Wytyczne SFDA dotyczące klasyfikacji produktów: Wprowadzenie | SFDA

Spis treści

Połączenia Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków, krajowa agencja regulacyjna w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikowała wytyczne dotyczące zasad klasyfikacji i wymogów, których należy przestrzegać, aby zapewnić stosowanie odpowiedniego podejścia regulacyjnego.

Zakres poradnika obejmuje m.in. aspekty związane z klasyfikacją wyrobów medycznych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu i stosowania na terenie kraju.

Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.

Tło regulacyjne

Niniejsze wytyczne wydane przez SFDA mają na celu zapewnienie jasnej i dokładnej klasyfikacji różnych produktów podlegających regulacjom na mocy obowiązującego prawodawstwa.

Dokument ma na celu kategoryzację produktów na określone grupy, z których każda podlega odrębnym standardom i procesom regulacyjnym. Zakres wytycznych obejmuje szeroką gamę produktów.

Na przykład sekcja „Produkty do ogólnej pielęgnacji zwierząt” koncentruje się na produktach pielęgnacyjnych przeznaczonych dla zwierząt, takich jak mydła, szampony oraz produkty do pielęgnacji zębów i uszu.

Produkty te służą głównie do celów kosmetycznych, w tym do czyszczenia, upiększania lub dezodoryzacji zwierząt.

SFDA wymaga procesu zatwierdzania tych produktów, chyba że zawierają składniki lecznicze. W takich przypadkach zalicza się je do leków weterynaryjnych ze względu na ich właściwości lecznicze.

Klasyfikacja wyrobów medycznych: kluczowe punkty

W wytycznych zwrócono także szczególną uwagę na status regulacyjny produktów uznawanych za wyroby medyczne.

W szczególności dokument wyjaśnia, co stanowi wyrób medyczny, w tym instrumenty, aparaturę, narzędzia, maszyny lub powiązane artykuły przeznaczone do określonego zastosowania medycznego.

Ta sekcja jest niezwykle ważna dla określenia kryteriów klasyfikacji produktu jako wyrób medyczny i zawiera wskazówki dotyczące procesu uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych wyrobów, zgodnie ze szczegółami zawartymi w dokumencie MDS-REQ1.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)

Wyroby in vitro definiuje się jako produkty służące do dostarczania informacji medycznych lub diagnostycznych poprzez badanie próbek pobranych z organizmu ludzkiego.

Obejmuje to odczynniki do diagnostyki klinicznej, glukometry i akcesoria do nich. W dokumencie przedstawiono wytyczne regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich akcesoriów.

Produkty laboratoryjne do celów niemedycznych

Odpowiednia część dokumentu dotyczy produktów przeznaczonych do ogólnego użytku laboratoryjnego, ale nie do celów medycznych lub diagnostycznych. Produkty te nie są regulowane jako wyroby IVD.

Jednakże w przypadku stosowania w instytucjach medycznych może być wymagana licencja na import wyrobów medycznych. To rozróżnienie ma kluczowe znaczenie w przypadku sprzętu i produktów laboratoryjnych.

Chemikalia używane z/jako wyroby medyczne

W dokumencie omówiono także kwestie regulacyjne dotyczące chemikaliów stosowanych w produkcji wyrobów medycznych lub jako część wyrobu medycznego.

Obejmuje to substancje stosowane w produkcji protez, gazy kalibracyjne i chemikalia czyszczące do wyrobów medycznych, wszystkie podlegające przepisom SFDA.

Produkty do zapłodnienia in vitro (IVF) i technologii wspomaganego rozrodu (ART).

Oddzielny rozdział klasyfikuje produkty stosowane w IVF i ART jako wyroby medyczne.

Obejmuje produkty modyfikujące i wspomagające procesy fizjologiczne, w tym stanowiska do IVF, pipety, roztwory krioprotekcyjne oraz urządzenia zawierające pochodne krwi ludzkiej lub produkty lecznicze.

Produkty do opatrywania ran

Produkty działające fizycznie w celu leczenia ran, takie jak opatrunki nielecznicze, żele opatrunkowe z miodem i arkusze silikonowe do leczenia blizn, są również klasyfikowane jako wyroby medyczne.

Dokument podkreśla rozróżnienie w tej klasyfikacji pomiędzy działaniem fizycznym a środkami farmakologicznymi.

Produkty do peelingu skóry

Klasyfikacja produktów do peelingu skóry opiera się na sposobie działania, głębokości złuszczania, stężeniu i pH.
W dokumencie dokonano rozróżnienia na produkty stosowane w fizykalnym leczeniu trądziku, klasyfikowane jako wyroby medyczne, oraz produkty do peelingu chemicznego, klasyfikowane na podstawie określonych cech.

Medyczne materiały radioaktywne i obrazowe

W tej sekcji omówiono materiały emitujące promieniowanie zjonizowane stosowane w diagnostyce medycznej i leczeniu.
Obejmuje produkty do obrazowania, takie jak zdjęcia rentgenowskie, rezonans magnetyczny i diagnostyczne materiały radioaktywne, wraz z określeniem ich wymagań prawnych.

Oprócz powyższego dokument zawiera szczegółowe informacje na temat statusu prawnego materiałów nieradioaktywnych stosowanych w celu zwiększenia kontrastu w technikach obrazowania medycznego.
W szczególności wyraźnie stwierdza się, że materiały te wymagają również medycznego pozwolenia na import.

Wnioski

Podsumowując, niniejsze wytyczne SFDA zawierają szczegółowy przegląd mających zastosowanie zasad klasyfikacji związanych z wyrobami medycznymi, podkreślając kluczowe kwestie, które powinni wziąć pod uwagę producenci wyrobów medycznych i inne strony zainteresowane wprowadzeniem swoich produktów na rynek krajowy.

Dokument określa główne kategorie produktów i wyjaśnia specyfikę odpowiednich ram regulacyjnych.

Źródło

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.