Guia do montador do FDA para equipamentos de diagnóstico de raios-X: visão geral

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação constituindo um guia do montador para equipamentos de diagnóstico de raios-x. O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir o cumprimento dos mesmos. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que pode ser aplicada uma abordagem alternativa, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. O presente documento constitui uma versão revisada da orientação inicialmente emitida em maio de 2011.

Histórico Regulatório 

Em primeiro lugar, a autoridade fornece uma visão geral da legislação atual, criando uma base para a estrutura legal existente para dispositivos médicos de diagnóstico por raio-x. De acordo com a orientação, ela é composta pela Lei de Controle de Radiação para Saúde e Segurança de 1968, posteriormente incorporada à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em virtude da Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990. Os aspectos relevantes são abordado no regulamento 21 CFR Capítulo I, Subcapítulo J, e nos Padrões de Desempenho de Raio-X de Diagnóstico para Produtos Eletrônicos. Os regulamentos acima mencionados tratam de assuntos relacionados à fabricação, importação e instalação de dispositivos emissores de radiação. Os requisitos específicos do dispositivo são estabelecidos pelos regulamentos 21 CFR 1020.30 “Sistemas de raios X de diagnóstico e seus componentes principais”, 21 CFR 1020.31 “Equipamento radiográfico”, 21 CFR 1020.32 “Equipamento fluoroscópico” e 21 CFR 1020.33 “Tomografia computadorizada (TC) equipamento". 

Além disso, a presente orientação refere-se aos Padrões de Desempenho, que são os Padrões de Desempenho para Sistemas de Diagnóstico por Raios-X e Seus Principais Componentes. 

Ao mesmo tempo, a autoridade afirma explicitamente que o escopo da presente orientação abrange apenas os requisitos estabelecidos nas disposições do EPRC contidas na Lei FD&C, enquanto os requisitos prescritos pelas disposições gerais de dispositivos médicos da referida Lei estão fora do escopo âmbito da presente orientação. 

A fim de garantir a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, os fabricantes de dispositivos médicos envolvidos em operações com produtos de raios X são obrigados a garantir a conformidade com todos e quaisquer requisitos relevantes introduzidos nos regulamentos e normas acima mencionados. Eles também são obrigados a colocar as etiquetas apropriadas confirmando que o produto foi certificado. A entidade refere ainda que, por vezes, os sistemas de raios-x de diagnóstico são compostos por componentes fabricados por diferentes entidades, pelo que o seu bom funcionamento, quando utilizados em conjunto, é de vital importância, bem como a instalação e os testes finais a realizar antes da utilização do sistema. para o fim a que se destina. 

Responsabilidades dos Fabricantes de Equipamentos de Diagnóstico de Raios-X

O documento descreve ainda as principais responsabilidades das partes envolvidas na fabricação de sistemas de raios-x. De acordo com a regulamentação aplicável, incluem obrigações de:

1. Certifique-se de que cada componente esteja em conformidade com o Padrão de Desempenho. Em virtude da certificação, o fabricante confirma que os produtos funcionarão conforme pretendido e cumprirão os requisitos regulamentares aplicáveis ​​ao serem usados ​​para o fim a que se destinam, desde que sejam montados e testados adequadamente.

• Coloque as etiquetas de certificação e identificação completas com o nome completo e endereço do fabricante, data e local de fabricação, designação do modelo e número de série em cada componente.

• Forneça ao montador instruções de montagem, instalação, ajuste e teste do componente adequados para garantir que o produto esteja em conformidade com os Padrões de Desempenho quando as instruções forem seguidas. A autoridade enfatiza adicionalmente que as referidas instruções também devem conter informações com relação aos componentes a serem utilizados, a fim de garantir a compatibilidade e o bom funcionamento do sistema de diagnóstico por raios X. As informações sobre componentes compatíveis podem ser fornecidas na forma de descrição de características, ou como lista de componentes específicos com indicação de modelo e fabricante.

• Forneça as compras com instruções descrevendo especificações técnicas específicas do equipamento e quaisquer precauções e procedimentos de segurança radiológica necessários. Conforme explicado pelo FDA, isso deve incluir os detalhes do cronograma de manutenção recomendado a ser seguido pelas partes que usam o dispositivo para garantir sua conformidade contínua com os requisitos regulamentares aplicáveis ​​e os Padrões de desempenho.

Responsabilidades Gerais dos Montadores

O escopo da orientação abrange também os aspectos relacionados à responsabilidade das montadoras. De acordo com o regulamento 21 CFR 1020.30(b), o montador representa qualquer pessoa envolvida no negócio de montagem, substituição ou instalação de um ou mais componentes em um sistema ou subsistema de diagnóstico de raios X; o termo inclui o proprietário de um sistema de raios X ou seu funcionário ou agente que monta componentes em um sistema de raios X que é subsequentemente usado para fornecer serviços profissionais ou comerciais. A autoridade também menciona que a definição acima pode ser aplicada até mesmo para aqueles para quem a montagem de sistemas de raios X para diagnóstico não é um negócio comum.

Ainda que haja certa sobreposição entre os conceitos de “montador” e “fabricante”, o atual marco regulatório prevê requisitos separados para cada um deles. Em particular, as responsabilidades dos montadores devem ser seguidas por todas as partes que montam sistemas de diagnóstico por raios X para uso humano.

Os regulamentos aplicáveis ​​estabelecem que os montadores não são responsáveis ​​pela conformidade dos componentes utilizados com os requisitos regulamentares aplicáveis. Ao mesmo tempo, eles são obrigados a cumprir as obrigações de relatório com relação a uma assembléia realizada.

Em resumo, a presente orientação da FDA fornece uma visão geral da estrutura regulatória existente para equipamentos de diagnóstico por raios X como produtos emissores de radiação. O documento também destaca os principais pontos a serem levados em consideração ao definir as responsabilidades das partes envolvidas, incluindo fabricantes e montadoras de dispositivos médicos.

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

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