O novo artigo destaca aspectos relacionados à segunda etapa do processo de análise de candidaturas e também descreve a abordagem a ser aplicada ao realizar alterações em uma ferramenta após sua qualificação.
Conteúdo
A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à qualificação de ferramentas de desenvolvimento de dispositivos médicos (MDDTs). O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis estabelecidos no quadro jurídico existente, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a conformidade. Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica e não se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com o quadro regulamentar existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade.
O programa descrito nas orientações destina-se a facilitar o desenvolvimento de novos dispositivos médicos, reduzir a carga regulamentar e também garantir que os recursos de revisão da autoridade sejam devidamente atribuídos. Em particular, o documento descreve detalhadamente o quadro de decisão de qualificação e a abordagem que a autoridade aplica ao analisar o pedido e tomar a sua decisão a este respeito. O escopo da orientação abrange as duas fases principais do processo acima: Fase de Proposta (descrita no artigo anterior) e Fase de Qualificação.
Fase de qualificação: pontos-chave
De acordo com a orientação, durante a fase de qualificação, a autoridade vai determinar se a ferramenta em questão pode ser qualificada para um contexto de uso específico (COU) indicado pelo requerente. Para o efeito, a autoridade realizará uma análise rigorosa das provas apresentadas pelo requerente e de todos os dados associados para determinar se os critérios de desempenho aplicáveis são cumpridos e se tudo está alinhado com o Plano de Qualificação. É importante mencionar que se o desempenho da ferramenta não atender aos critérios de desempenho, o CDRH poderá tomar uma decisão para não qualificar a ferramenta ou poderá recomendar uma alteração no COU dentro do qual a ferramenta pode ser usada para apoiar a tomada de decisões regulatórias.
Conforme explicado mais detalhadamente pela autoridade, o Pacote de Qualificação completo deve incluir:
- Descrição do MDDT;
- CU;
- Plano de Qualificação;
- Evidência de ferramenta (a autoridade menciona que o seu âmbito e força dependeriam muito do respetivo contexto de utilização, bem como do próprio tipo de ferramenta);
- Avaliação das Vantagens e Limitações das Qualificações
- Resumo de evidências e base de qualificação
Segundo a orientação, a seção relativa ao desempenho da ferramenta deverá abordar os seguintes aspectos:
- Características de desempenho da ferramenta: Espera-se que o requerente forneça dados que demonstrem que a ferramenta fornece medições suficientemente precisas quando utilizada para o fim a que se destina. Os dados devem ser suficientes para que a autoridade avalie a integralidade e a fiabilidade das provas fornecidas.
Tal como explicado pela autoridade, o tipo específico de provas a fornecer dependerá do tipo de ferramenta em questão e do seu contexto de utilização, embora a gama de provas possa incluir:
- Verificação de Projeto;
- Resultados de simulação de modelos computacionais
- Dados de desempenho de bancada (incluindo protocolos e relatórios de teste completos);
- Dados de desempenho animal;
- Dados clínicos;
- Testes de fatores humanos; e/ou
- Artigos de literatura (o artigo em texto completo, um resumo e uma descrição de como o artigo apoia a qualificação)
- Fiabilidade e reprodutibilidade: como foi mencionado anteriormente, as provas fornecidas pelo requerente para apoiar as suas alegações devem ser fortes e fiáveis.
Aspectos Específicos
O documento traz ainda esclarecimentos adicionais sobre o âmbito da informação a apresentar pelo candidato no âmbito da avaliação de vantagens e limitações da qualificação. Em particular, a avaliação das vantagens deve incluir detalhes como:
- o tipo de vantagem(ões). De acordo com a orientação, eles podem incluir: acelerando significativamente o tempo de desenvolvimento e avaliação de dispositivos; permitindo estudos clínicos ou não clínicos mais curtos ou menores; permitindo medições mais seguras ou menos invasivas, mais fáceis, mais convenientes ou menos variáveis do que a alternativa; e acelerar o desenvolvimento de uma nova tecnologia de importância para a saúde pública.
- Magnitude da(s) vantagem(s): a avaliação da extensão em que a nova ferramenta impacta o processo de desenvolvimento em comparação com outras alternativas disponíveis, bem como a sua aplicabilidade a novas tecnologias
Aspectos semelhantes deverão ser abordados pelo requerente no que diz respeito às avaliações das limitações de utilização da ferramenta em questão, nomeadamente:
- Tipo(s) de limitação(ões): espera-se que o requerente descreva condições específicas em que a usabilidade da ferramenta, a precisão e a fiabilidade dos resultados que fornece seriam limitadas.
- Magnitude da(s) limitação(ões): o alcance do impacto de tomar uma decisão com base em conclusões imprecisas de um MDDT baseia-se na gravidade do risco, numa comparação do MDDT com as suas alternativas e na consideração da COU.
- Probabilidade de limitação(ões): ao analisar a apresentação, a autoridade avaliará a probabilidade de ocorrência de riscos específicos, tendo em consideração as provas fornecidas pelo requerente.
- Mitigação de limitações: o requerente também deve fornecer detalhes sobre medidas específicas a serem tomadas para mitigar os riscos associados ao uso de uma ferramenta de desenvolvimento de dispositivos médicos sujeita a revisão.
Potenciais alterações no status de qualificação
Também é importante mencionar que, de acordo com os requisitos regulamentares existentes, o requerente pode solicitar alterações na qualificação uma vez concedida – por exemplo, devido a alterações ou ampliação do contexto utilizado pelo evento. Em caso de alterações significativas, a autoridade teria de reavaliar a sua decisão sobre a qualificação do desenvolvimento de um dispositivo médico para o teol, sujeito às alterações introduzidas.
Em resumo, as presentes orientações descrevem detalhadamente a segunda fase do processo de análise de candidaturas, a Fase de Qualificação. O documento destaca os aspectos mais importantes a ter em consideração na determinação da aplicabilidade de uma ferramenta em questão e da sua conformidade com os respectivos requisitos.
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