O novo artigo destaca os aspectos relacionados ao início das ações corretivas e os requisitos de notificação adequados.
Conteúdo
A Health Sciences Authority (HSA), agência reguladora de Cingapura na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado às ações corretivas de segurança de campo (FSCA) a serem tomadas em relação aos dispositivos médicos, a fim de abordar questões de segurança e garantir a proteção da saúde pública. O documento apresenta uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a considerar para assegurar o seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações no documento, caso seja razoavelmente necessário refletir as alterações correspondentes aos regulamentos subjacentes.
O escopo da orientação abrange vários aspectos relacionados a eventos adversos, obrigações de notificação e ações a serem tomadas para garantir que as preocupações de segurança recém-identificadas sejam devidamente mitigadas.
O Objeto das Obrigações de Notificação
Em primeiro lugar, o documento descreve o conceito de denunciante, que representa uma parte que cumpre suas obrigações de denunciar. De acordo com a orientação, pode ser uma entidade envolvida na fabricação, importação, fornecimento de dispositivos médicos ou solicitação de aprovação de marcação. Conforme explicado pela HSA, nos casos em que mais de um revendedor fabricou, importou ou forneceu os dispositivos afetados em Cingapura, cada revendedor que fabricou, importou ou forneceu os dispositivos afetados pode ser obrigado a relatar individualmente. Ao mesmo tempo, a autoridade menciona que em situações em que informações completas possam ser obtidas de um ou vários denunciantes, a autoridade não as solicitará a cada uma das partes envolvidas.
Iniciação FSCA
O documento descreve ainda a abordagem a ser aplicada ao iniciar o FSCA. Em primeiro lugar, a autoridade enfatiza que, uma vez tomada a decisão apropriada pelo responsável, a implementação efetiva das referidas ações não deve ser adiada.
Pela regra geral, antes de iniciar o FSCA no país, o responsável pelo dispositivo médico em questão deve notificar a autoridade, e só então prosseguir com as ações, salvo indicação em contrário. A autoridade declara explicitamente que qualquer aprovação do HSA não é necessária para iniciar as ações, desde que a notificação apropriada tenha sido devidamente enviada à autoridade. Ao mesmo tempo, este último pode exigir alterações na comunicação de risco FSCA ou na estratégia a ser implementada, no entanto, isso não deve impedir o responsável por um dispositivo médico de emitir uma comunicação a todas as partes envolvidas - caso as referidas alterações sejam solicitadas pela autoridade, devem ser comunicados adicionalmente em virtude de um aviso separado.
De acordo com a orientação, o início das ações descritas no Field Safety Notice (FSN) constitui o início do FSCA.
Cronogramas de relatórios
O documento também descreve os cronogramas de relatórios a serem seguidos por todas as partes envolvidas em operações com dispositivos médicos em termos de ações corretivas de segurança em campo. De acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis, A FSCA que se enquadra no relatório MDRR3 deve ser enviada dentro de 30 dias após o início em qualquer país do mundo, enquanto o Relatório de Notificação FSCA MDRR1 deve ser enviado antes do início da FSCA ou recuperação de estoque em Cingapura. Conforme mencionado anteriormente, as ações corretivas devem ser iniciadas sem demora indevida, especialmente em situações em que já foram iniciadas em outros países. A autoridade menciona que emitirá um aviso de reconhecimento assim que o Relatório de Notificação FSCA for recebido.
De acordo com os prazos descritos na orientação, um relatório preliminar, se solicitado pela Autoridade, deve ser apresentado dentro de 24 horas após o início da FSCA; enquanto um relatório de acompanhamento ou final deve ser submetido à Autoridade no prazo de 21 dias a partir da data de início da FSCA.
Relatório FSCA: detalhes
O documento também fornece esclarecimentos adicionais sobre a forma como o FSCA deve ser relatado. De acordo com a orientação, o relatório apropriado deve ser enviado por meio do Sistema Online Safety, Compliance Application and Registration (OSCAR). A orientação descreve ainda procedimentos específicos a serem seguidos ao enviar um relatório. Em particular, as etapas a serem tomadas e os respectivos prazos dependeriam do status regulatório do dispositivo médico em questão. Por exemplo, no que diz respeito a dispositivos médicos já fabricados ou fornecidos no país, aplicam-se os seguintes requisitos:
- A notificação inicial deve ser submetida à autoridade mesmo que falte alguma informação e se espere que esteja disponível numa fase posterior;
- Uma vez iniciado o FSCA, um Relatório Final deve ser apresentado no prazo de 21 dias;
- Caso as ações corretivas não sejam concluídas no prazo mencionado, um relatório de acompanhamento deve ser devidamente apresentado na marca de 21 dias.
Caso o FSCA esteja relacionado a dispositivos médicos que ainda não tenham sido fornecidos no país, o respectivo relatório deverá ser apresentado no prazo de 30 dias a partir da data em que as respectivas ações tiverem sido iniciadas em qualquer país.
O documento também fornece um fluxograma ilustrando a abordagem descrita acima. Refere-se ainda que a HSA poderá rejeitar o relatório, caso este seja apresentado de forma ou forma diversa das previstas na regulamentação aplicável.
Em resumo, a presente orientação HSA descreve em detalhes a forma como as ações corretivas de segurança de campo devem ser iniciadas, bem como os requisitos de relatórios correspondentes. O documento também descreve os prazos de relatórios aplicáveis a serem seguidos pelas partes responsáveis por dispositivos médicos para cumprir suas obrigações.
Fontes:
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