Pokonywanie wyzwań dzięki skalowalności w produkcji biofarmaceutycznej

<!–

->

Zapotrzebowanie na mAb rośnie, ponieważ oferują one pacjentom ukierunkowane terapie na szeroki zakres poważnych schorzeń i chorób.

Odkąd pierwsza terapia mAb została zatwierdzona w 1985 roku, na całym świecie dostępnych jest ponad 100 terapii mAb, a setki kolejnych są w fazie rozwoju lub oczekują na zatwierdzenie. Eksperci sugerują, że obecna liczba w przygotowaniu wynosi znacznie ponad 900.

Aby sprostać rosnącemu popytowi, moce produkcyjne muszą wzrosnąć. Skalowanie procesów do skali produkcyjnej nie jest jednak proste. Jest to skomplikowana operacja, która może okazać się bardzo kosztowna i czasochłonna.

Niemniej jednak potencjał terapii mAb w leczeniu schorzeń, które mają ograniczone możliwości, oznacza, że ​​firmy biofarmaceutyczne inwestują znaczne środki w rozwój.

Wyzwania związane ze zwiększaniem produkcji terapii mAb

Podczas opracowywania leku mAb tradycyjnie występowała niespójność między wczesnymi procesami laboratoryjnymi, procesami pilotażowymi i produkcją komercyjną. Na przykład stosowanie wirowania okresowego i mikrofiltracji w celu klarowania podczas fazy odkrywania lub opracowywania procesu o dużej przepustowości w projekcie, a następnie przestawienie się na filtrację wgłębną lub wirowanie ciągłe w późniejszej fazie, prowadzi do niespójności w profilu zanieczyszczeń, który musi zostać usunięty z dalszego procesu. radzić sobie z.

„Istnieją dobre narzędzia do wysokowydajnego rozwoju hodowli komórkowych i chromatografii na małą skalę. Ale do niedawna nie było nic do wyjaśnienia. Ten problem jest szczególnie widoczny w przypadku wirowania, gdzie wydajność pod względem usuwania cząstek i ścinania komórek w małych wirówkach bardzo różni się od wirówek ciągłych stosowanych na skalę produkcyjną” — wyjaśnia dr Hani El-Sabbahy, specjalista ds. inżynierii zaawansowanych zastosowań od 3M.

„Może to prowadzić do problemów, ponieważ profil zanieczyszczeń sklarowanego materiału, zarówno pod względem nierozpuszczalnych cząstek, jak i rozpuszczalnych zanieczyszczeń, który jest wykorzystywany do opracowania dalszego procesu na małą skalę, bardzo różni się od tego w większej skali laboratoryjnej i pilotażowej. Dlatego słupki przesuwają się w miarę zwiększania skali”.

Czynniki te mogą powodować szereg problemów, w tym problemy ze stabilnością płynów do hodowli komórkowych, jakością produktu (ze względu na uwalnianie enzymów degradujących w wyniku ścinania komórek) oraz nieoptymalne procesy końcowe, które mają na celu usunięcie niereprezentatywnych profili zanieczyszczeń.

„Dalszy proces jest długi i skomplikowany, ponieważ mamy do czynienia ze złożoną mieszaniną molekuł biologicznych i oczywiście wysokim stopniem czystości wymaganym do zapewnienia, że ​​leki można bezpiecznie podawać pacjentowi” — wyjaśnia dr El-Sabbahy.

„Procesy te są kosztowne ze względu na: długość i złożoność; ograniczona automatyzacja, wymagająca dużej ilości czasu operatora; oraz fakt, że dalsze procesy są nadal głównie obsługiwane w trybie wsadowym i nie są systemami zamkniętymi, co wymaga środowiska czystego pomieszczenia”, dodaje dr El-Sabbahy. „Ponadto procesy wsadowe wymagają dużych zbiorników na bufory i półprodukty.

„Istnieje ciągłe dążenie do intensyfikacji procesów w celu obniżenia kosztów produkcji. Intensyfikacja procesów polega zasadniczo na wytwarzaniu większej ilości produktów przy mniejszych zasobach. Można to osiągnąć na wiele sposobów, np. działając w sposób ciągły lub półciągły lub stosując technologie umożliwiające łączenie etapów w celu zmniejszenia całkowitej liczby operacji jednostkowych w procesie”.

Zwiększenie wydajności i spójności w produkcji mAb

Aby sprostać niektórym z tych wyzwań w produkcji mAb, firma 3M opracowała 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier, który jest specjalnie zaprojektowanym jednostopniowym rozwiązaniem, które zapewnia przewidywalną wydajność w różnych skalach.

Harvest RC pozwala również na spójne podejście do wyjaśniania od fazy odkrywania i rozwoju procesu o dużej przepustowości projektu aż do produkcji, zapewniając, że praca wykonywana na tych wczesnych fazach dotyczy materiału o profilu zanieczyszczeń reprezentatywnym dla tego obserwowanego w produkcji. Zmniejsza również liczbę kroków wymaganych do klarowania, zwiększając wydajność, zmniejszając powierzchnię i zmniejszając ilość odpadów.

„To inne podejście do klarowania, wykorzystujące chromatografię opartą na włóknach do wychwytywania komórek, resztek komórek i rozpuszczalnych zanieczyszczeń. Nowatorskie technologie jednorazowego użytku, takie jak 3M™ Harvest RC, mogą pomóc zintensyfikować procesy, zmniejszając liczbę kroków wymaganych do klarowania, co zmniejsza straty produktu, skraca czas pracy operatora i zmniejsza powierzchnię zarówno pod względem działania jednostki klarującej samej wody i ilości wody potrzebnej do spłukania” – dodaje dr El-Sabbahy. „Został specjalnie zaprojektowany do hodowli komórkowych o dużej gęstości komórek, aby radzić sobie z ilościami komórek, które stają się coraz bardziej powszechne w produkcji przeciwciał monoklonalnych, ponieważ firmy biofarmaceutyczne intensyfikują swoje procesy poprzedzające”.

Aby dowiedzieć się więcej o sposobach, w jakie 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier może zwiększyć wydajność produkcji terapii mAb, pobierz ten specjalnie zamówiony dokument.

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/