Hologic anuncia o primeiro e único sistema de citologia digital aprovado pela FDA - Sistema de diagnóstico digital Genius™

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Através de uma combinação de imagens avançadas e inteligência artificial inovadora, o mais recente sistema de diagnóstico para triagem de câncer cervical pode ajudar a detectar doenças com mais precisão, melhorar o fluxo de trabalho e melhorar o atendimento ao paciente

MARLBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–$HOLX #exame do câncer cervical(Nasdaq: HOLX) anunciou hoje que seu novo sistema de diagnóstico digital Genius™ com o algoritmo Genius™ Cervical AI recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, tornando-o o primeiro e único aprovado pela FDA sistema de citologia digital que combina inteligência artificial (IA) baseada em aprendizagem profunda com tecnologia avançada de imagem volumétrica para ajudar a identificar lesões pré-cancerosas e células cancerígenas do colo do útero.

“A Hologic é uma inovadora líder na saúde da mulher, com o compromisso de avançar nas tecnologias de rastreio do cancro do colo do útero e da mama, desde o primeiro teste de citologia em base líquida até ao primeiro sistema de mamografia 3D e agora a primeira plataforma de citologia digital aprovada pela FDA”, disse Jennifer Schneiders. , Ph.D., presidente de soluções de diagnóstico da Hologic. “Nossas tecnologias tiveram um impacto tremendo na redução das taxas de câncer em mulheres e estamos extremamente entusiasmados com a promessa da Genius Digital Diagnostics. O sistema oferece insights mais acionáveis e precisos para laboratórios e profissionais de saúde para aprimorar o atendimento ao paciente.”

Na sua atualização mais recente, a American Cancer Society estimou que 13,820 casos de câncer cervical invasivo serão diagnosticados nos Estados Unidos em 2024, e aproximadamente 4,360 mulheres morrerão da doença. Detectar e identificar o câncer cervical nos estágios iniciais é fundamental para uma prevenção e tratamento eficazes.

Os exames de câncer cervical incluem um teste de Papanicolaou, onde uma amostra geralmente é coletada em um consultório de ginecologia e obstetrícia e as células cervicais são enviadas para um laboratório onde são transferidas para uma lâmina de vidro. Até o momento, esta lâmina de vidro foi revisada ao microscópio. Com o Genius Digital Diagnostics System, as lâminas de vidro são fotografadas digitalmente e um algoritmo de inteligência artificial é aplicado para identificar as células que os citologistas e patologistas devem analisar.

O novo processo e tecnologia demonstraram uma melhoria global na sensibilidade sem uma diminuição correspondente na especificidade. Notavelmente, houve uma redução de 28% nos falsos negativos de lesões intraepiteliais escamosas de alto grau e lesões mais graves em comparação com a revisão microscópica.¹ O Genius Digital Diagnostics System ajudará os laboratórios a munir os profissionais de saúde com as informações necessárias para orientar decisões de tratamento mais oportunas e eficazes para os pacientes.

O Genius Digital Diagnostics System também oferece a oportunidade de maior colaboração entre laboratórios e outros ambientes de saúde. O sistema permite que citologistas e patologistas analisem casos remotamente com segurança, para que os pacientes possam se beneficiar do conhecimento coletivo de especialistas geograficamente dispersos.

O sistema de diagnóstico digital Genius consiste no Genius™ Digital Imager para aquisição de imagens, no algoritmo Genius™ Cervical AI para análise de imagens, no Genius™ Image Management Server para armazenamento de imagens e na Genius™ Review Station para análise de casos local ou remota. O sistema completo é escalonável e projetado para atender às necessidades atuais e futuras dos laboratórios. O sistema de diagnóstico digital Genius já está disponível comercialmente na Europa, Austrália e Nova Zelândia. A disponibilidade comercial nos EUA é esperada para o início de 2024.

Sobre o rastreio do cancro do colo do útero

O câncer cervical é evitável e, se detectado precocemente, pode ser altamente tratável. O co-teste – combinando um teste de Papanicolau com um teste de HPV – demonstrou ser a opção de teste mais sensível para o rastreio do cancro do colo do útero em comparação com qualquer um dos testes utilizados isoladamente.^2,3,4,5 A Hologic foi pioneira no primeiro teste de citologia de base líquida aprovado pela FDA, o ThinPrep^® teste de Papanicolaou e o primeiro teste de HPV baseado em mRNA aprovado pela FDA, o Aptima^® Ensaio de HPV. Os profissionais de saúde têm a opção de realizar um co-teste com ThinPrep e Aptima.

Sobre a Hologic, Inc.

Hologic, Inc. é uma inovadora global em tecnologia médica focada em melhorar a saúde e o bem-estar das mulheres, suas famílias e comunidades através da detecção e tratamento precoces. Seus avanços incluem a invenção do primeiro sistema comercial de mamografia 3D do mundo para detectar o câncer de mama mais cedo; liderança na testagem do cancro do colo do útero, infecções sexualmente transmissíveis e doenças respiratórias; tecnologias cirúrgicas minimamente invasivas para miomas uterinos e sangramento uterino anormal; e dispositivos avançados de selagem e dissecção de vasos.

A empresa também defende as mulheres através do Índice Global de Saúde Feminina da Hologic, que fornece uma estrutura de dados com base científica para melhorar o bem-estar das mulheres.

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa pode conter informações prospectivas que envolvem riscos e incertezas, incluindo declarações sobre o uso de produtos Hologic. Não pode haver garantia de que esses produtos alcançarão os benefícios aqui descritos ou que tais benefícios serão replicados de qualquer maneira específica em relação a um paciente individual, uma vez que o efeito real do uso dos produtos só pode ser determinado caso a caso. -caso. Além disso, não pode haver garantia de que estes produtos terão sucesso comercial ou atingirão qualquer nível de vendas esperado. A Hologic isenta-se expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações aqui apresentadas para refletir qualquer mudança nas expectativas ou qualquer mudança nos eventos, condições ou circunstâncias nas quais tais declarações se baseiam.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius e ThinPrep e logotipos associados são marcas comerciais e/ou marcas registradas da Hologic, Inc. e/ou suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.

Fonte: Hologic, Inc.

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¹		Sistema de diagnóstico digital Genius com as instruções de uso do algoritmo Genius Cervical AI AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		AustinRM, et al. Detecção aprimorada de câncer cervical e pré-câncer por meio do uso de citologia baseada em líquido em citologia de rotina e co-testes de HPV. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (o estudo incluiu o teste ThinPrep® Pap, imagem ThinPrep, digene HPV, Cervista HPV e Aptima HPV).
³		Blatt AJ, et al. Comparação dos resultados do rastreio do cancro do colo do útero entre 256,648 mulheres em múltiplas práticas clínicas. Citopatol do câncer. 2015;123(5):282-288. doi:10.1002/ cncy.21544 (o estudo incluiu o ensaio ThinPrep, SurePath e Hybrid Capture 2).
⁴		Kaufman H, et al. Contribuições da citologia de base líquida (Papanicolaou) e dos testes de papilomavírus humano em cotestes para detecção de câncer cervical e pré-câncer nos Estados Unidos. Sou J Clin Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (o estudo incluiu teste ThinPrep Pap, imagem ThinPrep, teste SurePath Pap, imagem SurePath, ensaio Aptima HPV e ensaio Hybrid Capture 2 HPV).
⁵		ZhouH, et al. Desempenho clínico do teste de HPV de alto risco aprovado pela Food and Drug Administration para a detecção de lesões cervicovaginais de alto grau. Citopatol do câncer. Maio de 2016;124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (O estudo incluiu Cobas HPV, SurePath e ThinPrep).