O artigo fornece uma visão geral do projeto de documento de orientação que descreve os procedimentos relacionados a determinados certificados relacionados a dispositivos médicos.
Conteúdo
A Medical Device Authority (MDA), uma autoridade reguladora da Malásia na esfera de produtos de saúde, publicou um rascunho do documento de orientação dedicado aos requisitos para a aplicação de um Certificado de Livre Venda (CFS), Certificado de Fabricação (MC) e Certificado de Livre Venda Somente para Exportação (CFS EO) de dispositivos médicos. Uma vez finalizado, o documento fornecerá uma visão geral dos requisitos regulatórios existentes, bem como recomendações a serem levadas em consideração por todas as partes envolvidas em operações com dispositivos médicos para garantir seu cumprimento. Ao mesmo tempo, é importante mencionar que as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes na legislação subjacente.
Fundo Regulatório
As recomendações constantes do presente projeto de orientação assentam no disposto nos regulamentos em vigor no domínio dos dispositivos médicos, nomeadamente:
- Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737);
- Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2012;
- Regulamentos de Dispositivos Médicos (Deveres e Obrigações dos Estabelecimentos) 2019; e
- Regulamentos de Dispositivos Médicos (Publicidade) 2019.
De acordo com a regra geral, todo e qualquer dispositivo médico deve ser registrado para poder ser importado, exportado ou comercializado na Malásia. Ao mesmo tempo, os produtos que inicialmente se destinam à exportação estão isentos da referida exigência. O escopo da orientação abrange os aspectos relacionados a dispositivos médicos de todos os tipos, incluindo os de diagnóstico in vitro. As recomendações aí previstas poderão ser seguidas por todos os intervenientes em operações com dispositivos médicos interessados em requerer os referidos certificados e obrigados a cumprir os respetivos requisitos.
Termos e definições
Em primeiro lugar, a orientação fornece definições dos termos e conceitos mais importantes usados no contexto do documento, incluindo, entre outros, os seguintes:
- Certificado de Livre Venda (CFS) significa certificado emitido como prova de dispositivos médicos registrados, são legalmente exportados ou distribuídos no mercado da Malásia, livremente sem restrições e aprovados pela Autoridade no país [de] origem.
- Certificado de fabricação (MC) significa um certificado emitido para confirmar que o dispositivo médico foi feito pelo fabricante específico na Malásia.
- Certificado de Livre Venda somente para exportação (CFS EO) é um certificado emitido como prova de dispositivos médicos isentos de acordo com a seção 5 da Lei 737, não vendidos ou distribuídos no mercado da Malásia, obtiveram Notificação de Exportação Somente da Autoridade para exportar seus dispositivos médicos para o país solicitante.
Além dos listados acima, o documento também fornece definições de termos como “autoridade”, “fabricante contratado”, “fabricante”, “dispositivo médico” e “fabricante físico”.
Requisitos: Pontos Chave
O documento destaca ainda os aspectos mais importantes relacionados aos requisitos regulatórios aplicáveis a serem levados em consideração pelas partes envolvidas. Em primeiro lugar, uma entidade interessada em requerer um dos certificados descritos na orientação deve assegurar que o produto em causa cumpre a definição de dispositivo médico e, consequentemente, deve ser objeto de regulamentação no respetivo enquadramento. A referida determinação é descrita em detalhes em um documento de orientação separado emitido pela autoridade. Como próximo passo, o responsável por um dispositivo médico deve determinar a classe aplicável do dispositivo sob a classificação baseada em risco atual para dispositivos médicos, pois isso afetaria os requisitos regulamentares a serem seguidos. A autoridade também menciona que os fabricantes de dispositivos médicos são obrigados a desenvolver e implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que deve atender aos requisitos estabelecidos pela ISO 13485.
Processo de aplicação
Para obtenção de uma das certidões aqui descritas, o interessado deverá apresentar requerimento à autoridade acompanhado da documentação necessária. Esse pedido deve ser apresentado em formato eletrónico através do respetivo portal de submissões eletrónicas gerido pela autoridade. O presente projeto de orientação define o âmbito das informações a incluir em tais pedidos, consoante o tipo de certificado solicitado.
Por exemplo, ao solicitar um Certificado de Livre Venda, o interessado deverá apresentar:
- Cópia da licença do estabelecimento;
- Comprovante de registro do dispositivo médico (certificado de registro);
- Lista de dispositivos médicos (deverá incluir o nome ou marca do dispositivo em questão, bem como o seu número de registo).
Ao solicitar o Certificado de Fabricação, o interessado deverá apresentar:
- Certificado de registro de empresas (ROC) do requerente;
- Cópia da licença do estabelecimento;
- Cópia do certificado QMS (ISO 13485 ou equivalente);
- Comprovante de registro do dispositivo médico (certificado de registro);
- Cópia da Fatura (comprovante de que este dispositivo médico é vendido na Malásia);
- Lista de dispositivos médicos;
- Carta de declaração como OEM;
- Folheto.
O pedido de CFS para dispositivos médicos apenas para exportação deve conter os seguintes elementos:
- Reconhecimento de Notificação para exportação apenas de dispositivo médico;
- Informações gerais (incluindo a indicação de tipo e classe de dispositivo médico, seu nome e descrição, bem como indicações de uso);
- Certificado SGQ;
- Detalhes do agrupamento;
- Resumo da documentação técnica;
- Aprovação pré-mercado;
- Histórico de vigilância pós-mercado;
- Declaração de Conformidade (DOC).
Em resumo, a presente orientação do MDA fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis relacionados a vários certificados a serem emitidos pela autoridade com relação a dispositivos médicos. O documento também descreve as candidaturas a apresentar pelos interessados e define o âmbito da documentação que essas candidaturas devem conter.
Fontes:
Como o RegDesk pode ajudar?
O RegDesk é um sistema holístico de gerenciamento de informações regulatórias que fornece às empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos inteligência regulatória para mais de 120 mercados em todo o mundo. Ele pode ajudá-lo a preparar e publicar aplicativos globais, gerenciar padrões, executar avaliações de mudanças e obter alertas em tempo real sobre mudanças regulatórias por meio de uma plataforma centralizada. Nossos clientes também têm acesso à nossa rede de mais de 4000 especialistas em conformidade em todo o mundo para obter verificação em questões críticas. A expansão global nunca foi tão simples.
Quer saber mais sobre nossas soluções? Fale com um especialista RegDesk hoje!
- Conteúdo com tecnologia de SEO e distribuição de relações públicas. Seja amplificado hoje.
- Platoblockchain. Inteligência Metaverso Web3. Conhecimento Ampliado. Acesse aqui.
- Fonte: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Sobre
- Acesso
- Aja
- Publicidade
- Todos os Produtos
- e
- relevante
- Aplicação
- aplicações
- Aplicando
- aprovação
- aprovou
- artigo
- aspectos
- avaliações
- autoridade
- baseado
- interesse?
- centralizada
- certo
- certificado
- certificados
- alterar
- Alterações
- classe
- classificação
- clientes
- Empresas
- compliance
- conceitos
- Confirmar
- Consequentemente
- consideração
- contexto
- Correspondente
- poderia
- país
- cobre
- crítico
- Atual
- Dependendo
- descrito
- descrição
- detalhe
- detalhes
- determinação
- Determinar
- desenvolver
- dispositivo
- Dispositivos/Instrumentos
- distribuído
- documento
- documentação
- rascunho
- Eletrônico
- elementos
- garantir
- entidade
- Equivalente
- estabelecimento
- evidência
- existente
- expansão
- especialista
- especialistas
- exportar
- finalizado
- Primeiro nome
- seguido
- seguinte
- formulário
- Quadro
- Gratuito
- da
- mais distante
- Geral
- Global
- expansão global
- saúde
- ajudar
- destaques
- história
- holística
- HTTPS
- Impacto
- executar
- importante
- impor
- in
- incluir
- incluído
- Incluindo
- indicação
- indicações
- INFORMAÇÕES
- inicialmente
- instância
- Inteligência
- interessado
- introduzir
- envolvido
- ISO
- Emitido
- IT
- Chave
- Saber
- Legislação
- Licença
- Lista
- Listado
- moldadas
- fazer
- Malaysia
- gerencia
- de grupos
- Sistema de gestão
- Fabricante
- Fabricantes
- fabrica
- mercado
- Mercados
- max-width
- significa
- médico
- Aparelho médico
- dispositivos médicos
- atende
- menções
- mais
- a maioria
- nome
- nomeadamente
- Natureza
- necessário
- rede
- Novo
- Próximo
- notificação
- número
- títulos
- obtido
- ONE
- operado
- Operações
- ordem
- Origin
- contornos
- Visão geral
- partes
- festa
- farmacêutico
- plataforma
- platão
- Inteligência de Dados Platão
- PlatãoData
- Portal
- Preparar
- presente
- procedimentos
- Produto
- Produtos
- prova
- fornecer
- fornecido
- fornece
- publicar
- publicado
- qualidade
- questão
- Frequentes
- em tempo real
- recomendações
- refletir
- registrado
- Registo
- Regulamento
- regulamentos
- reguladores
- relacionado
- solicitar
- solicitadas
- requerimento
- Requisitos
- reservas
- aqueles
- responsável
- restrições
- Regra
- regras
- Execute
- Dito
- Promoção
- mesmo
- escopo
- Seção
- separado
- conjunto
- rede de apoio social
- simples
- vendido
- Soluções
- Fontes
- falar
- específico
- padrões
- fica
- Passo
- sujeito
- enviar
- apresentado
- tal
- RESUMO
- .
- Dados Técnicos:
- condições
- A
- deles
- lá no
- Através da
- tempo
- Título
- para
- tipos
- para
- subjacente
- usar
- vário
- Verificação
- via
- qual
- precisarão
- sem
- no mundo todo
- seria
- zefirnet