O novo artigo destaca os aspectos relacionados ao conteúdo dos relatórios a serem apresentados pelas partes envolvidas nas diferentes etapas do processo.
Conteúdo
A Health Sciences Authority (HSA), agência reguladora de Cingapura na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado às ações corretivas de segurança de campo (FSCA) a serem tomadas em relação aos dispositivos médicos permitidos para comercialização e uso no país, a fim de garantir sua segurança contínua e proteção da saúde pública. O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como recomendações a serem levadas em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir o cumprimento dos mesmos. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas recomendações fornecidas no documento, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes aos regulamentos subjacentes.
O escopo da orientação abrange, entre outros, os assuntos relacionados à informação a ser incluída nos relatórios FSCA a serem apresentados pelos responsáveis pelos dispositivos médicos. De acordo com a orientação, uma vez identificada a necessidade de ações corretivas, o responsável por um dispositivo médico deve garantir que possui todas as informações necessárias sobre o assunto. Mesmo que a autoridade reconheça que algumas das informações podem não estar imediatamente disponíveis, elas devem ser fornecidas sem demora indevida.
Notificação MDRR1 ou Relatório Preliminar
Em primeiro lugar, a autoridade delineia o escopo das informações a serem incluídas nos relatórios preliminares a serem apresentados após o início das ações corretivas. De acordo com a orientação, a submissão inicial deve conter os seguintes detalhes:
- Motivo da FSCA;
- Estratégia FSCA (caso o estoque afetado tenha sido fornecido em Cingapura);
- Avaliação de Riscos à Saúde (HHA) do proprietário do produto;
- Análise de causa raiz do proprietário do produto (RCA);
- CAPA do proprietário do produto para reduzir a probabilidade de recorrência do problema do dispositivo;
- Eficácia/validação da CAPA do proprietário do produto;
- Status do dispositivo afetado (por exemplo, a lista de dispositivos afetados e sua quantidade);
- FSN do proprietário do produto ou outros documentos de comunicação de risco;
- Um rascunho da Carta “Dear Healthcare Professional” (DHCPL) ou anúncio impresso (se aplicável).
Conforme explicado pela HSA, a análise da causa raiz deve fornecer informações técnicas detalhadas o suficiente com relação à causa raiz identificada e também descrever a abordagem a ser aplicada ao identificar os dispositivos afetados. As ações corretivas e preventivas tomadas por uma parte responsável por um dispositivo médico devem corresponder à causa raiz. Informações sobre todos os assuntos acima mencionados devem ser devidamente fornecidas à autoridade sem demora injustificada.
Se o dispositivo afetado não for fornecido no país, isso deve ser claramente indicado no relatório.
A autoridade também enfatiza que fornecer informações falsas ou enganosas constitui uma ofensa grave e pode resultar em ações contra o responsável por um dispositivo médico.
Assim que a autoridade revisar o relatório inicial fornecido, ela poderá fornecer instruções adicionais a serem seguidas pela parte responsável pela CAPA, emitindo o aviso apropriado. De acordo com a orientação, essas ações podem incluir:
- Realizar uma inspeção dos dispositivos afetados fornecidos em Cingapura e reverter com um relatório de inspeção;
- Modificar/alterar a comunicação de risco na FSCA;
- Rotule o estoque fornecido existente com as informações especificadas pela Autoridade; ou
- Publique a comunicação de risco na mídia especificada.
Afirma-se ainda que o incumprimento dos referidos requisitos constituiria uma infracção ao abrigo da Lei dos Produtos de Saúde.
Relatórios Finais e de Acompanhamento
O documento descreve ainda o escopo das informações a serem incluídas nos relatórios finais ou de acompanhamento. De acordo com a regra geral, um relatório final deve ser apresentado no prazo de 21 dias a partir da data de início da FSCA. Caso se constate que o FSCA não foi concluído no referido prazo, deverá ser apresentado relatório de acompanhamento para atualizar a autoridade sobre o andamento, contendo as informações disponíveis na etapa.
De acordo com a orientação, a autoridade espera que os seguintes detalhes sejam incluídos em um acompanhamento ou relatório final:
- CAPA do proprietário do produto para reduzir a probabilidade de recorrência do problema do dispositivo;
- Eficácia/validação da CAPA do proprietário do produto;
- Para recolhimentos, certificados de destruição ou vias aéreas ou comprovantes de remessa de dispositivos devolvidos ou recolhidos ao proprietário do produto;
- Carta de declaração do revendedor em papel timbrado do revendedor informando a conclusão da correção de campo para os consignatários afetados em Cingapura;
- Recibos de confirmação do destinatário confirmando o recebimento do Aviso de Segurança de Campo ou DHCPL pelos destinatários locais afetados;
- Para FSCAs que exigem uma atualização de software ou modificação de dispositivo, relatórios de serviço para a conclusão das ações corretivas especificadas no FSN ou outros documentos de comunicação de risco.
A autoridade ainda enfatiza que, para atender aos requisitos formais, os recibos de conhecimento do consignatário e relatórios de serviço devem ser devidamente assinados pelos respectivos consignatários, sob pena de não serem aceitos pela autoridade. Ao mesmo tempo, no caso de consignatários estrangeiros, tal reconhecimento não será exigido.
Refere-se, ainda, que a autoridade pode solicitar informações adicionais a serem prestadas pelo responsável por um dispositivo médico sobre as ações tomadas para mitigar os riscos identificados e garantir a proteção da saúde pública.
Relatório de Notificação MDRR3 e Identificação do Dispositivo Afetado
Para além dos aspetos acima descritos, o documento presta ainda esclarecimentos adicionais quanto ao âmbito de informação a incluir no Relatório de Notificação MDRR3. De acordo com a orientação, o referido relatório deve conter o FSN, bem como o detalhamento sobre a quantidade de dispositivos médicos importados, mas não fornecidos.
O documento também descreve o escopo das informações de identificação a serem incluídas em um Aviso de Segurança de Campo com relação a um dispositivo médico afetado.
Em resumo, a presente orientação da HSA descreve em detalhes as informações que a autoridade espera que sejam incluídas em diferentes relatórios e notificações associadas às FSCAs a serem tomadas pelas partes responsáveis por dispositivos médicos quando tais ações forem razoavelmente necessárias para garantir a proteção da saúde pública e segurança dos pacientes. O documento descreve os principais elementos a serem cobertos e fornece recomendações adicionais a serem seguidas.
Fontes:
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