Ogłoszono GSP dotyczące wyrobów medycznych

NMPA opublikowała „Środki zarządzania jakością w działaniu wyrobów medycznych” 7 grudnia 2023 r., ze skutkiem od 1 lipca 2024 r. Poprzednia wersja opublikowana w 2014 r. stała się nieaktualna.

Do końca listopada 2023 r. liczba dostawców wyrobów medycznych w całym kraju wzrosła niemal trzykrotnie w porównaniu z rokiem 2014. Wprowadzono nowe polityki, obejmujące scentralizowane zakupy materiałów medycznych o wysokiej wartości oraz unikalny system identyfikacji. Pojawiły się nowe trendy, takie jak sprzedaż internetowa, logistyka zewnętrzna i innowacyjny łańcuch dostaw materiałów medycznych. Nowy GSP dostosowuje się do tych zmian.

Główne wersje

Główne zmiany w nowym GSP obejmują:

• Adresowanie trudności we wdrażaniu i interpretacji klauzul niejednoznacznych w wersji 2014
• Identyfikacja i uzupełnianie nowych elementów regulacyjnych

Takie jak wymagania dotyczące jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych podczas akceptacji produktu, weryfikacji wychodzącej i użytkowania systemu komputerowego. W dokumencie wyjaśniono, że certyfikaty elektroniczne mają prawną równoważność z certyfikatami papierowymi, zachęcając do stosowania technologii informatycznych do przesyłania i przechowywania danych z certyfikatów elektronicznych.

• Wzmacnianie martwych punktów w procesach operacyjnych

Takie jak włączenie nowych treści na temat zautomatyzowanego zarządzania jakością automatów sprzedających, wspólnego zarządzania w wielu magazynach, bezpośredniego zarządzania jakością i zarządzania sprzedażą produktów potwierdzonych poklinicznie itp.

Najważniejsze informacje w nowym GSP

GSP reguluje następujące nowe trendy:

• Automat sprzedający

Dokument wyraźnie określa automaty sprzedające jako rozszerzenie działalności detalicznej związanej z wyrobami medycznymi. Ustanawia się szczegółowe wymagania dotyczące operatorów, rozmieszczenia, ilości, funkcjonalności, wewnętrznego środowiska ekspozycji, mechanizmów posprzedażowych, przechowywania i wydawania, regularnych kontroli i wystawiania potwierdzeń sprzedaży dla automatów sprzedających.

• Współpraca wielu magazynów

Określa, że ​​firmy mogą tworzyć magazyny w różnych regionach administracyjnych i powierzać wyspecjalizowanym przedsiębiorstwom świadczenie usług transportu i przechowywania wyrobów medycznych w różnych regionach, tworząc ogólnokrajowy lub regionalny model wspólnego zarządzania logistyką obejmujący wiele magazynów. Przedsiębiorstwa mają obowiązek wzmocnić zarządzanie jakością, wyposażyć się w komputerowe systemy informacyjne umożliwiające interakcję w czasie rzeczywistym w zakresie danych magazynowych i inwentaryzacyjnych z centralą operacyjną.

• Operacja wysyłki bezpośredniej

W szczególnych okolicznościach, takich jak katastrofy, epidemie, sytuacje awaryjne, pilne leczenie kliniczne lub działanie dużego sprzętu medycznego, takiego jak MRI i CT, można zastosować metodę bezpośredniej wysyłki. Przed zakupem lub sprzedażą firmy muszą sprawdzić kwalifikacje i legalność dostawców, nabywców i produktów. Należy ustanowić specjalny rejestr dla zamówień bezpośrednich, aby zapewnić śledzenie jakości i identyfikowalność.

Firmy powinny przechowywać produkty w oparciu o cechy jakościowe wyrobów medycznych. Na przykład w przypadku przechowywania w chłodni należy określić rozsądną powierzchnię przechowywania na podstawie raportu z walidacji przechowywania w chłodni, a wylot powietrza z urządzenia chłodniczego powinien być drożny. Podczas przenoszenia, układania i umieszczania wyrobów medycznych należy postępować zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykiet na opakowaniach. Należy przestrzegać wysokości układania, kierunku układania oraz zgodności z zakresami obciążenia półek i palet, aby zapobiec uszkodzeniu wyrobów medycznych. Dopuszczalne jest łączne składowanie wyrobów medycznych i niemedycznych, przy czym w magazynach automatycznych wyroby medyczne i niemedyczne mogą być składowane oddzielnie według miejsca przechowywania. Podczas przechowywania produktów niemedycznych w magazynach należy wdrożyć odpowiednie zarządzanie przestrzenne, biorąc pod uwagę ryzyko zanieczyszczenia środowiska przechowywania i personelu.

• Zamówienie wysyłki

Zamówienie wysyłkowe powinno zawierać szczegółowe informacje, takie jak nazwa dostawcy, podmiot rejestrujący wyrób medyczny, osoba składająca wniosek i nazwa przedsiębiorstwa, któremu powierzono produkcję, nazwa urządzenia, model, specyfikacje, numery rejestracyjne lub zgłoszenia, numery partii produkcyjnej lub seryjnej, data ważności, ilość, warunki transportu i przechowywania , nazwę wyspecjalizowanego przedsiębiorstwa świadczącego usługi transportu i składowania (jeśli dotyczy), nazwę jednostki odbiorczej, adres, dane kontaktowe, datę wysyłki itp. W przypadku bezpośredniej wysyłki i sprzedaży podmiot dostarczający jest obowiązany wystawić dwa dokumenty towarzyszące, jeden dla przedsiębiorstwo zajmujące się regulacją bezpośrednią, a drugie dla kupującego.

• Zapisy procesów transportowych

Firmy powinny wybrać odpowiednie narzędzia i trasy transportu, zapewnić ochronę produktu podczas transportu i zapisać szczegóły transportu. Dokumentacja ta powinna zawierać takie informacje, jak nazwa jednostki odbiorczej, adres, dane kontaktowe, metoda transportu, nazwa urządzenia medycznego, model, specyfikacje, numery rejestracyjne lub zgłoszenia, numery partii lub serii, jednostki, ilość, data wysyłki itp. W przypadku outsourcingu transportu , należy zapisać takie szczegóły, jak nazwa przewoźnika i numer listu przewozowego. W przypadku samodzielnego transportu należy zapisać numer rejestracyjny pojazdu i dane personelu zajmującego się transportem.

• Serwis pogwarancyjny

Firmy mogą same świadczyć usługi techniczne posprzedażowe lub polegać na dostawcach lub organizacjach zewnętrznych. W przypadku korzystania z organizacji zewnętrznych istotne jest wybranie dostawców usług posiadających możliwości zapewnienia jakości, podpisanie pisemnych umów o zapewnieniu jakości, zdefiniowanie odpowiedzialności za jakość i zobowiązań obu stron oraz określenie zakresu usług i wymagań dotyczących zarządzania jakością usług posprzedażnych. Firmy powinny przeprowadzać regularne oceny dostawców usług, aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i identyfikowalność procesu obsługi posprzedażnej.

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://chinameddevice.com/china-gsp/