W nowym artykule zwrócono uwagę na aspekty związane z wyrobami medycznymi do wszczepiania do kręgosłupa klasy IIb, a także zwrócono uwagę na inne kwestie związane z ostatnimi zmianami w obowiązujących zasadach klasyfikacji, które mają wpływ na status regulacyjny wyrobów medycznych do wszczepiania do kręgosłupa.
Spis treści
Połączenia Administracja Towarami Leczniczymi (TGA), australijski organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne dotyczące reklasyfikacji wyrobów medycznych do wszczepiania do kręgosłupa.
Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.
Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.
Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.
W szczególności zakres wytycznych obejmuje zmienione zasady klasyfikacji dotyczące wyrobów medycznych do wszczepiania do kręgosłupa klasy IIb.
Tło regulacyjne
Ramy regulacyjne związane z Wyroby wszczepialne do kręgosłupa klasy IIb przeznaczone do włączenia do Australijski rejestr towarów terapeutycznych (ARTG) jest dość specyficzny dla produktu.
Organ dodatkowo podkreśla, że ta kategoria wyrobów medycznych podlega innym wymogom regulacyjnym w porównaniu do ogólnych wyrobów klasy IIb.
Zgodnie z wytycznymi jednostronicowy dokument załączony do [wniosku], określający przeznaczenie wyrobu oraz to, czy jest ono przeznaczone do stabilizacji kręgosłupa, czy do stabilizacji ruchu, pomoże oceniającym w rozpatrzeniu [wniosku].
Ponadto zgodnie z Prawem 5.12 obowiązującym od 25 listopada 2021 r. wymagane jest, aby wpisy ARTG dotyczące wyrobów ze zespoleniem kręgosłupa klasy IIb zawierały szczegółowe informacje.
Te istotne informacje powinny obejmować nazwy produktów wszystkich urządzeń objętych każdym wpisem ARTG.
Dołączenie tych szczegółowych informacji musi zostać zakończone, zanim takie urządzenia będą mogły być legalnie importowane, dostarczane lub eksportowane w Australii lub poza nią.
Jak wspomniano wcześniej, aby przyspieszyć proces oceny wniosku, zdecydowanie zaleca się wnioskodawcom dołączenie jednostronicowego dokumentu zawierającego szczegółowe informacje na temat zamierzonego zastosowania urządzenia.
W tym dokumencie dodatkowym należy wyraźnie określić, czy wszczepialne urządzenie do kręgosłupa jest przeznaczone do zabiegów zespolenia kręgosłupa, czy do zastosowań związanych z zachowaniem ruchu.
Dołączenie tego jednostronicowego dokumentu może znacząco pomóc w skutecznej ocenie i przetwarzaniu wniosku o włączenie do ARTG.
Formularze zgłoszeniowe klasy IIb
Biorąc pod uwagę szczególne wymagania dotyczące urządzeń do stabilizacji kręgosłupa klasy IIb, zaktualizowano obowiązujące formularze wniosków klasy IIb.
Zmiany te obejmują osobne sekcje, w których wnioskodawcy mogą podać dodatkowe szczegóły dotyczące danego produktu, takie jak zamierzone zastosowanie, wskazania kliniczne i inne istotne informacje w uzasadniony sposób niezbędne w celu ułatwienia procesu przeglądu i zapewnienia, że wszystkie ważne informacje związane z wyrobem objętym podana jest recenzja.
Zaktualizowane formularze zaprojektowano tak, aby uwzględnić nowe wymagania, zapewniając usprawniony proces producentom wyrobów medycznych ubiegających się o włączenie wyrobów do zeszlifowania kręgosłupa, za które są odpowiedzialni, do ARTG.
Istniejące wpisy: zmiany i aktualizacje
W dokumencie opisano także podejście, jakie należy zastosować w odniesieniu do istniejących wpisów ARTG dotyczących wyrobów medycznych objętych zakresem niniejszych wytycznych.
Obecni sponsorzy, którzy posiadali urządzenia do zespolenia kręgosłupa klasy IIb wymienione w ARTG w dniu 25 listopada 2021 r. lub wcześniej, byli zobowiązani do powiadomienia TGA o zaktualizowanych nazwach produktów swoich urządzeń.
Początkowo można to zrobić za pomocą tymczasowego „formularza zmiany nazwy produktu klasy IIb” dostępnego na portalu TBS zarządzanym przez organ.
Jednakże formularz ten został przeniesiony i nie jest już dostępny. Sponsorzy, którzy chcą zmienić, usunąć lub dodać nazwy produktów do swoich wpisów klasy IIb, powinni teraz przesłać żądanie zmiany urządzenia (DCR) za pośrednictwem swojego konta za pośrednictwem portalu TBS, zapewniając zgodność ze zaktualizowanymi przepisami.
Wymagania dotyczące informacji o pacjencie i wyjątki
Wymogi prawne mające zastosowanie do niektórych wszczepialnych wyrobów do kręgosłupa klasy IIb wymagają również dostarczenia ulotek informacyjnych dla pacjenta (PIL) i kart implantów pacjenta (PIC).
Istnieją jednak pewne wyjątki w zależności od rodzaju wszczepialnego urządzenia; śruby, kliny, płytki, druty, szpilki, zaciski, złącza lub podobne artykuły mogą być wyłączone z tego obowiązku.
Zmiany w wykazie protez
Zgodnie z wytycznymi wszelkie protezy chirurgiczne wszczepialne, w tym te, które kwalifikują się do kwalifikujących się wyrobów, widnieją na Liście protez.
Lista ta zawiera szczegółowe informacje odpowiadające odpowiednim wpisom ARTG.
Jeżeli wniosek o włączenie do TGA klasy III ARTG zostanie pomyślnie rozpatrzony, należy bez zbędnej zwłoki wprowadzić zmiany w kodach rozliczeniowych wykazu protez, aby uniknąć rozbieżności z prywatnymi ubezpieczycielami zdrowotnymi.
Procedurę tę można zakończyć na podstawie wniosku o zmianę przy użyciu systemu zarządzania listą protez (PLMS). Zgodnie z wytycznymi dokumentacja uzupełniająca, którą sponsor może być zobowiązany przedstawić, obejmuje:
- Nowy certyfikat ARTG; Lub
- Katalog lub broszura produktu zawierająca istotne informacje na temat urządzeń, których dotyczy zmiana.
Nieudana aplikacja
Dokument opisuje także podejście, jakie należy zastosować w przypadku niepowodzenia wniosku. Przede wszystkim organ wspomina, że w takim przypadku podmiot odpowiedzialny za produkt zostanie powiadomiony na piśmie.
Odpowiednie pisemne potwierdzenie zawierałoby właściwe uzasadnienie.
Jeżeli sponsor nie jest usatysfakcjonowany decyzją, wniosek o ponowne rozpatrzenie można złożyć nie później niż w terminie 90 dni od daty podjęcia pierwotnej decyzji.
Jeżeli sponsor również nie jest usatysfakcjonowany rozpatrzeniem, sprawa może zostać przekazana dalej do Administracyjnego Trybunału Odwoławczego lub sądu.
Podsumowując, niniejsze wytyczne TGA określają kluczowe punkty, które należy wziąć pod uwagę w odniesieniu do wyrobów medycznych do wszczepiania do kręgosłupa klasy IIb, aby zapewnić ciągłą zgodność z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.
W dokumencie zawarto także rekomendacje dotyczące innych szczegółowych aspektów związanych z produktami podlegającymi reklasyfikacji.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :ma
- :Jest
- :Gdzie
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- O nas
- dostęp
- pomieścić
- Stosownie
- Konto
- Dodaj
- Dodatkowy
- do tego
- administracyjny
- Alerty
- Wszystkie kategorie
- również
- Zmiany
- an
- i
- każdy
- Odwołań
- zjawić się
- odpowiedni
- wnioskodawcy
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- Stosowanie
- podejście
- właściwy
- SĄ
- artykuł
- towary
- AS
- aspekty
- oszacowanie
- oceny
- pomagać
- Australia
- australijski
- władza
- dostępny
- uniknąć
- na podstawie
- BE
- być
- zanim
- jest
- billing
- by
- CAN
- Kartki okolicznosciowe
- walizka
- Kategoria
- scentralizowane
- pewien
- świadectwo
- zmiana
- Zmiany
- klasa
- klasyfikacja
- klientów
- Kliniczne
- Teledyski
- Kody
- Firmy
- w porównaniu
- Zakończony
- spełnienie
- potwierdzenie
- wynagrodzenie
- zawierać
- zawiera
- ciągły
- Odpowiedni
- mógłby
- Boisko
- pokrywa
- pokryty
- obejmuje
- krytyczny
- Data
- Dni
- DCR
- decyzja
- dedykowane
- opóźnienie
- zaprojektowany
- Detailing
- detale
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- dokument
- dokumentacja
- każdy
- Efektywne
- skutecznie
- kwalifikowalne
- podkreśla
- zapewnić
- zapewnienie
- wejście
- niezbędny
- oceny
- dowód
- wyłączony
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- przyśpieszyć coś
- ekspert
- eksperci
- ułatwiać
- Falling
- i terminów, a
- W razie zamówieenia projektu
- Nasz formularz
- formularze
- Framework
- od
- dalej
- fuzja
- Ogólne
- generator
- Globalne
- globalna ekspansja
- towary
- poradnictwo
- miał
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- Jednak
- HTTPS
- iii
- wpływ
- ważny
- nałożone
- in
- zawierać
- włączony
- obejmuje
- Włącznie z
- włączenie
- wskazania
- Informacja
- początkowy
- Ubezpieczyciele
- Inteligencja
- zamierzony
- najnowszych
- przedstawiać
- wprowadzono
- zaangażowany
- IT
- Klawisz
- Wiedzieć
- później
- Regulamin
- prawnie
- Prawodawstwo
- Lista
- Katalogowany
- dłużej
- robić
- zarządzanie
- zarządzane
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producenci
- rynki
- Maksymalna szerokość
- Może..
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wzmiankowany
- wspomina
- jeszcze
- przeniósł
- musi
- Nazwa
- Nazwy
- Natura
- niezbędny
- sieć
- nigdy
- Nowości
- Nie
- ani
- listopad
- już dziś
- obowiązek
- więzy
- uzyskać
- of
- on
- or
- zamówienie
- Inne
- ludzkiej,
- na zewnątrz
- wytyczne
- obrysowywanie
- zewnętrzne
- koniec
- przegląd
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- pacjent
- Pharma
- kołki
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- Portal
- Przygotować
- teraźniejszość
- Wcześniejszy
- prywatny
- procedura
- procedury
- wygląda tak
- przetwarzanie
- Produkt
- Produkty
- właściwy
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- że
- zaopatrzenie
- publikować
- opublikowany
- puls
- cel
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- niedawny
- zalecenia
- odzwierciedlić
- zarejestrować
- regulujący
- Regulacja
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- usunąć
- zażądać
- wymagać
- wymagany
- wymagania
- zarezerwowany
- poszanowanie
- osób
- odpowiedzialny
- przeglądu
- rewizje
- prawo
- reguły
- run
- taki sam
- zakres
- działy
- oddzielny
- powinien
- znacznie
- podobny
- Prosty
- Rozwiązania
- kilka
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- sponsorować
- Łącza
- Sponsorzy
- standardy
- Stan
- Rynek
- usprawniony
- strongly
- przedmiot
- Zatwierdź
- składane
- udany
- taki
- PODSUMOWANIE
- w zestawie
- Wspierający
- chirurgiczny
- system
- systemy
- Zadania
- tymczasowy
- niż
- że
- Połączenia
- ich
- Terapeutyczny
- Tam.
- Te
- one
- to
- tych
- Przez
- czas
- do
- rodzaj
- dla
- zasadniczy
- zaktualizowane
- posługiwać się
- za pomocą
- Weryfikacja
- przez
- chcieć
- była
- DOBRZE
- były
- czy
- KIM
- będzie
- w
- w ciągu
- bez
- na calym swiecie
- by
- pisanie
- napisany
- ty
- zefirnet