Artykuł zawiera przegląd projektu wytycznych opisujących procedury związane z niektórymi certyfikatami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Spis treści
Urząd ds. Urządzeń Medycznych (MDA), malezyjski organ regulacyjny w dziedzinie produktów medycznych, opublikował dokument pt projekt wytycznych poświęcony wymogom dotyczącym stosowania wyrobów medycznych Certyfikatu Wolnej Sprzedaży (CFS), Certyfikatu Produkcji (MC) i Certyfikatu Wolnej Sprzedaży Tylko na Eksport (CFS EO). Po sfinalizowaniu dokument będzie zawierał przegląd istniejących wymagań regulacyjnych, a także zalecenia, które powinny być brane pod uwagę przez wszystkie strony zaangażowane w operacje z wyrobami medycznymi w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie należy zaznaczyć, że postanowienia poradnika mają charakter niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania w nich zmian, jeśli takie zmiany będą w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w przepisach leżących u ich podstaw.
Tło regulacyjne
Zalecenia zawarte w niniejszym projekcie wytycznych opierają się na zapisach obowiązujących przepisów w zakresie wyrobów medycznych, a mianowicie:
- ustawa o urządzeniach medycznych z 2012 r. (ustawa 737);
- Przepisy dotyczące urządzeń medycznych 2012;
- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (obowiązki i obowiązki zakładów) 2019; oraz
- Regulamin wyrobów medycznych (reklama) 2019.
Zgodnie z ogólną zasadą, każdy sprzęt medyczny powinien zostać zarejestrowany, aby mógł być importowany, eksportowany lub sprzedawany w Malezji. Jednocześnie z tego wymogu zwolnione są produkty przeznaczone pierwotnie na eksport. Zakres poradnika obejmuje aspekty związane z wyrobami medycznymi wszystkich typów, w tym do diagnostyki in vitro. Zawarte w nim zalecenia mogą być stosowane przez wszystkie strony zajmujące się operacjami z wyrobami medycznymi zainteresowane ubieganiem się o ww. certyfikaty i zobowiązane do przestrzegania odpowiednich wymagań.
Warunki i definicje
Po pierwsze, poradnik zawiera definicje najważniejszych terminów i pojęć używanych w kontekście dokumentu, w tym m.in.:
- Certyfikat wolnej sprzedaży (CFS) oznacza certyfikat wydany jako dowód zarejestrowanego wyrobu medycznego, są legalnie eksportowane lub dystrybuowane na rynku malezyjskim, swobodnie, bez ograniczeń i zatwierdzone przez Urząd w kraju pochodzenia.
- Certyfikat produkcji (MC) oznacza a certyfikat wydany w celu potwierdzenia, że wyrób medyczny został wyprodukowany przez określonego producenta w Malezji.
- Certyfikat wolnej sprzedaży tylko na eksport (CFS EO) to a certyfikat wystawiony jako dowód wyrobów medycznych objętych zwolnieniem zgodnie z sekcją 5 ustawy 737, które nie były sprzedawane ani dystrybuowane na rynku malezyjskim, uzyskały wyłącznie powiadomienie o eksporcie od właściwego organu w celu wywozu swojego urządzenia medycznego do kraju składającego wniosek.
Poza wymienionymi powyżej, w dokumencie podano również definicje takich pojęć, jak: „autorytet”, „producent kontraktowy”, „wytwórca”, „wyrób medyczny”, „wytwórca fizyczny”.
Wymagania: Kluczowe punkty
Dokument dodatkowo podkreśla najważniejsze aspekty związane z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, które powinny być brane pod uwagę przez zaangażowane strony. Przede wszystkim podmiot zainteresowany ubieganiem się o jeden z certyfikatów opisanych w poradniku powinien upewnić się, że dany wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego, a co za tym idzie podlega regulacji na podstawie odpowiednich ram. Określenie to zostało szczegółowo opisane w odrębnych wytycznych wydanych przez organ. W kolejnym kroku strona odpowiedzialna za wyrób medyczny powinna określić odpowiednią klasę wyrobu w ramach aktualnej klasyfikacji wyrobów medycznych opartej na ryzyku, ponieważ miałoby to wpływ na wymogi regulacyjne, których należy przestrzegać. Urząd wspomina również, że producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do opracowania i wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), który powinien spełniać wymagania określone w normie ISO 13485.
Proces aplikacji
W celu uzyskania jednego z opisanych tu zaświadczeń, zainteresowany powinien złożyć wniosek do organu wraz z niezbędną dokumentacją. Wniosek taki należy złożyć w formie elektronicznej za pośrednictwem odpowiedniego portalu e-zgłoszeń prowadzonego przez organ. Niniejszy projekt wytycznych określa zakres informacji, które należy zawrzeć w takich wnioskach, w zależności od rodzaju wnioskowanego certyfikatu.
Na przykład, ubiegając się o Certyfikat Wolnej Sprzedaży, zainteresowana strona powinna przedłożyć:
- Kopia zezwolenia na prowadzenie działalności;
- Dowód rejestracji wyrobu medycznego (świadectwo rejestracji);
- Wykaz urządzeń medycznych (powinno zawierać nazwę lub markę danego urządzenia oraz jego numer rejestracyjny).
Ubiegając się o Świadectwo Produkcji, zainteresowany powinien przedłożyć:
- Certyfikat Rejestru Spółek (ROC) wnioskodawcy;
- Kopia zezwolenia na prowadzenie działalności;
- Kopia certyfikatu QMS (ISO 13485 lub równoważny);
- Dowód rejestracji urządzenia medycznego (certyfikat rejestracji);
- Kopia faktury (dowód, że to urządzenie medyczne jest sprzedawane w Malezji);
- Lista urządzeń medycznych;
- List deklaracyjny jako OEM;
- Broszura.
Wniosek o CFS dla wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie do eksportu powinien zawierać następujące elementy:
- Potwierdzenie powiadomienia o wyrobie medycznym przeznaczonym wyłącznie do eksportu;
- Informacje ogólne (w tym oznaczenie typu i klasy wyrobu medycznego, jego nazwy i opisu oraz wskazań do stosowania);
- Certyfikat SZJ;
- Szczegóły grupowania;
- Podsumowanie dokumentacji technicznej;
- Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek;
- Historia obserwacji po wprowadzeniu na rynek;
- Deklaracja zgodności (DOC).
Podsumowując, niniejsze wytyczne MDA zawierają przegląd obowiązujących wymogów regulacyjnych związanych z różnymi certyfikatami, które mają być wydawane przez organ w odniesieniu do wyrobów medycznych. W dokumencie opisano również wnioski, które mają być składane przez zainteresowane strony oraz zarysowano zakres dokumentacji, jaką wnioski te powinny zawierać.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- O nas
- dostęp
- działać
- Reklama
- Wszystkie kategorie
- i
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- Stosowanie
- zatwierdzenie
- zatwierdzony
- artykuł
- aspekty
- oceny
- władza
- na podstawie
- marka
- scentralizowane
- pewien
- świadectwo
- certyfikaty
- zmiana
- Zmiany
- klasa
- klasyfikacja
- klientów
- Firmy
- spełnienie
- Koncepcje
- Potwierdzać
- w konsekwencji
- wynagrodzenie
- kontekst
- Odpowiedni
- mógłby
- kraj
- obejmuje
- krytyczny
- Aktualny
- W zależności
- opisane
- opis
- detal
- detale
- determinacja
- Ustalać
- rozwijać
- urządzenie
- urządzenia
- dystrybuowane
- dokument
- dokumentacja
- projekt
- Elektroniczny
- Elementy
- zapewnić
- jednostka
- Równoważny
- ustanowienie
- dowód
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- eksport
- sfinalizowane
- i terminów, a
- następnie
- następujący
- Nasz formularz
- Framework
- Darmowy
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- historia
- holistyczne
- HTTPS
- Rezultat
- wdrożenia
- ważny
- nałożone
- in
- zawierać
- włączony
- Włącznie z
- wskazanie
- wskazania
- Informacja
- początkowo
- przykład
- Inteligencja
- zainteresowany
- przedstawiać
- zaangażowany
- ISO
- Wydany
- IT
- Klawisz
- Wiedzieć
- Prawodawstwo
- Licencja
- Lista
- Katalogowany
- zrobiony
- robić
- Malezja
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- Producenci
- produkcja
- rynek
- rynki
- Maksymalna szerokość
- znaczy
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Spełnia
- wspomina
- jeszcze
- większość
- Nazwa
- mianowicie
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- Następny
- powiadomienie
- numer
- więzy
- uzyskane
- ONE
- eksploatowane
- operacje
- zamówienie
- Origin
- wytyczne
- przegląd
- strony
- przyjęcie
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- Portal
- Przygotować
- teraźniejszość
- procedury
- Produkt
- Produkty
- dowód
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- jakość
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- odzwierciedlić
- zarejestrowany
- Rejestracja
- Regulacja
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- zażądać
- wniosek
- wymaganie
- wymagania
- zarezerwowany
- osób
- odpowiedzialny
- Ograniczenia
- Zasada
- reguły
- run
- Powiedział
- sprzedaż
- taki sam
- zakres
- Sekcja
- oddzielny
- zestaw
- powinien
- Prosty
- sprzedany
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- standardy
- stojaki
- Ewolucja krok po kroku
- przedmiot
- Zatwierdź
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- system
- Techniczny
- REGULAMIN
- Połączenia
- ich
- w nim
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- typy
- dla
- zasadniczy
- posługiwać się
- różnorodny
- Weryfikacja
- przez
- który
- będzie
- bez
- na calym swiecie
- by
- zefirnet