Orientação da FDA sobre seleção de predicados para 510(k): aspectos específicos | RegDesk

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado às melhores práticas para a seleção de um dispositivo predicado para apoiar uma submissão de notificação pré-comercialização sob a estrutura 510(k). . 

O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a conformidade com os mesmos. 

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. 

Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação relevante e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

O documento descreve detalhadamente diferentes abordagens e métodos a seguir na seleção de predicados – dispositivos médicos semelhantes já colocados no mercado – para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.

Selecionando dispositivos predicados sem problemas de segurança

Em primeiro lugar, a autoridade afirma que, ao escolher um dispositivo predicado, os fabricantes devem garantir que o dispositivo não apresenta problemas de segurança pendentes que não tenham sido devidamente mitigados. 

Um dispositivo predicado, neste contexto, refere-se a um dispositivo existente ao qual um novo dispositivo é comparado a fim de estabelecer equivalência substancial.
As recomendações da FDA baseiam-se na intenção de evitar qualquer risco desnecessário que possa surgir de problemas conhecidos com um dispositivo predicado.

A recomendação se estende para considerar “sinais emergentes” definidos como novas informações que se tornam disponíveis durante a pós-comercialização e sugerem uma possível relação causal entre um dispositivo e eventos adversos.

Os sinais emergentes podem afetar um único produto, um tipo de produto de vários fabricantes ou diferentes produtos da indústria.

Esses sinais, uma vez avaliados pela FDA e considerados significativos o suficiente para alterar potencialmente o manejo do paciente ou o perfil benefício-risco do dispositivo, devem ser cuidadosamente revisados ​​e considerados antes de selecionar um dispositivo predicado.

Evitando dispositivos com recalls relacionados ao design

Um aspecto crítico do processo de seleção de dispositivos predicados é evitar dispositivos que tenham sido sujeitos a recalls relacionados ao projeto.
Recalls são ações tomadas para corrigir ou remover do mercado um produto que viola as regulamentações da FDA e/ou apresenta riscos de segurança adicionais que são inaceitáveis ​​para tais dispositivos.

Os recalls relacionados ao design, especificamente, podem indicar uma questão fundamental relacionada ao design do dispositivo conforme inicialmente aprovado.

A FDA faz referência aos requisitos de controle de projeto estipulados em 21 CFR 820.30, que descreve uma abordagem estruturada de design que garante que os dispositivos atendam aos requisitos especificados.

Quando um dispositivo é recolhido devido a problemas de design, levanta-se a preocupação de que os controles de design possam não ter sido implementados adequadamente.

Mesmo que um dispositivo recolhido tenha sido previamente autorizado pela FDA com base numa equivalência substancial, confiar nesse dispositivo como predicado para submissões futuras é considerado menos desfavorável.

Melhorando a transparência na seleção de dispositivos predicados

O documento também destaca o compromisso da autoridade em melhorar a transparência do processo de seleção de dispositivos predicados através do Resumo 510(k). 

Este documento serve como um relatório conciso detalhando a segurança e eficácia do dispositivo e é uma parte crítica da submissão 510(k).

É necessário que seja detalhado o suficiente para fornecer uma compreensão da lógica por trás da determinação da FDA de equivalência substancial.

A FDA descreveu o que o Resumo 510(k) deve conter e o nível de detalhe necessário. Espera-se que os remetentes elaborem este resumo com uma explicação de como selecionaram o(s) dispositivo(s) predicado(s), garantindo que a seleção esteja alinhada com as melhores práticas da FDA. 

Esta abordagem serve para melhorar a previsibilidade do processo 510(k) e para garantir que o público tenha acesso a informações claras sobre como as decisões são tomadas.

Nos casos em que um dispositivo predicado válido que esteja em conformidade com todas as melhores práticas não esteja disponível, a FDA exige que o remetente declare isso explicitamente no Resumo 510(k). 

Além disso, espera-se que os remetentes descrevam os testes de desempenho realizados para mitigar quaisquer problemas conhecidos de segurança ou eficácia com o dispositivo predicado escolhido.
Este é um passo no sentido de garantir que, mesmo na ausência de um predicado ideal, o novo dispositivo tenha sido rigorosamente avaliado para resolver quaisquer preocupações potenciais.

Conclusão

Em resumo, o presente documento da FDA pretende orientar as partes interessadas em colocar dispositivos médicos no mercado dos EUA através dos requisitos regulamentares aplicáveis, e também fornecer esclarecimentos adicionais a serem considerados a este respeito.
O documento destaca as principais considerações associadas à seleção de predicados adequados ao demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis ​​e também descreve detalhadamente os métodos específicos a serem utilizados.

fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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