Nanowear anuncia autorização FDA 510(k) para monitoramento contínuo de pressão arterial e gerenciamento de diagnóstico de hipertensão habilitados para IA: SimpleSense-BP

Utilizando nanosensores patenteados que alimentam IA transformadora, SimpleSense^TM, é a primeira plataforma vestível que permite aos médicos oferecer aos pacientes exames cardiopulmonares de rotina completos com segurança e precisão em casa, em instalações de saúde e em pesquisas clínicas.

NOVA YORK– (BUSINESS WIRE) -Nanodesgaste, líder em diagnóstico remoto de cuidados de saúde em casa, anunciou que sua plataforma de software e wearable habilitada para nanotecnologia, SimpleSense^TM, recebeu autorização FDA 510(k) para um novo software como dispositivo médico (SaMD) habilitado para IA. Como o primeiro monitor e diagnóstico de pressão arterial contínuo, não invasivo e sem manguito, o SimpleSense-BP fornece uma ferramenta transformacional no gerenciamento de diagnóstico clínico da hipertensão e é um complemento aos diagnósticos cardiopulmonares previamente liberados da plataforma vestível.

“Esta autorização da FDA representa um momento emocionante e diferenciador para a Nanowear. Acelerado pela pandemia, o mercado tem procurado ansiosamente por soluções confiáveis, vestíveis de nível clínico e de serviços de dados que encontrem produtos adequados ao mercado com os três atributos a seguir: em casa, utilizando IA e uma equipe comprovada que executa”, diz Venk Varadan, CEO e cofundador da Nanowear, enfatizando a distinção da empresa como a única plataforma de sensores incorporados baseada em nanotecnologia do mundo que alimenta algoritmos de IA irreproduzíveis. “Este SaMD é apenas o primeiro exemplo do que a nossa nanotecnologia e IA são capazes de fazer, na compreensão das assinaturas de risco individualizadas e dos caminhos de cuidados cardiopulmonares de cada paciente, permitindo materialmente a medicina de precisão.”

Com sua quarta aprovação FDA 510(k), juntamente com 13 patentes premiadas e 12 pendentes cobrindo sua nanotecnologia, fabricação de nanosensores em escala, wearable multiparamétrico, plataforma de software, pipeline de ingestão e algoritmos de IA em um ecossistema de circuito fechado, o SimpleSense da Nanowear^TM tem um posicionamento único no mercado: a plataforma é indicada para uso domiciliar, em unidades de saúde e em pesquisas clínicas. O novo modelo algorítmico de árvore de 4 decisões, SimpleSense-BP, foi testado em três braços de estudo com treinamento e validação realizados em geografias e populações demográficas independentes, refletindo o censo mais recente dos EUA e generalização para toda a população hipertensa. SimpleSense-BP é validado para rastrear alterações de > Pressões arterial sistólica de +/- 15 mmHg e diastólica de +/- 10 mmHg durante um período de registro contínuo em todas as classes de hipertensão, por meio de roupas íntimas vestíveis e plataforma de IA.

NAMSA, a principal organização de pesquisa clínica cardiovascular MedTech em todo o mundo, vê a mais recente autorização e indicação de uso da Nanowear como um diferencial na personalização da pesquisa clínica, um mercado de mais de US$ 50 bilhões com aumentos de custos significativos e ênfase necessária na confiabilidade dos dados do mundo real desde a pandemia. “Falamos frequentemente sobre a síndrome do avental branco, limitando a nossa capacidade de compreender o efeito da terapêutica na pressão arterial ou outras avaliações cardiopulmonares. A síndrome do casaco branco é apenas outra palavra para a vida no “mundo real”. Tal como a pressão arterial de um paciente pode estar elevada numa leitura de 30 segundos devido à síndrome do avental branco, o mesmo paciente pode reduzir a sua pressão arterial respirando calmamente durante cinco minutos antes da leitura de 30 segundos. Então, o que estamos realmente aprendendo sobre esse paciente individual ou sobre a terapêutica aplicada?” diz o Diretor Médico da NAMSA, Ken Ouriel MD. “Até o momento, os wearables e plataformas de software de saúde existentes são restritos em escopo e tempo; ou não são confiáveis ​​e não são validados para o que podem diagnosticar durante condições do “mundo real”. O dispositivo contínuo, a plataforma de software e os algoritmos de IA da Nanowear podem transformar a forma como as plataformas de pesquisa clínica operam. A eficiência, o acesso, a diversidade e a padronização entre regiões geográficas podem ser melhorados e, ao mesmo tempo, reduzir significativamente os custos dos testes. É importante ressaltar que os patrocinadores seriam capazes de receber insights baseados em dados clinicamente confiáveis ​​e de tendências; dados do mundo real; as casas de seus pacientes, seu local de trabalho e uma infinidade de outros ambientes que compõem a vida cotidiana”, concluiu o Dr. Ouriel.

Nanowear, vencedora do Innovation Pitch Challenge 2023 da O Colégio Americano de Cardiologia (ACC), organizado em parceria com o National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), foi 1 das 5 empresas selecionadas para o 2023 CoraçãoX coorte, alimentado por Medaxioma (uma empresa ACC) e Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, diretor comercial da MedAxiom e vice-presidente executivo da Ventures, reconhece a natureza transformadora da pressão arterial contínua habilitada por IA e do diagnóstico domiciliar para mais de 100 milhões de americanos com hipertensão. “Contínuo do SimpleSense-BP O algoritmo de IA usa gerenciamento de qualidade de software para mitigar erros humanos e outras complexidades do gerenciamento da hipertensão, e incorpora fatores de confusão conhecidos, como idade, altura, peso, etnia e frequência respiratória como entradas algorítmicas”, observa Sasson. “Com mais de 100 exemplos do mundo real em validação, esta plataforma de IA e saúde digital baseada em casa oferece inteligência colaborativa para cardiologistas, pesquisadores clínicos e o consumidor capacitado, melhorando, em última análise, os caminhos de atendimento para este estado de doença crítica. Além disso, a tecnologia permite que os programas cardiovasculares alcancem uma frequência maior de coleta de dados, ao mesmo tempo em que utilizam menos funcionários e proporcionam uma melhor experiência ao paciente, o que é um benefício significativo para todas as organizações cardiovasculares atuais.”

SOBRE NANOWEAR

A Nanowear é uma empresa líder em diagnóstico remoto de cuidados de saúde em casa, que oferece uma maneira mais inteligente de coletar e analisar dados cardiopulmonares em casa. Sua plataforma completa de software, dispositivos móveis e aprendizado de máquina é um salto radical em pesquisa clínica e atendimento virtual, capacitando a tomada de decisões médicas com dados de diagnóstico de nível clínico pontuados por meio de sensores de nanotecnologia patenteados que capturam sinais de alta fidelidade . Para saber mais, visite www.nanowearinc.com

SOBRE SIMPLESENSE™

SimpleSense™ é uma plataforma digital habilitada para IA e dispositivo vestível aprovado pela FDA que captura e analisa mais de 85 pontos de dados de biomarcadores exclusivos no coração, pulmões, hemodinâmica e sistema vascular central. A plataforma fornece dados biométricos de alta qualidade, contínuos e sincronizados no tempo, agregando avaliações cardiopulmonares milissegundo por milissegundo para auxiliar os profissionais médicos no gerenciamento remoto de pacientes. Utilizando nanosensores e algoritmos proprietários, SimpleSense™ é a primeira plataforma vestível completa do mundo, substituindo ferramentas de diagnóstico de primeira linha, incluindo linha de pressão arterial, estetoscópio digital, ECG multicanal, monitor hemodinâmico, oxímetro de pulso, espirômetro e monitores de actigrafia .

SOBRE A NAMSA

Ajudando os patrocinadores de dispositivos médicos a melhorar os cuidados de saúde desde 1967, a NAMSA é a principal organização de pesquisa de contratos de tecnologia médica (CRO) do mundo, oferecendo serviços globais de desenvolvimento de ponta a ponta. Impulsionada por sua experiência regulatória global e profundo conhecimento terapêutico, a NAMSA se dedica a acelerar o desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos, oferecendo apenas as soluções mais comprovadas para movimentar os produtos dos clientes através do ciclo de vida de desenvolvimento de forma eficiente e econômica. Desde testes de dispositivos médicos; consultoria regulatória, de reembolso e de qualidade; serviços de pesquisa de mercado e pesquisa clínica, a NAMSA é o principal parceiro confiável do setor para resultados bem-sucedidos de desenvolvimento e comercialização. Rede: namsa.com

Contactos

Meios de comunicação:
Raquel Reed
Diretor de Marketing e Comunicação

press@nanowearinc.com

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• Fonte: https://www.fintechnews.org/nanowear-announces-fda-510k-clearance-for-ai-enabled-continuous-blood-pressure-monitoring-and-hypertension-diagnostic-management-simplesense-bp/