W nowym artykule zwrócono uwagę na aspekty związane z rozpoczęciem działań naprawczych oraz odpowiednimi wymogami powiadamiania.
Spis treści
Health Sciences Authority (HSA), singapurska agencja regulacyjna w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikowała: dokument z wytycznymi poświęcony terenowym działaniom korygującym w zakresie bezpieczeństwa (FSCA), które należy podjąć w odniesieniu do wyrobów medycznych w celu rozwiązania problemów związanych z bezpieczeństwem i zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które należy wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania zmian w dokumencie, jeżeli okaże się to zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowych przepisach.
Zakres wytycznych obejmuje różne aspekty związane ze zdarzeniami niepożądanymi, obowiązkami powiadamiania oraz działaniami, które należy podjąć, aby upewnić się, że nowo zidentyfikowane obawy dotyczące bezpieczeństwa zostały odpowiednio złagodzone.
Przedmiot obowiązków informacyjnych
Przede wszystkim dokument opisuje pojęcie osoby zgłaszającej, co oznacza stronę wykonującą swoje obowiązki sprawozdawcze. Zgodnie z wytycznymi może to być podmiot zajmujący się wytwarzaniem, importem, dostawą wyrobów medycznych lub ubiegający się o homologację. Jak dalej wyjaśnił HSA, w przypadku gdy więcej niż jeden sprzedawca wyprodukował, importował lub dostarczył urządzenia, których dotyczy problem, każdy sprzedawca, który wyprodukował, importował lub dostarczył urządzenia, których dotyczy problem, może być zobowiązany do indywidualnego zgłoszenia. Jednocześnie organ wskazuje, że w sytuacji, gdy pełne informacje można uzyskać od jednej lub kilku osób zgłaszających, organ nie będzie ich żądał od każdej ze stron.
Inicjacja FSCA
Dokument dalej opisuje podejście, które należy zastosować przy inicjowaniu FSCA. Przede wszystkim organ podkreśla, że po podjęciu odpowiedniej decyzji przez osobę odpowiedzialną, nie należy zwlekać z faktyczną realizacją przedmiotowych działań.
Zgodnie z ogólną zasadą, przed wszczęciem FSCA w kraju, strona odpowiedzialna za przedmiotowy wyrób medyczny powinna powiadomić organ, a dopiero potem przystąpić do czynności, o ile nie otrzyma innego polecenia. Organ wyraźnie stwierdza, że do rozpoczęcia działań nie jest wymagana zgoda HSA, o ile odpowiednie zawiadomienie zostało należycie złożone organowi. Jednocześnie te ostatnie mogą wymagać wprowadzenia zmian w komunikacji lub strategii FSCA dotyczącej ryzyka, co nie powinno jednak uniemożliwiać stronie odpowiedzialnej za wyrób medyczny wystosowania komunikatu do wszystkich zainteresowanych stron – w przypadku wystąpienia o takie zmiany przez organ, należy je dodatkowo ogłosić odrębnym obwieszczeniem.
Zgodnie z wytycznymi rozpoczęcie działań opisanych w Field Safety Notice (FSN) stanowi wszczęcie FSCA.
Ramy czasowe raportowania
Dokument określa również terminy raportowania, których muszą przestrzegać wszystkie strony zaangażowane w operacje z wyrobami medycznymi w zakresie działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa. Zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, FSCA podlegające raportowaniu MDRR3 należy złożyć w ciągu 30 dni od wszczęcia w dowolnym kraju na świecie, Podczas raport powiadamiający FSCA MDRR1 należy złożyć przed rozpoczęciem FSCA lub odbudowy zasobów w Singapurze. Jak wspomniano wcześniej, działania naprawcze powinny być inicjowane bez zbędnej zwłoki, zwłaszcza w sytuacjach, gdy zostały już podjęte w innych krajach. Organ wspomina, że wyda powiadomienie potwierdzające po otrzymaniu raportu powiadamiającego FSCA.
Zgodnie z terminami opisanymi w wytycznych, Raport Wstępny, jeśli zażąda tego Urząd, zostanie złożony w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu FSCA; Podczas Raport uzupełniający lub Raport końcowy należy złożyć Urzędowi w ciągu 21 dni od daty rozpoczęcia FSCA.
Raportowanie FSCA: Szczegóły
Dokument zawiera również dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu raportowania FSCA. Zgodnie z wytycznymi odpowiednie zgłoszenie należy złożyć za pośrednictwem Systemu OSCAR (Online Safety, Compliance Application and Registration). Poradnik dalej opisuje konkretne procedury, których należy przestrzegać przy składaniu zgłoszenia. W szczególności kroki, które należy podjąć, oraz odpowiednie ramy czasowe będą zależały od statusu regulacyjnego danego wyrobu medycznego. Na przykład w odniesieniu do wyrobów medycznych już wyprodukowanych lub dostarczonych w kraju obowiązują następujące wymagania:
- Wstępne powiadomienie należy złożyć organowi, nawet jeśli brakuje niektórych informacji i oczekuje się, że będą dostępne na późniejszym etapie;
- Po zainicjowaniu FSCA Raport Końcowy powinien zostać złożony w ciągu 21 dni;
- Jeżeli działania korygujące nie zostaną zakończone w wyżej wymienionym terminie, raport uzupełniający powinien zostać należycie złożony w 21. dniu.
Jeżeli FSCA dotyczy wyrobów medycznych, które nie zostały jeszcze dostarczone w danym kraju, należy złożyć odpowiedni raport w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia odpowiednich działań w dowolnym kraju.
Dokument zawiera również schemat blokowy ilustrujący podejście opisane powyżej. Wskazuje się również, że HSA może odrzucić zgłoszenie, jeżeli zostanie ono złożone w inny sposób lub w innej formie niż przewidziana obowiązującymi przepisami.
Podsumowując, niniejsze wytyczne HSA szczegółowo opisują sposób inicjowania działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa, a także odpowiednie wymagania dotyczące raportowania. Dokument określa również obowiązujące terminy raportowania, których muszą przestrzegać strony odpowiedzialne za wyroby medyczne, aby wywiązać się ze swoich obowiązków.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- O nas
- dostęp
- Stosownie
- działania
- Dodatkowy
- do tego
- adres
- niekorzystny
- Po
- agencja
- Wszystkie kategorie
- już
- Zmiany
- i
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- Aplikuj
- Stosowanie
- podejście
- właściwy
- zatwierdzenie
- artykuł
- aspekty
- władza
- dostępny
- zanim
- Etui
- Zmiany
- klientów
- przekazane
- Komunikacja
- Firmy
- kompletny
- Zakończony
- spełnienie
- pojęcie
- Obawy
- za
- Odpowiedni
- mógłby
- kraje
- kraj
- obejmuje
- krytyczny
- pionierski nowatorski
- Data
- Dni
- sprzedawca
- decyzja
- dedykowane
- opóźnienie
- opóźniony
- opisane
- detal
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- dokument
- każdy
- podkreśla
- zapewnić
- jednostka
- szczególnie
- Parzyste
- wydarzenia
- ekspansja
- spodziewany
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Spada
- pole
- finał
- i terminów, a
- następnie
- następujący
- Nasz formularz
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- Globalnie
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- GODZINY
- Jednak
- HTTPS
- zidentyfikowane
- realizacja
- realizowane
- importowanie
- nałożone
- in
- W innych
- Indywidualnie
- Informacja
- początkowy
- przykład
- Inteligencja
- przedstawiać
- zaangażowany
- problem
- IT
- Wiedzieć
- nauka
- długo
- maszyna
- uczenie maszynowe
- robić
- i konserwacjami
- zrobiony fabrycznie
- produkcja
- znak
- Maksymalna szerokość
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wzmiankowany
- wspomina
- brakujący
- miesięcy
- jeszcze
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- następna generacja
- normalnie
- powiadomienie
- więzy
- uzyskać
- uzyskane
- ONE
- Online
- operacje
- zamówienie
- Inne
- Inaczej
- wytyczne
- przegląd
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- wykonywania
- okres
- osoba
- osób
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- Przygotować
- przygotowany
- teraźniejszość
- zapobiec
- procedury
- Produkty
- prawidłowo
- ochrona
- zapewniać
- zapewnia
- publiczny
- zdrowie publiczne
- opublikowany
- pytanie
- pytania
- Odebrane
- zalecenia
- odzyskiwanie
- odzwierciedlić
- w sprawie
- Rejestracja
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- raport
- Zgłoszone
- Raportowanie
- zażądać
- wniosek
- wymagać
- wymagany
- wymagania
- zarezerwowany
- osób
- odpowiedzialny
- Ryzyko
- Zasada
- reguły
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- NAUKI
- zakres
- oddzielny
- kilka
- powinien
- Prosty
- Singapur
- Singapur
- sytuacje
- Tworzenie
- Rozwiązania
- kilka
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- STAGE
- stojaki
- stwierdził,
- Zjednoczone
- Rynek
- Cel
- stany magazynowe
- Strategia
- przedmiot
- uległość
- składane
- PODSUMOWANIE
- w zestawie
- dostarczanie
- system
- Brać
- REGULAMIN
- Połączenia
- Informacje
- ich
- czas
- Tytuł
- TM
- do
- dla
- zasadniczy
- różnorodny
- Weryfikacja
- przez
- Web-based
- który
- będzie
- w ciągu
- bez
- na calym swiecie
- by
- zefirnet