O FDA está realmente a 100 dias de regulamentar o CBD, Delta-8 e outros canabinóides de cânhamo?

FDA diz que faltam meses para o derivado do cânhamo Regulamentos sobre canabinóides depois de atrasar anos

Nossos maravilhosos senhores disseram que estão a apenas “meses” de apresentar alguns processos regulatórios para canabinóides derivados do cânhamo – apesar do cânhamo e canabinóides relacionados serem legais desde 2018.

Mas ei – 5 anos para o governo é “uma velocidade relâmpago”.

O Marijuana Moment fez recentemente um panorama aprofundado de tudo o que aconteceu. Mas como ninguém tem tempo para ler esse conteúdo extenso, decidi fornecer a vocês um rápido resumo de tudo para que possamos estar todos na mesma página.

Após o resumo, daremos uma olhada por que o FDA está criando regulamentações quase 5 anos após a legalização simplesmente não é “bom o suficiente” e que é necessária uma grande revisão destas agências federais.

Porém, primeiro vamos dar uma olhada mais de perto no que o FDA realmente disse.

Aqui está um resumo do artigo;

A Food and Drug Administration (FDA) está atualmente realizando uma revisão científica sobre a maconha que informará seu status de programação federal. Altos funcionários da FDA dizem que faltam meses para divulgar uma avaliação regulatória para produtos à base de cânhamo, como o CBD. A FDA tem enfrentado críticas significativas nos últimos anos sobre a falta de regras que permitam a comercialização de cannabis na alimentação ou como suplementos dietéticos. O cânhamo e os seus derivados foram legalizados ao abrigo da Farm Bill de 2018, mas a agência há muito que afirma que é necessário realizar mais investigação, ou o Congresso deve intervir novamente, antes que as regulamentações para produtos canabinóides consumíveis sejam finalizadas.

Em entrevistas ao Wall Street Journal, a vice-comissária principal da FDA, Janet Woodcock, e dois outros funcionários que dirigem a política de cannabis da agência, Patrick Cournoyer e Norman Birenbaum, discutiram os próximos passos. Woodcock disse: “Dado o que sabemos sobre a segurança do CBD até agora, isso levanta preocupações para a FDA sobre se essas vias regulatórias existentes para alimentos e suplementos dietéticos são apropriadas para esta substância”. É possível que a FDA acabe recorrendo ao Congresso, como as autoridades disseram anteriormente que poderia ser necessário para forjar um caminho regulatório para a planta.

Entretanto, o mercado de cânhamo, CBD e mais novos canabinóides intoxicantes como o delta-8 THC já está difundido em todo o país. Como tal, os funcionários da FDA parecem reconhecer cada vez mais a urgência da regulamentação. Birenbaum, ex-regulador estadual de maconha em Nova York e Rhode Island, disse: “Não acho que possamos fazer com que o perfeito seja inimigo do bom quando olhamos para um mercado tão vasto que está tão disponível e utilizado. . Você tem um mercado amplamente desregulamentado.”

Os funcionários da FDA disseram que estão avaliando alguns pontos que preocupam se o CBD pode ser usado com segurança a longo prazo e quais os impactos que o consumo pode ter durante a gravidez. O aumento da popularidade dos produtos delta-8 THC, que a Drug Enforcement Administration (DEA) afirma não estarem incluídos na CSA e, na verdade, não serem regulamentados.

Fonte: Momento da maconha

É importante notar que a Food and Drug Administration (FDA) tem historicamente tido um preconceito contra a cannabis e tem sido lenta em reconhecer os potenciais benefícios terapêuticos da planta. Isto provavelmente se deve à proibição federal de longa data da cannabis, que tornou difícil para os pesquisadores estudarem a planta e para o FDA regulá-la como medicamento.

Apesar disso, há cada vez mais evidências que sugerem que a cannabis tem potencial para ser um tratamento eficaz para uma ampla gama de condições médicas, incluindo dor, inflamação, convulsões e distúrbios de saúde mental. Nos últimos anos, a FDA aprovou vários medicamentos derivados da canábis, incluindo o Epidiolex, um medicamento utilizado para tratar a epilepsia, e o Marinol, um medicamento utilizado para tratar náuseas e vómitos em pacientes com cancro.

No entanto, a FDA também foi criticada pelo seu ritmo lento na aprovação de medicamentos adicionais derivados da canábis e pela sua abordagem regulamentar rigorosa aos produtos à base de canábis. Alguns críticos argumentam que o preconceito da FDA contra a cannabis tem dificultado o desenvolvimento de novos tratamentos e dificultado o acesso dos pacientes aos medicamentos de que necessitam.

Nos últimos anos, tem havido um movimento crescente para reformar as leis sobre a cannabis a nível federal e para permitir um uso mais amplo da cannabis na medicina. Isto inclui esforços para reprogramar a cannabis ao abrigo da Lei de Substâncias Controladas, o que permitiria mais investigação sobre a planta e que a FDA a regulasse de forma mais eficaz.

Apesar destes esforços, a FDA permaneceu hesitante em adotar totalmente a cannabis como medicamento e demorou a aprovar novos tratamentos. Como resultado, muitos pacientes são forçados a depender de produtos não regulamentados ou a procurar tratamentos com cannabis em estados onde isso é legal.

Isto se deve em grande parte ao Catch-22 da FDA/DEA.

O problema da FDA-DEA refere-se ao conflito regulatório entre a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Drug Enforcement Administration (DEA) quando se trata da aprovação e programação de produtos à base de cannabis. A cannabis é atualmente uma substância controlada de Classe I pela DEA, o que significa que é considerada como tendo um alto potencial de abuso e sem uso médico aceito. Esta classificação torna difícil para os investigadores estudarem os potenciais benefícios médicos da canábis e para que os produtos à base de canábis sejam aprovados pela FDA como medicamento.

No entanto, a FDA tem autoridade para aprovar medicamentos e regular a segurança e eficácia dos produtos, incluindo aqueles que contêm cannabis ou seus derivados. Para que um produto à base de canábis seja aprovado pela FDA como medicamento, deve passar pelo mesmo processo de ensaio clínico que qualquer outro medicamento, incluindo a demonstração da sua segurança e eficácia através de investigação científica rigorosa.

O problema surge porque a classificação da cannabis pela DEA como uma substância controlada de Classe I torna difícil para os pesquisadores conduzirem os ensaios clínicos necessários para atender aos padrões de aprovação da FDA. Isto cria uma barreira regulatória que levou à falta de medicamentos à base de cannabis aprovados pela FDA e frustrou os defensores que acreditam que os potenciais benefícios médicos da cannabis não foram totalmente explorados.

Claro, tudo isso também é besteira. Principalmente porque existem estudos sobre cannabis.

É difícil estimar com precisão o número de estudos publicados sobre cannabis, pois depende de como a “cannabis” é definida e dos tipos de estudos incluídos. No entanto, têm havido milhares de estudos científicos sobre a canábis e os seus vários componentes, incluindo o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabinol (THC). Estes estudos cobriram uma vasta gama de tópicos, incluindo os efeitos da cannabis no cérebro e no corpo, as suas potenciais utilizações médicas e os seus riscos potenciais.

O argumento de que simplesmente não há “estudos suficientes” por aí não funciona. O que sabemos é que a cannabis é mais segura do que o álcool em todos os aspectos e que o álcool é uma substância celebrada na sociedade moderna.

Se o álcool pode ser tolerado pela sociedade, então é lógico que a cannabis também o pode. Além disso, é empiricamente falso afirmar que a cannabis não tem propriedades médicas e tem um elevado potencial de abuso. O fato de a DEA e a FDA continuarem jogando esse jogo de “precisamos que o outro aprove o agendamento da DE provavelmente pode ser devido à conexão Pharma-FDA.

Existe um potencial conflito de interesses quando as empresas farmacêuticas financiam a Food and Drug Administration (FDA), uma vez que estas empresas podem ter uma participação financeira nas decisões tomadas pela FDA relativamente à aprovação e regulamentação de medicamentos. Isto pode levar a um preconceito a favor dos medicamentos desenvolvidos por estas empresas e pode fazer com que a FDA priorize os interesses destas empresas em detrimento das necessidades dos pacientes.

Por exemplo, se uma empresa farmacêutica financia a FDA e desenvolveu um novo medicamento, é mais provável que a FDA aprove o medicamento, mesmo que existam riscos ou preocupações potenciais sobre a sua segurança ou eficácia. Isto pode criar uma situação em que medicamentos que podem não ser do interesse dos pacientes sejam aprovados e comercializados, enquanto outros tratamentos potencialmente mais seguros ou mais eficazes não o são.

Além disso, é mais provável que a FDA aprove medicamentos desenvolvidos por empresas que financiam a agência, mesmo que esses medicamentos não sejam significativamente diferentes dos tratamentos existentes. Isto pode criar um monopólio para estas empresas, conduzindo a preços mais elevados dos medicamentos e a opções de tratamento limitadas para os pacientes.

Globalmente, o potencial de conflito de interesses quando as empresas farmacêuticas financiam a FDA pode minar a credibilidade e a integridade do processo regulamentar e pode não servir os melhores interesses dos pacientes. É importante que a FDA seja transparente sobre as suas fontes de financiamento e garanta que as suas decisões se baseiam nas melhores provas científicas disponíveis, e não em considerações financeiras.

No entanto, considerando que a FDA obtém a maior parte do seu financiamento de empresas farmacêuticas, parece haver um claro conflito de interesses.

Por que o FDA está protelando a cannabis?

No entanto, não creio que, neste caso específico, a FDA esteja protelando as regulamentações sobre canabinóides derivados do cânhamo. Em vez disso, penso que todos os EUA estão prestes a entrar no espaço legal da cannabis. No entanto, a indústria farmacêutica quer a sua parte.

Portanto, a FDA está aguardando que o Congresso tome uma medida, o que poderia acontecer este ano. No entanto, há muita “conversa” sobre reforma, a julgar pelo desempenho de 2022 – não sabemos se eles vão realmente levá-la adiante.

No entanto, tenho uma leve suspeita de que, quando o fizerem, haverá disposições que beneficiarão directamente as empresas farmacêuticas. Se eles tentarem programar a cannabis DE para o Anexo II – saberemos que é uma tomada de poder farmacêutica completa.

Muito provavelmente, não o farão, uma vez que existem milhares de milhões de dólares de investimento privado vinculados à cannabis recreativa e uma categoria de Tabela II fecharia essencialmente 95% de todas as operações legais actuais.

É muito provável que o retirem do CSA – o que seria a situação ideal. No entanto, as pessoas que actualmente lidam com cannabis e derivados de cânhamo estão simplesmente a operar numa situação de “oeste selvagem”. Eles têm que torcer para que não haja nenhum agente federal com dificuldade em prender pessoas, enquanto os legisladores dedicam seu tempo para estabelecer as estruturas.

Veremos como serão os próximos meses!

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• Fonte: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids