Alcresta obtém aprovação para novo cartucho de enzimas digestivas

A Alcresta Therapeutics recebeu autorização 510(k) do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu cartucho de enzima digestiva de próxima geração, RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE).

Este desenvolvimento marca um passo significativo na resposta às necessidades de nutrição entérica de uma população mais vasta de pacientes com doenças raras.

RELiZORB foi desenvolvido para crianças a partir de dois anos e adultos e é considerado o único produto aprovado pela FDA para quebrar gorduras em fórmulas enterais. Ele imita o papel da lipase pancreática.

Ele tem como alvo problemas de má absorção de gordura comuns na alimentação por sonda para vários estados de doença.

O dispositivo baseia-se na tecnologia de enzimas digestivas da Alcresta, aumentando sua compatibilidade com uma maior variedade de fórmulas de nutrição enteral.

Isto inclui fórmulas frequentemente utilizadas por pacientes com síndrome do intestino curto (SIC) e estende seu uso aos métodos de alimentação contínua e em bolus.

O dispositivo melhorado permite agora um máximo de seis cartuchos por dia, em vez de dois, permitindo que mais pacientes que dependem de alimentação entérica, incluindo aqueles com SBS, beneficiem da tecnologia.

A alimentação em bolus, um método predominante para pacientes com SBS, é agora apoiada pelo dispositivo de próxima geração.

O CEO da Alcresta, Dan Orlando, disse: “Os pacientes alimentados por sonda têm uma ampla gama de necessidades de nutrição enteral e abordagens de alimentação e esta liberação de 510(k) representa uma expansão importante do uso de RELiZORB, permitindo que mais pacientes aproveitem melhor sua nutrição enteral. regimes.”

O rótulo atualizado do dispositivo inclui resultados de dois estudos pré-clínicos realizados no Hospital Infantil de Boston.

Esses estudos, liderados pelo Dr. Mark Puder e pela equipe de pesquisa cirúrgica pediátrica, avaliaram a eficácia e a segurança do dispositivo com alimentação contínua e em bolus em modelos suínos pediátricos de SBS.

A equipe do Dr. Puder continua conduzindo ensaios clínicos com RELiZORB, atualmente recrutando pacientes com SBS.

A disponibilidade comercial da próxima geração do RELiZORB está prevista para o segundo trimestre de 2024. Espera-se que os pacientes existentes façam a transição para o novo dispositivo até o final da temporada de verão.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/