O artigo fornece uma visão geral do documento de orientação explicando como o Artigo 97 MDR deve ser aplicado a dispositivos legados.
Conteúdo
O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), órgão consultivo da Comissão Europeia na área de dispositivos médicos, publicou um documento de orientação dedicado à aplicação do artigo 97.º do Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) a dispositivos legados para os quais os certificados emitidos ao abrigo da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) ou da Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) expiram antes dos respetivos certificados serem emitidas ao abrigo do novo quadro regulamentar. O documento destina-se a prestar esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis e recomendações a serem tomadas por todas as partes envolvidas para garantir o seu cumprimento. Ao mesmo tempo, é importante mencionar que as disposições das orientações não são de natureza vinculativa, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, afirma-se explicitamente que a presente orientação não constitui um documento oficial da CE e não deve ser considerada como representando uma posição oficial da autoridade.
Fundo Regulatório
Em primeiro lugar, afirma-se que de acordo com o Artigo 5 do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), um dispositivo pode ser colocado no mercado somente se estiver em conformidade com os requisitos do MDR. Além disso, afirma-se que nos termos do artigo 52.º MDR, os fabricantes devem proceder a uma avaliação da conformidade do dispositivo de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis estabelecidos no MDR antes de colocarem um dispositivo no mercado. O referido regulamento também prescreve a forma como as autoridades competentes devem tratar as questões relacionadas com os produtos que não cumpram os requisitos estabelecidos no novo quadro regulamentar. Em particular, o regulamento estabelece que uma avaliação adicional pode ser necessária caso haja motivos razoáveis para suspeitar que o dispositivo pode apresentar riscos inaceitáveis ou não cumprir os requisitos a que está sujeito de qualquer outra forma. A presente orientação é dedicada ao artigo 97.º MDR, que deve ser aplicado quando um dispositivo médico não apresenta riscos inaceitáveis mas não cumpre os respetivos requisitos. Em particular, o referido artigo aplica-se aos dispositivos médicos certificados ao abrigo do antigo quadro regulamentar estabelecido pela Diretiva 93/42/EEC (MMD) ou pela Diretiva 90/385/EEC (AIMDD) utilizada para reger as relações no âmbito da medicina dispositivos antes da implementação do MDR para evitar interrupções no seu fornecimento e disponibilidade no mercado. Consequentemente, o artigo pretende fornecer soluções temporárias a serem utilizadas antes que os produtos em questão sejam certificados ao abrigo do novo quadro regulamentar implementado pelo MDR. Em particular, o MDCG afirma explicitamente que tal solução pode ser aplicável até 26 de maio de 2024.
O objetivo da orientação é garantir consistência na aplicação do Artigo 97 MDR pelas respectivas autoridades competentes em relação a dispositivos médicos que ainda não são certificados sob o MDR, enquanto os certificados existentes emitidos sob o MDD ou AIMDD expiram antes que os novos certificados sejam obtido sob o MDR.
Sob a regra geral, se a certificação de dispositivos sob o MDR não tiver sido finalizada antes da expiração do certificado da Diretiva e quando o dispositivo não apresentar um risco inaceitável para a saúde e segurança, o Artigo 97 MDR permite que os GAs exijam o fabricante relevante, ou seu representante autorizado, pôr termo ao incumprimento num prazo razoável e claramente definido; isso garantirá que a conformidade dos dispositivos em questão seja estabelecida o mais rápido possível nas condições definidas pela AC, limitando ao máximo o impacto no fornecimento de dispositivos seguros e eficazes para pacientes e profissionais de saúde. Conforme explicado pelo MDCG, o artigo do MDR descrito em detalhes no presente documento de orientação destina-se a estabelecer uma estrutura regulatória sob a qual os dispositivos médicos certificados pelas Diretivas podem ser fornecidos antes de serem certificados pelo MDR. Isso se torna especialmente importante, uma vez que a capacidade real dos organismos notificados é bastante limitada devido ao número limitado de organismos notificados designados pelo MDR. Portanto, a orientação também apresenta a lista de documentos a serem apresentados pelo responsável pelo dispositivo médico em questão.
Âmbito de Aplicabilidade
O escopo da presente orientação abrange os produtos considerados dispositivos legados de acordo com as respectivas disposições do MDR. No entanto, o MDCG salienta ainda que apenas se enquadram no âmbito do referido regime regulatório os dispositivos em transição – aqueles relativamente aos quais um responsável está a tomar todas as medidas necessárias para assegurar o cumprimento dos novos requisitos regulamentares. Assim, não abrange os produtos para os quais os certificados emitidos ao abrigo das Diretivas foram retirados ou suspensos. Além disso, o certificado deve ser válido na data de vencimento para que o produto seja elegível. Além disso, afirma-se também que os dispositivos médicos sujeitos a alterações significativas também não se enquadram no âmbito de aplicação do artigo descrito no guia.
Em resumo, a presente orientação do MDCG descreve em detalhe a abordagem a aplicar no que diz respeito aos dispositivos médicos autorizados para comercialização e utilização na UE, para os quais expira o período de validade dos certificados emitidos ao abrigo do antigo quadro regulamentar estabelecido pelas Diretivas antes que estes dispositivos sejam certificados ao abrigo do novo regime estabelecido pelo Regulamento. Adicionalmente, o documento clarifica o âmbito dos dispositivos que cumprem os critérios de elegibilidade aplicáveis e explica a importância do respetivo percurso para garantir a disponibilidade ininterrupta de dispositivos médicos para profissionais de saúde e doentes.
Fontes:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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