Conteúdo
O presente documento destina-se a consultas públicas. A autoridade analisará os comentários e sugestões fornecidos pela indústria e os levará em consideração ao preparar uma versão final da orientação. Uma vez finalizado, o guia fornecerá esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulatórios aplicáveis, bem como recomendações a serem seguidas pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir o cumprimento dos mesmos. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que uma abordagem alternativa pode ser aplicada, desde que tal abordagem esteja de acordo com a legislação atual e tenha sido previamente acordada com a autoridade.
Relatórios Suplementares
Em primeiro lugar, a autoridade menciona que sob o Programa VMSR, em geral, se um fabricante tomar conhecimento das informações exigidas em um relatório resumido de mau funcionamento que o fabricante não enviou ao FDA porque as informações não eram conhecidas anteriormente ou não estavam disponíveis quando o fabricante enviou o relatório inicial de mau funcionamento, então o fabricante deve enviar as informações suplementares ao FDA em formato eletrônico de acordo com 21 CFR 803.12(a). Conforme explicado no documento, as informações complementares devem ser enviadas dentro dos respectivos prazos de apresentação calculados a partir da data em que o fabricante tomou conhecimento de tais informações. Os responsáveis pelos dispositivos médicos devem ainda cumprir outros requisitos de relatórios complementares, nomeadamente:
- Indicar que o relatório que está sendo apresentado é um relatório suplementar ou de acompanhamento;
- Envie os números de identificação apropriados do relatório que está sendo atualizado com as informações suplementares (ou seja, número do relatório original do fabricante no qual o relatório foi baseado); e
- Inclua apenas as informações novas, alteradas ou corrigidas.
A autoridade também explica que, caso o fabricante tome conhecimento de informações importantes sobre eventos adversos que possam resultar em danos graves causados a pacientes ou usuários após a apresentação do relatório resumido, as informações sobre tais eventos adversos devem ser relatadas separadamente até 30 dias a partir da data em que tais informações foram disponibilizadas ao fabricante. Além disso, deverá ser apresentado um relatório complementar, atualizando o relatório inicial com informações adicionais sobre o assunto em questão.
Instrução de relatório resumido
O presente projeto de orientação também fornece esclarecimentos e recomendações adicionais sobre relatórios resumidos, que constituem uma parte importante do Programa VMSR, uma vez que as questões elegíveis não são relatadas individualmente, mas incluídas em relatórios resumidos. Ao enviar esses relatórios, os fabricantes de dispositivos médicos devem seguir o “Formato de resumo de relatório de mau funcionamento” fornecido no aviso VMSR final. O referido relatório deverá ser submetido eletronicamente. Também é importante mencionar que o presente projeto de orientação contém um exemplo de tal formulário.
Conforme explicado posteriormente pelo FDA, relatórios de mau funcionamento resumidos separados devem ser enviados para cada combinação exclusiva de nome de marca, modelo de dispositivo e código(s) de evento adverso MDR. Além disso, os fabricantes de dispositivos médicos também devem incluir identificadores de dispositivos (DI). A autoridade também menciona que as instruções aplicáveis são as mesmas para dispositivos médicos e produtos combinados a dispositivos.
A orientação também descreve o escopo das informações a serem incluídas em cada relatório resumido de mau funcionamento enviado no Programa VMSR, preenchendo o campo apropriado do formulário a ser enviado eletronicamente. De acordo com a orientação, as informações obrigatórias incluem:
- Descrição do evento ou problema em questão,
- Marca,
- Nome comum do dispositivo e código do produto,
- Nome do fabricante, cidade e estado,
- O número do modelo e outras informações usadas para identificar um dispositivo específico,
- Entre em contato com escritórios e locais de fabricação,
- Número de telefone do escritório de contato,
- Indicação se o relatório está relacionado a produtos combinados,
- Indicação do tipo de evento reportável,
- problema de evento adverso,
- Narrativa adicional do fabricante.
Cronograma de Relatórios e Logística
O escopo da orientação também abrange os aspectos relacionados ao cronograma de relatórios e à logística. Pela regra geral, relatórios resumidos relacionados aos produtos participantes do Programa VMSR devem ser apresentados trimestralmente. Cada relatório deve incluir o Número MDR composto pelo número de registro do fabricante, o ano do relatório e um número sequencial de 5 dígitos.
De acordo com a orientação, todo e qualquer evento adverso associado aos códigos de produtos elegíveis deve ser relatado de acordo com as recomendações fornecidas no documento, a menos que sejam excluídos do escopo do Programa ou condições de notificação individuais se apliquem.
Em resumo, o presente projeto de orientação emitido pelo FDA fornece uma visão geral dos requisitos de relatórios aplicáveis no Programa VMSR. O escopo da orientação abrange os aspectos mais importantes relacionados à elegibilidade dos códigos de produtos e suas alterações, o conteúdo dos relatórios e também os prazos de relatórios aplicáveis.
Fontes:
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- Fonte: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
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