Orientação da FDA sobre dispositivos de raios-X e padrões IEC: leis de aplicação e tipos de padrões

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado a dispositivos de imagem de raios X médicos em termos de conformidade com os padrões IEC aos quais estão sujeitos desde que são produtos eletrônicos. O documento descreve a abordagem que a autoridade aplicará ao avaliar o uso de padrões relevantes, fornece esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulatórios aplicáveis, bem como recomendações a serem seguidas pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com eles. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, pode ser aplicada uma abordagem alternativa, desde que tal abordagem esteja em conformidade com o quadro regulamentar existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

O escopo da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados à conformidade e à execução.

Conformidade e aplicação: pontos-chave 

De acordo com a regra geral, caso o fabricante do dispositivo médico não cumpra os requisitos regulamentares aplicáveis, a autoridade deve tomar medidas de fiscalização. 

Caso o fabricante decida apresentar uma declaração de conformidade para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares específicos, será necessário declarar a conformidade com as normas IEC relevantes em virtude do seguinte programa de testes apropriado. O sistema de qualidade a ser desenvolvido e implementado pelo fabricante do dispositivo médico deve contemplar devidamente diversos aspectos relacionados à segurança radiológica e conformidade com as normas aplicáveis ​​por meio da verificação e validação do projeto. Além disso, também é declarado que os resultados de tais testes devem ser devidamente documentados, e os registros relevantes devem ser mantidos pelo fabricante conforme prescrito pelos requisitos aplicáveis ​​de manutenção de registros a serem fornecidos à autoridade mediante solicitação. De acordo com a orientação, A FDA considerará que um produto está em violação dos padrões de desempenho de produtos eletrônicos se a FDA descobrir que o programa de teste de um fabricante não garante a adequação das proteções contra a radiação perigosa de produtos eletrônicos ou que não garante que os produtos de elétrons estejam em conformidade com os padrões apropriados. 

Conforme descrito no documento, ao emitir uma declaração de conformidade e demonstrar a conformidade com as normas relevantes e suas alterações, o fabricante declara e confirma que as especificações de projeto apropriadas em termos de emissão de radiação foram estabelecidas. Caso o produto em causa não cumpra as referidas especificações, considera-se que o mesmo apresenta um defeito de produto eletrónico. Nesse caso, o produto pode estar sujeito a recompra, reparo ou substituição conforme exigido pelos requisitos regulatórios aplicáveis. 

Ao mesmo tempo, a autoridade enfatiza adicionalmente que o presente documento não pretende introduzir mudanças na abordagem que a autoridade aplica com relação à execução da correção de tais defeitos. Conforme prescrito pela regulamentação relevante, os fabricantes de dispositivos médicos, bem como os importadores de dispositivos médicos, são obrigados a notificar a autoridade sobre quaisquer defeitos de segurança de radiação identificados, enquanto a autoridade, por sua vez, notificará a autoridade sobre os problemas descobertos. O regulamento 21 CFR parte 1004 exige que um fabricante de dispositivos médicos tome as ações necessárias para resolver o problema identificado, incluindo, inter alia, recompra, reparo ou substituição de um produto afetado sem custos de acordo com o plano a ser aprovado pela autoridade. A regulamentação aplicável autoriza a autoridade a revisar e aprovar ou rejeitar os planos de ação corretiva desenvolvidos pelos fabricantes de dispositivos médicos.

Padrões IEC e tipos de dispositivos específicos 

O documento também descreve os aspectos relacionados à aplicabilidade das normas IEC para tipos de dispositivos específicos. Em particular, o IEC é baseado em uma estrutura hierárquica dos padrões: normas gerais, normas colaterais e normas particulares. Esses tipos de normas devem ser interpretados da seguinte forma:

• O padrão básico (por exemplo, IEC 60601-1 para equipamentos elétricos médicos) é chamado de padrão geral;
• Normas colaterais (por exemplo, IEC 60601-1-3 para proteção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raios X) fornecem especificações gerais de segurança que são aplicáveis ​​a um subgrupo de dispositivos cobertos pela norma geral ou uma característica específica de todos os equipamentos cobertos pela norma norma geral que não é totalmente abordada na norma geral.
• Normas específicas se aplicam a tipos específicos de equipamentos (por exemplo, IEC 60601-2-43 para sistemas de fluoroscopia intervencionista) e podem substituir, adicionar, alterar ou remover condições contidas nas normas gerais ou colaterais, conforme apropriado para o tipo específico de equipamento considerado. Esse tipo de padrão também pode ser usado para adicionar detalhes relacionados à segurança e desempenho.

Conforme explicado pela autoridade, as referências às normas aplicáveis ​​geralmente se aplicam a todos os tipos de normas acima mencionados. Também é importante mencionar que em caso de condições conflitantes, um determinado padrão prevalecerá sobre os colaterais e os gerais. 

Em resumo, a presente orientação da FDA fornece esclarecimentos adicionais sobre a maneira como os padrões IEC devem ser aplicados com relação aos equipamentos de imagem de raios X médicos. O escopo da orientação abrange os aspectos relacionados às ações de fiscalização que a autoridade pode tomar em resposta às não conformidades identificadas e também descreve os tipos existentes de padrões que os fabricantes de dispositivos médicos podem consultar ao demonstrar conformidade com as normas de segurança e desempenho aplicáveis. requisitos relacionados. 

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

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