W artykule zwrócono uwagę na aspekty związane z informacjami, jakie powinien zawierać wniosek, jaki powinien złożyć zainteresowany.
Spis treści
Połączenia Urząd ds. Urządzeń Medycznych (MDA), malezyjski organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne dotyczące wniosków o zatwierdzenie reklamy wyrobów medycznych.
Dokument zawiera przegląd mających zastosowanie wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić zgodność z nimi.
Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych i zaleceniach w nich zawartych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.
W szczególności dokument szczegółowo opisuje, jakie informacje należy zawrzeć we wnioskach.
Wytyczne podzielone są na kilka sekcji, z których każda dotyczy różnych aspektów reklamy wyrobów medycznych.
Obejmują one proces składania wniosków, wymagania dotyczące treści, instrukcje składania, szczegóły płatności i procedury autoryzacji.
Proces aplikacji
Dokument zawiera formularz zgłoszeniowy do reklamy wyrobów medycznych, zgodny z Regulaminem Wyrobów Medycznych (Reklamy) 2019.
Lista kontrolna obejmuje takie wymagania, jak wypełniony formularz wniosku, kopia proponowanej reklamy, opłata uiszczana przez wnioskodawcę, wezwanie/pismo upoważniające od producenta oraz przetłumaczone kopie ogłoszenia, jeśli są w językach innych niż Bahasa Malaysia i angielski.
Wymagane są również dokumenty uzupełniające treści zawierające referencje, rekomendacje, próby testowe lub odniesienia naukowe.
Dane wnioskodawcy
Formularz wniosku wymaga wyczerpujących informacji o wnioskodawcy, w tym jego imienia i nazwiska, oznaczenia, danych kontaktowych, numeru rejestracyjnego firmy i adresu.
Wnioskodawca jest odpowiedzialny za reklamę i musi zadeklarować swoją rolę, która może obejmować przedsiębiorstwo, producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora, importera, agencję reklamową lub usługodawcę.
Szczegóły dotyczące urządzenia medycznego i reklamy
Zgodnie z wytycznymi należy także podać nazwę wyrobu medycznego, markę, numer rejestracyjny i numer licencji zakładu.
W przypadku reklamy wymagane są szczegółowe informacje, takie jak wcześniejsze zgody, rodzaj treści (tekstowa, wizualna, dźwiękowa), proponowane media (transmisja, internet/media społecznościowe, drukowane, zewnętrzne) i używane języki.
W przypadku treści obejmujących referencje lub potwierdzenia należy przedstawić dokumenty potwierdzające.
Atest i deklaracja
Wnioskodawca musi zaświadczyć i zadeklarować zgodność z art Regulamin wyrobów medycznych (reklama) 2019 oraz rejestracji wyrobu medycznego zgodnie z art Sekcja 5 ustawy 737.
Wymagane jest jasne oświadczenie o prawdziwości i prawdziwości dostarczonych informacji i dokumentów, potwierdzające, że wszelkie fałszywe oświadczenia podlegają karze prawnej.
Instrukcje składania i płatności
Instrukcje dotyczące składania wniosków zawarte w poradniku są dość szczegółowe i podkreślają, że wnioski muszą być kompletne, poparte listą kontrolną i złożone w formie papierowej.
Określony jest format proponowanej reklamy (np. MP4 lub . AVI dla filmów), z ograniczeniem maksymalnego rozmiaru dokumentów.
Opłatę manipulacyjną należy uiścić przelewem bankowym, a instrukcje dotyczące szczegółów płatności, w tym braku możliwości zwrotu opłaty manipulacyjnej, znajdują się również w wytycznych.
List autoryzacyjny
Dokument zawiera wzór upoważnienia, który należy wydrukować na papierze firmowym producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
Niniejsze pismo udziela wnioskodawcy pozwolenia na przygotowanie i złożenie wniosków reklamowych w imieniu producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
Określa odpowiedzialność za przestrzeganie Ustawa o wyrobach medycznych z 2012 r. (ustawa nr 737) i przyjmuje do wiadomości konsekwencje nieprzestrzegania.
Na koniec dokument zawiera dane kontaktowe Urzędu ds. Wyrobów Medycznych i Ministerstwa Zdrowia Malezji, w tym adresy, numery telefonu i faksu oraz stronę internetową.
Wnioski
Podsumowując, wytyczne zapewniają szczegółowe i uporządkowane podejście do reklamy wyrobów medycznych w Malezji.
Podkreślają potrzebę dokładności, zgodności i dokładności w procesie składania wniosków.
Dokument odzwierciedla kompleksowe ramy regulacyjne mające na celu zapewnienie, że reklamy wyrobów medycznych są odpowiedzialne, zgodne z prawdą i zgodne z krajowymi politykami i przepisami zdrowotnymi.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :ma
- :Jest
- 120
- 2012
- 2019
- a
- O nas
- dostęp
- precyzja
- działać
- Dodatkowy
- adres
- adresowanie
- przylegający
- reklama
- Reklama
- agencja
- Alerty
- również
- Zmiany
- an
- i
- każdy
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- podejście
- zatwierdzenie
- Zatwierdzenia
- SĄ
- artykuł
- AS
- aspekty
- oceny
- audio
- zezwolenie
- władza
- autoryzacja
- upoważniony
- Bank
- przelew bankowy
- BE
- być
- w imieniu
- marka
- nadawanie
- by
- CAN
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- jasny
- klientów
- Firmy
- sukcesy firma
- kompletny
- Zakończony
- spełnienie
- wykonania
- wszechstronny
- konkluzja
- Konsekwencje
- wynagrodzenie
- skontaktuj się
- zawiera
- zawartość
- kopie
- Odpowiedni
- mógłby
- krytyczny
- dedykowane
- opisuje
- Przeznaczenie
- zaprojektowany
- detal
- szczegółowe
- detale
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- dystrybutor
- dokument
- dokumenty
- e
- każdy
- podkreślać
- podkreślając
- Potwierdzenia
- Angielski
- zapewnić
- ustanowienie
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- zewnętrzny
- fałszywy
- faksem
- Wyposażony w
- opłata
- W razie zamówieenia projektu
- Nasz formularz
- format
- Framework
- od
- Globalne
- globalna ekspansja
- Dotacje
- poradnictwo
- wytyczne
- Ciężko
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- zawierać
- włączony
- obejmuje
- Włącznie z
- Informacja
- instrukcje
- Inteligencja
- zainteresowany
- najnowszych
- zaangażowany
- IT
- jpg
- Wiedzieć
- Języki
- Prawo
- Prawodawstwo
- list
- Licencja
- Koncesjonowanie
- LIMIT
- Linia
- robić
- Malezja
- Malezyjski
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- Producenci
- rynki
- Maksymalna szerokość
- maksymalny
- Media
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- ministerstwo
- jeszcze
- musi
- Nazwa
- narodowy
- niezbędny
- Potrzebować
- sieć
- nigdy
- numer
- z naszej
- uzyskać
- of
- on
- or
- Inne
- ludzkiej,
- wytyczne
- koniec
- przegląd
- płatny
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- płatność
- pozwolenie
- Pharma
- telefon
- PHP
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- polityka
- Przygotować
- poprzedni
- procedury
- wygląda tak
- przetwarzanie
- Produkty
- zaproponowane
- zapewniać
- pod warunkiem,
- dostawca
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- pytania
- całkiem
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- referencje
- odzwierciedlić
- odzwierciedla
- Rejestracja
- regulujący
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- przedstawiciel
- wymagany
- wymagania
- Wymaga
- zarezerwowany
- odpowiedzialność
- odpowiedzialny
- prawo
- Rola
- run
- naukowy
- działy
- usługa
- Usługodawca
- kilka
- powinien
- Prosty
- Rozmiar
- Rozwiązania
- Źródło
- mówić
- określony
- Łącza
- standardy
- Zestawienie sprzedaży
- zbudowany
- uległość
- Zatwierdź
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- Utrzymany
- Wspierający
- system
- Zadania
- szablon
- test
- XNUMX
- niż
- że
- Połączenia
- Informacje
- ich
- Im
- w nim
- to
- Przez
- do
- przenieść
- Próby
- rodzaj
- dla
- zasadniczy
- używany
- Weryfikacja
- przez
- Filmy
- wizualny
- chcieć
- Strona internetowa
- DOBRZE
- który
- w
- na calym swiecie
- ty
- zefirnet