Esboço de orientação da FDA sobre negar ou limitar uma inspeção

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Negação de Inspeção 

O escopo da orientação abrange, entre outras coisas, as circunstâncias que a autoridade considerará como negando uma inspeção a ser realizada pela autoridade para avaliar a conformidade de uma entidade envolvida em operações com dispositivos médicos com os requisitos regulamentares aplicáveis. De acordo com a orientação, a negação indica quaisquer ações ou omissões que resultem no fato de os fiscais serem impedidos de realizar uma inspeção ou concluí-la. Conforme explicado pela autoridade, este conceito inclui não apenas as ações físicas tomadas para impedir o acesso às instalações sujeitas a inspeção, mas também o fornecimento de informações enganosas ou enganosas. O documento descreve ainda os comportamentos que podem ser considerados uma recusa, resultando na adulteração do produto em questão, a saber: 

• Uma instalação rejeita a tentativa da FDA de agendar uma inspeção pré-anunciada;
• Ao chegar à instalação, a instalação não permite que o investigador da FDA inicie a inspeção;
• Uma instalação não permite que o investigador da FDA inspecione a instalação porque alguns membros da equipe não estão presentes, sem uma explicação razoável;
• Uma instalação não permite que o investigador da FDA inspecione a instalação alegando falsamente que a instalação não fabrica, processa, embala ou armazena medicamentos ou dispositivos;
• Uma instalação manda a equipe passar o dia em casa e diz ao investigador da FDA que a instalação não está produzindo nenhum produto. 

Ao mesmo tempo, a autoridade aceitaria uma explicação razoável fornecida, por exemplo, se o pessoal apropriado estiver ausente no início de uma inspeção, a instalação não foi notificada com antecedência, ou se durante a manutenção programada que exige que a instalação seja ser fechado um inspetor chega sem aviso prévio.

Limitando a Inspeção 

Outro aspecto importante abordado na presente minuta de orientação diz respeito aos comportamentos que resultam na limitação da fiscalização. De acordo com o documento, um proprietário, operador ou agente de uma instalação de medicamento ou dispositivo que impeça um representante autorizado do FDA de realizar uma inspeção na extensão permitida pela lei pode ser visto como limitando a inspeção de acordo com a seção 501(j) da Lei FD&C. A orientação fornece ainda alguns exemplos de tais comportamentos e destaca os pontos-chave associados a eles. 

1. Limitar o acesso a instalações e/ou processos de fabricação. O primeiro exemplo descreve situações em que os fiscais são realmente impedidos de acessar as áreas que deveriam ser incluídas no escopo de uma inspeção realizada. Por exemplo, isso pode ocorrer na forma de uma recusa em permitir a observação do processo de fabricação realizado naquela área. Isso inclui a interrupção temporária dos processos de fabricação durante a inspeção, ou quaisquer interrupções nos referidos processos, bem como limitar injustificadamente o tempo que os inspetores têm para observar o processo ou restringir injustificadamente o acesso a determinadas áreas ou instalações. Este conceito também se aplica em situações em que um investigador é solicitado a deixar as instalações sem uma explicação adequada fornecida. No entanto, as referidas limitações serão justificadas caso se baseiem na natureza dos processos de fabrico em causa (por exemplo, um inspetor necessita de equipamento especial para aceder à área). 
2. Limitando a fotografia. De acordo com a regra geral, os inspetores da FDA têm o direito de tirar fotos durante uma inspeção para documentar suas descobertas. As situações em que os investigadores são impedidos de tirar fotos durante uma inspeção seriam consideradas limitantes da inspeção. Ao mesmo tempo, sob certas condições, a introdução de restrições adicionais em relação à produção de fotos será razoável – por exemplo, se isso puder afetar adversamente a qualidade dos produtos fabricados ou das matérias-primas utilizadas. 
3. Limitar o acesso ou a cópia de registros. De acordo com a regulamentação aplicável, os inspetores da FDA também devem ter permissão para acessar os registros relacionados aos produtos e processos cobertos pelo escopo da inspeção, bem como para fazer cópias dos mesmos. Conseqüentemente, não permitir que um representante autorizado da FDA acesse ou copie registros que a FDA tem o direito de inspecionar por lei, incluindo não fornecer registros solicitados pela FDA de acordo com a seção 704(a)(4) ou 704(e) da Lei FD&C, pode ser considerado limitando uma inspeção. Isso inclui, inter alia, ações como recusar-se a fornecer acesso aos registros solicitados por um investigador, não fornecer todos os registros solicitados, fornecer registros editados, manter registros incompletos ou recusar-se a fornecer uma cópia. 
4. Limitar ou impedir a coleta de amostras. Durante uma inspeção, os investigadores da FDA também podem coletar amostras, incluindo amostras ambientais, amostras de produtos acabados, amostras de matérias-primas, amostras de materiais em processo, amostras de reserva em bioequivalência e estudos bioanalíticos e rotulagem. Impedir que os representantes das autoridades coletem amostras seria considerado uma limitação da inspeção. 

Em resumo, o presente projeto de orientação emitido pela FDA descreve as circunstâncias em que a autoridade considerará negar a inspeção ou limitá-la. De acordo com o documento, caso tais situações ocorram, a devida justificativa deve ser fornecida pelo estabelecimento, sob pena de impactar o status regulatório do produto em questão. 

Fontes:

https://www.fda.gov/media/163927/download

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