GRAND RAPIDS, Mich., May 8, 2023 /PRNewswire/ — HAPPE Coluna, a medical device company focused on bringing innovative materials to orthopaedic implants, announces that the company’s INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System has received 510k clearance from the Certificação.
HAPPE Spine’s INTEGRATE-C Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
Alimentado pelo HAPPE® plataforma, INTEGRATE-C™ é a primeira gaiola de fusão intercorporal totalmente integrada com porosidade e hidroxiapatita para fornecer um ambiente de cura superior. A porosidade esponjosa interconectada promove o crescimento ósseo de placa terminal a placa terminal. A hidroxiapatita é exposta em todas as superfícies para promover a sinalização celular e o crescimento ósseo. O INTEGRATE-C™ é radiotransparente e radiovisível para imagens intra e pós-operatórias superiores.
Andrew Iott, CEO of HAPPE Spine said, “We are very excited to have gained 510K clearance for HAPPE’s new innovative technology and look forward to launching game-changing product solutions in the near future. The combination of cancellous porosity with hydroxyapatite exposed on all pore surfaces represents a true leap forward in interbody fusion devices.”
Dr. Stephen Smith, MD, Neurosurgeon at the Beacon Health System and a co-inventor of the HAPPE technology said, “Our team at HAPPE is proud and excited to share this advancement with our colleagues. We have achieved our goal of developing an ACDF that is distinguished from all other existing devices used for interbody fusion. The HAPPE INTEGRATE-C™ delivers superior radiographic visibility, optimum biomechanical properties for both load bearing and healing, and true graft incorporation.”
Dr. Daniel Riew, MD, Professor of Orthopedics and a leading expert in cervical spine surgery said, “I look forward to utilizing HAPPE’s innovative product, which has all the radiographic and clinical benefits of a synthetic cage while overcoming the negative aspects of an inert, hydrophobic PEEK device that cannot osteointegrate.”
The INTEGRATE-C™ system offers a multitude of sizes and lordotic angles to accommodate patient anatomy. The company’s commercialization strategy is presently focused on a limited user release to establish efficacy with clinical data.
Sobre a coluna HAPPE:
A HAPPE Spine foi fundada pelo Dr. Ryan K. Roeder, professor da Universidade de Notre Dame e CTO da empresa. HAPPE Spine LLC é uma empresa de desenvolvimento de dispositivos médicos que projeta e comercializa implantes ortopédicos e espinhais inovadores utilizando a polieteretercetona porosa de hidroxiapatita patenteada (HAPPE®) plataforma material. O HAPPE transforma a polieteretercetona de um material hidrofóbico, inerte e não integrador em um material hidrofílico, superficialmente ativo e osteointegrante, confirmado por crescimento ósseo robusto e crescimento em testes pré-clínicos. In vitro o desempenho ou os estudos em animais podem não ser representativos do desempenho clínico. O sistema de fusão intersomática HAPPE INTEGRATE-C™ é o primeiro a oferecer porosidade esponjosa semelhante a osso com hidroxiapatita exposta nas superfícies dos poros, bem como porosidade que se estende por toda a altura do implante para promover a osteointegração de placa terminal a placa terminal. INTEGRATE-C™ foi projetado para promover suporte de carga e cicatrização, bem como imagens pós-operatórias superiores. O sistema de fusão intersomática HAPPE INTEGRATE-C™ oferece, portanto, qualidades semelhantes às do aloenxerto em um implante sintético que pode melhorar os resultados clínicos na fusão espinhal intersomática, superando os problemas de pseudoartrose, subsidência e artefatos de imagem que limitam os implantes atuais de PEEK e titânio.
Saiba mais sobre HAPPE Spine e HAPPE® plataforma de materiais em happeortho.com.
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system-301817523.html
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