Artykuł zawiera przegląd wymogów regulacyjnych związanych z wycofywaniem wyrobów medycznych do użytku ogólnego i do diagnostyki in vitro, które mogą być wprowadzane do obrotu i używane w Turcji.
Spis treści
Turecka agencja regulacyjna w dziedzinie produktów zdrowotnych opublikowała dokument z wytycznymi poświęcony wycofaniom i wycofaniom. Dokument opisuje podejście, jakie należy zastosować w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i prawidłowego działania wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek kraju. Należy również wspomnieć, że dokument ma charakter prawny niewiążący i nie ma na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków, a raczej przedstawienie dodatkowych wyjaśnień i zaleceń, które producenci wyrobów medycznych i inne strony zaangażowane w w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w istniejących ramach. Niniejszy dokument stanowi wstępną wersję poradnika.
Tło regulacyjne
Zakres poradnika obejmuje wszelkie wyroby medyczne dopuszczone do obrotu i stosowania w krajach, w tym zarówno do diagnostyki ogólnej, jak i in vitro.
Przede wszystkim w dokumencie podano definicje najważniejszych użytych terminów i pojęć. Obejmuje to między innymi następujące:
- Wycofanie z rynku definiuje się jako każdy środek mający na celu zapobieżenie udostępnieniu produktu w łańcuchu dostaw na rynku. Odpowiednie działania powinny być podejmowane we współpracy ze wszystkimi stronami zaangażowanymi w operacje z wyrobami medycznymi, przy jednoczesnym odpowiednim udokumentowaniu.
- Wyrób zagrożony oznacza produkt, który może niekorzystnie wpłynąć na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów lub innych osób, jeśli jest używany zgodnie z przeznaczeniem. Dotyczy to sytuacji, gdy ryzyko związane z wyrobem medycznym przekracza dopuszczalny poziom.
Obowiązki
Aby pomóc stronom zaangażowanym w operacje z wyrobami medycznymi w przestrzeganiu odpowiednich wymogów regulacyjnych, organ określa ich obowiązki w kontekście wycofywania i wycofywania.
Na przykład obowiązki i odpowiedzialność instytucji opieki zdrowotnej obejmują:
- Prowadzenie ciągłej oceny ryzyka w celu zapewnienia, że ryzyko związane ze stosowanymi wyrobami medycznymi mieści się na akceptowalnym poziomie;
- Zapewnienie należytego podjęcia niezbędnych środków podczas wycofywania lub odzyskiwania zagrożonych wyrobów;
- Powiadamianie innych zaangażowanych stron o zidentyfikowanych problemach, a także o podjętych działaniach;
- Monitorowanie faktycznej skuteczności i prawidłowej realizacji wycofań i wycofań wszczętych w odniesieniu do używanych wyrobów medycznych, uzyskiwanie niezbędnych dokumentów, dokumentowanie procedur, prowadzenie ewidencji i udostępnianie jej na żądanie organu;
- informowania o działaniach podjętych w ramach wycofań i wycofywania w odpowiedni sposób, w tym m.in. poprzez publikacje na stronie internetowej;
- Powiadamianie organu regulacyjnego i innych zaangażowanych stron, w tym agencji certyfikujących, o decyzjach dotyczących wycofania w przypadku, gdy istnieje wyrób medyczny niosący poważne ryzyko.
Zgodnie z wytycznymi, obowiązki i odpowiedzialność podmiotów gospodarczych i innych stron zaangażowanych w operacje z wyrobami medycznymi obejmują:
- wypełnianie swoich obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym opracowywanie, wdrażanie i wykonywanie odpowiednich procedur;
- Przeprowadzanie dobrowolnych wycofań, gdy jest to uzasadnione w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów;
- W przypadku wycofania z inicjatywy organu, opracowanie i wykonanie planu wycofania oraz poinformowanie o tym organu;
- Zapewnienie skuteczności procesu odstąpienia;
- Jeżeli wadliwe urządzenie jest również wprowadzane na rynek UE – powiadom odpowiednie władze;
- Powiadomienie agencji odpowiedzialnej za certyfikację wadliwego wyrobu medycznego o zagrożeniach z nim związanych;
- Dostarczenie wszelkich informacji i dokumentów, których organ może zażądać w odniesieniu do wyrobu objętego postępowaniem oraz działań podjętych w trakcie przeprowadzonego wycofania.
Jeżeli przedsiębiorca zajmuje się przechowywaniem, dystrybucją, sprzedażą i używaniem wyrobów medycznych, w przypadku odstąpienia od umowy rozpoczęty powinien:
- zaprzestania wprowadzania do obrotu, używania i oddawania do użytku wycofanych lub wycofanych urządzeń oraz niezwłocznego podjęcia niezbędnych działań;
- Wypełnij formularz odpowiedzi zgodnie z powiadomieniem o wycofaniu z rynku lub powiadomieniem o wycofaniu, a następnie przekaż go do kolejnego łańcucha dostaw w celu zainicjowania procesu zwrotu;
- Skontaktuj się z miejscami dystrybucji przedmiotowych urządzeń;
- Współpracować ze stroną odpowiedzialną za wadliwy wyrób medyczny w trakcie wycofania;
- Prowadź dokumentację związaną z wycofaniem i udostępniaj ją organowi na żądanie.
Klasyfikacja niezgodności
Dokument opisuje również podejście, które należy zastosować przy klasyfikacji niezgodności związanych z wyrobami medycznymi. Jak wyjaśnił organ, czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przy dokonywaniu takiego stwierdzenia, powinno być ryzyko spowodowania uszczerbku na zdrowiu pacjenta, użytkownika lub innej osoby lub stwarzania poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a także charakter o naruszenie przepisów technicznych.
Jak dalej wyjaśnił organ, istniejąca klasyfikacja niezgodności obejmuje następujące klasy:
- Pierwsza klasa – niezgodność stwarzająca poważne zagrożenie związane z danym wyrobem, mogąca skutkować czasowym lub stałym poważnym pogorszeniem stanu zdrowia lub poważnym zagrożeniem zdrowia publicznego;
- II klasa – niezgodności związane z urządzeniem, które powodują lub mogą powodować czasowe i możliwe do wyleczenia pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
- Trzecia klasa – te, które są sprzeczne z postanowieniami regulaminu technicznego innymi niż bezpieczeństwo produktu.
Określenie klasy niezgodności opisane powyżej miałoby wpływ na podejście, które należy zastosować w odniesieniu do wycofania lub odzyskania. W szczególności organ stwierdza, że:
- W przypadku niezgodności pierwszej klasy zastosowanie ma wycofanie i wycofanie;
- W przypadku niezgodności drugiej i trzeciej klasy obowiązuje wycofanie z rynku.
Organ może jednak w indywidualnych przypadkach nałożyć dodatkowe wymogi w zależności od ryzyka związanego z danym wyrobem, jeżeli jest to zasadnie konieczne do zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
Podsumowując, niniejsze wytyczne zawierają dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wymogów regulacyjnych w zakresie wycofywania i odzyskiwania produktów. W dokumencie zwrócono uwagę na kluczowe punkty, które instytucje opieki zdrowotnej, producenci i inne strony zaangażowane w operacje z urządzeniami medycznymi powinny wziąć pod uwagę.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :Jest
- 1
- 8
- a
- O nas
- powyżej
- do przyjęcia
- dostęp
- odpowiednio
- Konto
- działania
- zajęcia
- Dodatkowy
- niekorzystnie
- agencje
- agencja
- Wszystkie kategorie
- i
- Inne
- aplikacje
- stosowany
- Aplikuj
- podejście
- właściwy
- SĄ
- artykuł
- AS
- oszacowanie
- oceny
- pomagać
- powiązany
- At
- Władze
- władza
- dostępny
- podstawa
- BE
- jest
- by
- CAN
- noszenie
- walizka
- Spowodować
- spowodowanie
- scentralizowane
- Certyfikacja
- łańcuch
- zmiana
- Zmiany
- klasa
- Klasy
- klasyfikacja
- klientów
- Firmy
- spełnienie
- Koncepcje
- przeprowadzone
- prowadzenia
- za
- kontekst
- ciągły
- przeciwnie
- współpraca
- kraje
- kraju
- kurs
- obejmuje
- krytyczny
- Decyzje
- zdefiniowane
- W zależności
- opisane
- determinacja
- rozwijanie
- oprogramowania
- urządzenie
- urządzenia
- dystrybuowane
- 分配
- dokument
- dokumentowanie
- dokumenty
- Gospodarczy
- skuteczność
- zapewnić
- EU
- przekracza
- wykonywania
- egzekucja
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Czynniki
- następujący
- W razie zamówieenia projektu
- Nasz formularz
- Naprzód
- Framework
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- poradnictwo
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- HTTPS
- zidentyfikowane
- natychmiast
- Rezultat
- realizacja
- ważny
- nałożone
- in
- zawierać
- obejmuje
- Włącznie z
- Informacja
- początkowy
- zainicjować
- przykład
- instytucje
- Inteligencja
- przedstawiać
- zaangażowany
- problemy
- IT
- JEGO
- jpg
- konserwacja
- Klawisz
- Wiedzieć
- Regulamin
- poziom
- Ograniczony
- Linia
- zrobiony
- robić
- Dokonywanie
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producenci
- rynek
- Marketing
- rynki
- Maksymalna szerokość
- zmierzyć
- środków
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- jeszcze
- większość
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- Następny
- powiadomienie
- powiadomienie
- więzy
- uzyskać
- of
- on
- operacje
- operator
- operatorzy
- zamówienie
- Inne
- wytyczne
- przegląd
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- pacjent
- pacjenci
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- stały
- osoba
- osób
- Pharma
- Miejsca
- krok po kroku
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- stwarza
- potencjał
- Przygotować
- teraźniejszość
- zapobieganie
- procedury
- wygląda tak
- Produkt
- Produkty
- właściwy
- prawidłowo
- ochrona
- zapewniać
- zapewnia
- publiczny
- zdrowie publiczne
- publikacje
- publikować
- opublikowany
- cel
- Putting
- pytanie
- pytania
- raczej
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- dokumentacja
- w sprawie
- Regulacja
- regulacyjne
- związane z
- zażądać
- wymagania
- osób
- odpowiedź
- obowiązki
- odpowiedzialny
- dalsze
- powrót
- Ryzyko
- ocena ryzyka
- ryzyko
- reguły
- run
- Bezpieczeństwo
- sprzedaż
- zakres
- druga
- poważny
- usługa
- zestaw
- powinien
- Prosty
- sytuacje
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- standardy
- stojaki
- Zjednoczone
- Rynek
- przechowywanie
- taki
- PODSUMOWANIE
- Dostawa
- łańcuch dostaw
- inwigilacja
- system
- Techniczny
- tymczasowy
- REGULAMIN
- że
- Połączenia
- ich
- Im
- groźba
- Przez
- Tytuł
- do
- Turcja
- turecki
- dla
- posługiwać się
- Użytkownik
- Weryfikacja
- wersja
- NARUSZENIE
- Droga..
- Strona internetowa
- DOBRZE
- Podczas
- w
- wycofanie
- Wypłaty
- w ciągu
- na calym swiecie
- by
- zefirnet