Eisai: Resultados do Estudo Pivotal de Fase 3 309/KEYNOTE-775 Ensaio de LENVIMA (lenvatinib) mais KEYTRUDA (pembrolizumab) em carcinoma endometrial avançado

TÓQUIO, 20 de janeiro de 2022 – (JCN Newswire) – Eisai e Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA (conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá) anunciaram hoje a publicação dos resultados do Estudo de Fase 3 309 / ensaio KEYNOTE-775 na edição de 19 de janeiro de 2022 do New England Journal of Medicine. O estudo principal avaliou a combinação de LENVIMA, o inibidor de múltiplos receptores de tirosina quinase disponível por via oral, descoberto pela Eisai, mais KEYTRUDA, a terapia anti-PD-1 da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA versus quimioterapia (tratamento de escolha do médico de doxorrubicina ou paclitaxel) para pacientes com carcinoma endometrial avançado seguindo pelo menos um regime anterior à base de platina em qualquer ambiente.

A publicação inclui dados relatados anteriormente que foram apresentados pela primeira vez em uma sessão plenária oral no Encontro Anual virtual de 2021 da Sociedade de Oncologia Ginecológica (SGO) sobre Câncer Feminino.(1) Os resultados mostraram que a combinação LENVIMA mais KEYTRUDA demonstrou melhorias estatisticamente significativas na dupla endpoints primários de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a quimioterapia. Dados de taxa de resposta objetiva (ORR) e dados adicionais detalhados de eficácia e segurança, incluindo análises de subgrupos, também são apresentados na publicação.

"Embora as taxas de carcinoma endometrial continuem a aumentar globalmente, os pacientes com doença avançada ou recorrente têm opções limitadas disponíveis quando a doença progride após a quimioterapia à base de platina", disse o Dr. Gregory Lubiniecki, Vice-Presidente, Pesquisa Clínica Oncológica, Merck Research Laboratories . "KEYNOTE-775/Estudo 309 é um importante estudo de Fase 3 que apoiou aprovações recentes de KEYTRUDA mais LENVIMA para certos tipos de carcinoma endometrial avançado nos EUA e em outros países ao redor do mundo, onde se tornou a primeira combinação de imunoterapia e inibidor de tirosina quinase aprovada para esses pacientes."

"O estudo de Fase 3 309/KEYNOTE-775 demonstra o compromisso contínuo que a Eisai e a Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EUA, compartilham no atendimento às necessidades não atendidas de pessoas que vivem com cânceres difíceis de tratar, incluindo cânceres avançados carcinoma endometrial", disse Corina Dutcus, MD, vice-presidente sênior de pesquisa clínica do Oncology Business Group da Eisai Inc. "A publicação deste estudo no New England Journal of Medicine reflete a importância de nossa pesquisa conjunta na exploração do potencial do Combinação LENVIMA mais KEYTRUDA."

A publicação contém resultados para toda a população, incluindo a população de pacientes com deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) para a qual o LENVIMA mais KEYTRUDA não foi aprovado nos EUA

Com base nos resultados do estudo Fase 3 Estudo 309/KEYNOTE-775, LENVIMA mais KEYTRUDA foi aprovado nos EUA para pacientes com carcinoma endometrial avançado que não apresenta instabilidade de microssatélites alta ou dMMR, que apresentam progressão da doença após terapia sistêmica prévia em qualquer ambiente e não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação. LENVIMA plus KEYTRUDA também é aprovado na União Europeia e no Japão para certas pacientes com carcinoma endometrial avançado ou recorrente, independentemente do status de reparo de incompatibilidade. Eisai e Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA estão estudando a combinação LENVIMA mais KEYTRUDA por meio do programa clínico LEAP (LEnvatinibe e Pembrolizumabe) em mais de 10 tipos de tumores diferentes em mais de 20 ensaios clínicos.

(1) Página inicial da Eisai co., Ltd. "LENVIMA (lenvatinibe) mais KEYTRUDA (pembrolizumabe) melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida geral versus quimioterapia em pacientes com câncer endometrial avançado após quimioterapia anterior à base de platina no estudo de fase 3" . https://www.eisai.com/news/2021/news202116.html

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