Artykuł zawiera przegląd wytycznych wyjaśniających, w jaki sposób art. 97 MDR powinien być stosowany do starszych urządzeń.
Spis treści
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), organ doradczy Komisji Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych, opublikowała dokument z wytycznymi poświęcony stosowaniu art. 97 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) do starszych urządzeń, dla których certyfikaty wydane na podstawie dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD) lub dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych do aktywnego wszczepiania (AIMDD) wygasają, zanim odpowiednie certyfikaty zostaną wydanych zgodnie z nowymi ramami regulacyjnymi. Dokument ma na celu dostarczenie dodatkowych wyjaśnień dotyczących obowiązujących wymogów regulacyjnych i zaleceń, które powinny zostać podjęte przez wszystkie zaangażowane strony w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie należy zaznaczyć, że postanowienia poradnika mają charakter niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto wyraźnie stwierdza się, że niniejsze wytyczne nie stanowią oficjalnego dokumentu KE i nie należy ich uważać za oficjalne stanowisko władz.
Tło regulacyjne
Przede wszystkim stwierdza się, że zgodnie z art. 5 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wyrób może zostać wprowadzony do obrotu tylko wtedy, gdy spełnia wymagania MDR. Ponadto stwierdza się, że na mocy art. 52 MDR producenci przeprowadzają ocenę zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w rozporządzeniu MDR przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Wspomniane rozporządzenie określa również, w jaki sposób właściwe organy powinny zajmować się sprawami dotyczącymi produktów, które nie spełniają wymogów określonych w nowych ramach regulacyjnych. W szczególności rozporządzenie stanowi, że dodatkowa ocena może być konieczna w przypadku, gdy istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że wyrób może stwarzać niedopuszczalne ryzyko lub w jakikolwiek inny sposób nie spełniać wymogów, którym podlega. Niniejsze wytyczne dotyczą art. 97 MDR, który należy stosować, gdy wyrób medyczny nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka, ale nie spełnia odpowiednich wymogów. W szczególności artykuł ten ma zastosowanie do wyrobów medycznych certyfikowanych zgodnie ze starymi ramami prawnymi określonymi w dyrektywie 93/42/EWG (MMD) lub dyrektywie 90/385/EWG (AIMDD) stosowanych do regulowania stosunków w sferze medycznej urządzeń przed wdrożeniem MDR, aby zapobiec zakłóceniom w ich dostawie i dostępności na rynku. W związku z tym artykuł ma na celu zapewnienie tymczasowych rozwiązań, które należy zastosować, zanim dane produkty zostaną certyfikowane zgodnie z nowymi ramami regulacyjnymi wprowadzonymi przez MDR. W szczególności MDCG wyraźnie stwierdza, że takie rozwiązanie mogłoby obowiązywać do 26 maja 2024 r.
Celem poradnika jest zapewnienie spójności w stosowaniu art. 97 MDR przez odpowiednie właściwe organy w odniesieniu do wyrobów medycznych, które nadal nie są certyfikowane na podstawie MDR, podczas gdy istniejące certyfikaty wydane na podstawie MDD lub AIMDD wygasają przed wydaniem nowych certyfikatów uzyskane w ramach MDR.
Zgodnie z ogólną zasadą jeżeli certyfikacja wyrobów na podstawie MDR nie została zakończona przed upływem terminu ważności certyfikatu dyrektywy, a wyrób nie stwarza niedopuszczalnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa, art. 97 MDR umożliwia GA zażądanie od odpowiedniego producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, usunięcia niezgodności w rozsądnym i jasno określonym terminie; zapewni to jak najszybsze ustalenie zgodności przedmiotowych wyrobów na warunkach określonych przez właściwy organ, przy jednoczesnym ograniczeniu w jak największym stopniu wpływu na dostarczanie pacjentom i świadczeniodawcom bezpiecznych i skutecznych wyrobów. Jak dalej wyjaśniła MDCG, artykuł rozporządzenia MDR opisany szczegółowo w niniejszych wytycznych ma na celu ustanowienie ram regulacyjnych, zgodnie z którymi wyroby medyczne certyfikowane na podstawie dyrektyw mogłyby być dostarczane przed uzyskaniem certyfikacji na podstawie rozporządzenia MDR. Staje się to tym bardziej istotne, że faktyczne możliwości jednostek notyfikowanych są dość ograniczone ze względu na ograniczoną liczbę jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie MDR. W związku z tym poradnik zawiera również wykaz dokumentów, które musi złożyć strona odpowiedzialna za przedmiotowy wyrób medyczny.
Zakres obowiązywania
Zakres niniejszego poradnika obejmuje produkty uważane za starsze urządzenia zgodnie z odpowiednimi przepisami rozporządzenia MDR. Jednak MDCG dodatkowo podkreśla, że zakresem wspomnianego reżimu regulacyjnego objęte są tylko urządzenia będące w fazie przejściowej – te, w odniesieniu do których strona odpowiedzialna podejmuje wszelkie kroki w celu zapewnienia zgodności z nowymi wymogami regulacyjnymi. Nie obejmuje zatem produktów, dla których certyfikaty wydane na mocy dyrektyw zostały cofnięte lub zawieszone. Ponadto certyfikat powinien być ważny w dniu jego wygaśnięcia, aby produkt mógł się kwalifikować. Ponadto stwierdza się również, że wyroby medyczne podlegające istotnym zmianom również nie wchodzą w zakres zastosowania artykułu opisanego w poradniku.
Podsumowując, niniejsze wytyczne MDCG szczegółowo opisują podejście, które należy zastosować w odniesieniu do wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i stosowania w UE, dla których wygasa okres ważności certyfikatów wydanych na podstawie starych ram regulacyjnych określonych w dyrektywach zanim te wyroby zostaną certyfikowane w ramach nowego systemu ustanowionego przez rozporządzenia. Ponadto w dokumencie wyjaśniono zakres wyrobów spełniających obowiązujące kryteria kwalifikowalności oraz wyjaśniono znaczenie odpowiedniej ścieżki w zakresie zapewnienia nieprzerwanej dostępności wyrobów medycznych dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Źródła:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- O nas
- dostęp
- aktywny
- dodatek
- Dodatkowy
- do tego
- adres
- doradczy
- Wszystkie kategorie
- i
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- artykuł
- oszacowanie
- oceny
- Władze
- władza
- dostępność
- staje się
- zanim
- jest
- ciało
- przynieść
- CA
- Pojemność
- walizka
- scentralizowane
- świadectwo
- certyfikaty
- Certyfikacja
- Dyplomowani
- zmiana
- Zmiany
- wyraźnie
- klientów
- prowizja
- Firmy
- kompetentny
- spełnienie
- zaniepokojony
- Warunki
- w konsekwencji
- za
- stanowić
- koordynacja
- mógłby
- pokrywa
- obejmuje
- Kryteria
- krytyczny
- Data
- dedykowane
- opisane
- detal
- urządzenie
- urządzenia
- Dyrektywy
- zakłócenia
- dokument
- dokumenty
- EC
- Efektywne
- kwalifikowalność
- kwalifikowalne
- Umożliwia
- zapewnić
- zapewnienie
- szczególnie
- zapewniają
- ustanowiony
- EU
- Europa
- europejski
- Komisja Europejska
- ewaluację
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wygaśnięcie
- wyjaśnione
- wyjaśniając
- Objaśnia
- nie
- Spadać
- sfinalizowane
- Framework
- dalej
- Ponadto
- GAS
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- Zarządzanie
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- holistyczne
- W jaki sposób
- Jednak
- HTTPS
- Rezultat
- realizacja
- realizowane
- znaczenie
- ważny
- nałożone
- in
- Informacja
- Inteligencja
- przedstawiać
- zaangażowany
- Wydany
- IT
- Wiedzieć
- Dziedzictwo
- Ograniczony
- Lista
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- Producenci
- rynek
- Marketing
- rynki
- Matters
- Maksymalna szerokość
- MDR
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Poznaj nasz
- jeszcze
- Natura
- potrzebne
- sieć
- Nowości
- numer
- więzy
- uzyskane
- urzędnik
- Stary
- Inne
- wytyczne
- zewnętrzne
- przegląd
- Papier
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- pacjenci
- okres
- Pharma
- wprowadzanie
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- position
- możliwy
- Przygotować
- teraźniejszość
- zapobiec
- Wcześniejszy
- procedury
- Produkt
- Produkty
- specjalistów
- zapewniać
- dostawców
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- cel
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- rozsądny
- zalecenia
- w sprawie
- reżim
- Regulacja
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- Relacje
- przedstawiciel
- reprezentowanie
- wymagać
- wymagania
- osób
- odpowiedzialny
- Ryzyko
- ryzyko
- Zasada
- reguły
- run
- "bezpiecznym"
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- zakres
- zestaw
- powinien
- znaczący
- Prosty
- ponieważ
- rozwiązanie
- Rozwiązania
- Wkrótce
- Źródła
- mówić
- standardy
- stwierdził,
- Zjednoczone
- Cel
- Nadal
- przedmiot
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- w zestawie
- Dostawa
- zawieszony
- system
- biorąc
- tymczasowy
- REGULAMIN
- Połączenia
- ich
- w związku z tym
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- przejście
- dla
- posługiwać się
- Weryfikacja
- który
- Podczas
- będzie
- w ciągu
- na calym swiecie
- zefirnet