Orientação HSA sobre Ações Corretivas de Segurança de Campo: Processo de Gestão de Risco

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A Autoridade de Ciências da Saúde (HSA),A agência reguladora de Cingapura na esfera de produtos de saúde publicou um documento de orientação dedicado às ações corretivas de segurança de campo (FSCA) a serem tomadas pelas partes responsáveis ​​pelos dispositivos médicos, a fim de garantir sua segurança contínua e proteção da saúde pública. O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares existentes, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a sua conformidade. Ao mesmo tempo, é importante mencionar que as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações, mas sim a ajudar a alcançar e manter o cumprimento. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes nos regulamentos subjacentes. 

O âmbito da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados com o processo de gestão de riscos para o fornecimento de dispositivos médicos. 

Processo de gerenciamento de riscos: pontos-chave 

De acordo com a regra geral, os produtos abrangidos pelo âmbito da FSCA devem ser determinados no aviso de segurança de campo (FSN) a ser emitido pela parte responsável pelo dispositivo médico em questão. A autoridade enfatiza ainda que os produtos abrangidos pela FSCA não devem ser fornecidos e disponibilizados aos clientes, a menos que as ações corretivas necessárias sejam devidamente tomadas. Ao mesmo tempo, aqueles que não são afetados pelo âmbito da ação corretiva de segurança de campo ainda poderão ser fornecidos sem restrições adicionais, em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. 

De acordo com a orientação, dependendo da ação corretiva a ser tomada, todas as ações corretivas de segurança em campo podem ser divididas nas seguintes categorias:

• Recorda, e 
• Outras ações corretivas. 

Em caso de recall, os dispositivos afetados não deverão ser fornecidos. A autoridade afirma que uma vez que os dispositivos afetados tenham sido retirados do campo, o revendedor deverá garantir que os dispositivos recolhidos sejam colocados em quarentena/descartados e não sejam permitidos para fornecimento adicional.

Outras Ações Corretivas: Subcategorias 

Outras ações corretivas também poderiam ser divididas em duas subcategorias, a saber:

1. Correções limitadas à rotulagem, e
2. Correções não limitadas à rotulagem. 

A autoridade explica ainda que no caso de ações corretivas limitadas à rotulagem, os dispositivos médicos afetados poderão ser colocados no mercado desde que devidamente acompanhados do respetivo aviso – por exemplo, sob a forma de aconselhamento prestado pelo responsável por um medicamento médico. dispositivo ou um aviso adicional). 

Também é importante mencionar que de acordo com a regulamentação aplicável, a autoridade tem o direito de solicitar medidas adicionais a serem tomadas mesmo no caso de a correção ser inicialmente limitada à rotulagem, e tais instruções serão obrigatórias para o responsável por um dispositivo médico para cumprir. A HSA explica que ao determinar se uma FSCA está limitada a alterações na rotulagem, as alterações na indicação ou no prazo de validade seriam consideradas correções que não se limitam apenas à rotulagem. 

As ações corretivas que não se limitam à rotulagem, por sua vez, também poderiam ser divididas em duas subcategorias, a saber:

1. Dispositivos de correção em andamento e
2. Dispositivos corrigidos. 

Estes últimos poderão ser colocados no mercado sem restrições adicionais, desde que cumpram os requisitos regulamentares aplicáveis, incluindo os relacionados com a notificação de alterações (NC). A este respeito, a autoridade refere-se a um documento de orientação separado dedicado à notificação de alterações no contexto de alterações em dispositivos médicos já registados e autorizados para comercialização e utilização no país. A autoridade enfatiza ainda que a não emissão da notificação adequada e/ou a aprovação das alterações pela HSA, quando tal for exigido pela regulamentação aplicável, constituiria uma infração, e o responsável poderia estar sujeito a sanções a serem impostas com base em as disposições da Lei de Produtos de Saúde. 

No que diz respeito aos dispositivos médicos de correção em andamento, o principal fator a ser considerado ao determinar se eles podem ser fornecidos é a suficiência das medidas tomadas pela parte responsável para resolver as preocupações de segurança identificadas. A este respeito, a autoridade afirma que se o revendedor e o proprietário do produto comprovarem à autoridade que as medidas provisórias de mitigação de risco são suficientes, e a autoridade concordar com a justificativa do proprietário do produto, um novo fornecimento de dispositivos médicos de correção em andamento poderá ser permitido, sujeito a condições. Conforme explicado mais detalhadamente pela HSA, estas condições podem incluir, entre outras, as seguintes:

• Garantir que os dispositivos afetados fossem sujeitos a correção na medida necessária para resolver as questões de segurança;
• O aviso de segurança de campo apropriado acompanha devidamente cada fornecimento;
• Uma parte responsável emite uma declaração confirmando que a correção completa dos dispositivos afetados foi concluída. 

Afirma-se também que o aviso apropriado a ser emitido pela autoridade poderá conter instruções a serem seguidas ao iniciar o fornecimento de dispositivos médicos de correção em andamento. O não cumprimento de tais instruções constituiria uma infração nos termos da legislação aplicável. 

Em resumo, as presentes orientações da HSA descrevem detalhadamente diferentes tipos de ações corretivas a serem tomadas pelas partes responsáveis, a fim de mitigar os riscos ou preocupações de segurança associados aos dispositivos médicos colocados no mercado. A autoridade destaca as principais características dos referidos tipos e também descreve os principais fatores a serem levados em consideração. 

Fontes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf 

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