Ações de aplicação da FDA e padrões IEC para dispositivos de raios-X: visão geral da orientação
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA é responsável pela regulamentação dos dispositivos médicos, incluindo dispositivos de raios X. A FDA possui ações e padrões de fiscalização específicos para dispositivos de raios X para garantir sua segurança e eficácia. Este artigo fornece uma visão geral das ações de fiscalização da FDA e dos padrões IEC para dispositivos de raios X. As ações de fiscalização da FDA para dispositivos de raios X incluem inspeções, recalls e advertências. As inspeções são realizadas para garantir que o dispositivo esteja sendo usado com segurança e de acordo com os regulamentos da FDA. Se um dispositivo for considerado inseguro ou não atender