W nowym artykule zwrócono uwagę na aspekty związane z treścią raportów, które mają być składane przez zaangażowane strony na różnych etapach procesu.
Spis treści
Health Sciences Authority (HSA), singapurska agencja regulacyjna w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikowała: dokument z wytycznymi poświęcony terenowym działaniom korygującym w zakresie bezpieczeństwa (FSCA) w odniesieniu do wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i stosowania w kraju w celu zapewnienia ich dalszego bezpieczeństwa i ochrony zdrowia publicznego. Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także zalecenia, które powinni wziąć pod uwagę producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania zmian w zaleceniach zawartych w dokumencie, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w przepisach leżących u jego podstaw.
Zakres poradnika obejmuje m.in. kwestie związane z informacjami, jakie powinny znaleźć się w raportach FSCA składanych przez strony odpowiedzialne za wyroby medyczne. Zgodnie z wytycznymi, po zidentyfikowaniu konieczności podjęcia działań naprawczych, podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny powinien upewnić się, że posiada wszystkie niezbędne informacje w tej sprawie. Chociaż organ przyznaje, że niektóre informacje mogą nie być natychmiast dostępne, należy je przekazać bez zbędnej zwłoki.
MDRR1 Zawiadomienie lub Raport Wstępny
W pierwszej kolejności organ określa zakres informacji, jakie powinny znaleźć się we wstępnych raportach składanych po rozpoczęciu działań naprawczych. Zgodnie z wytycznymi, wstępne zgłoszenie powinno zawierać następujące szczegóły:
- Powód FSCA;
- Strategia FSCA (jeżeli dane stado zostało dostarczone do Singapuru);
- Ocena zagrożenia zdrowia właściciela produktu (HHA);
- analiza przyczyn źródłowych (RCA) właściciela produktu;
- CAPA właściciela produktu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa ponownego wystąpienia problemu z urządzeniem;
- Skuteczność/walidacja CAPA właściciela produktu;
- Stan urządzenia, którego dotyczy problem (np. lista urządzeń, których dotyczy problem i ich ilość);
- FSN właściciela produktu lub inne dokumenty informujące o ryzyku;
- Projekt listu „Drogi pracowniku służby zdrowia” (DHCPL) lub ogłoszenie drukowane (jeśli dotyczy).
Jak dalej wyjaśnił HSA, analiza pierwotnej przyczyny powinna zawierać wystarczająco szczegółowe informacje techniczne w odniesieniu do zidentyfikowanej pierwotnej przyczyny, a także opisywać podejście, które należy zastosować przy identyfikowaniu wyrobów, których dotyczy problem. Działania korygujące i zapobiegawcze podejmowane przez podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny powinny odpowiadać przyczynie źródłowej. Informacje o wszystkich wyżej wymienionych sprawach należy należycie przekazać organowi bez nieuzasadnionej zwłoki.
Jeżeli urządzenie, którego dotyczy problem, nie jest dostarczane w kraju, należy to wyraźnie zaznaczyć w raporcie.
Organ dodatkowo podkreśla, że podawanie nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd informacji stanowi poważne wykroczenie i może skutkować podjęciem działań przeciwko podmiotowi odpowiedzialnemu za wyrób medyczny.
Gdy organ dokona przeglądu dostarczonego wstępnego raportu, może wydać dodatkowe instrukcje, których strona podejmująca CAPA powinna przestrzegać, wydając odpowiednie zawiadomienie. Zgodnie z wytycznymi działania te mogą obejmować:
- Przeprowadzić inspekcję wadliwych urządzeń dostarczonych w Singapurze i zwrócić się z raportem z inspekcji;
- Modyfikować/poprawiać komunikację o ryzyku w FSCA;
- Oznakuj istniejące dostarczone zapasy informacjami określonymi przez Urząd; Lub
- Publikuj informacje o ryzyku w określonych mediach.
Stwierdza się ponadto, że nieprzestrzeganie wspomnianych wymagań stanowiłoby przestępstwo w rozumieniu ustawy o produktach zdrowotnych.
Raporty końcowe i uzupełniające
Dokument dodatkowo określa zakres informacji, które mają być zawarte w raportach końcowych lub uzupełniających. Zgodnie z ogólną zasadą, raport końcowy powinien zostać złożony w ciągu 21 dni od daty rozpoczęcia FSCA. Jeżeli okaże się, że FSCA nie została zakończona we wspomnianym terminie, należy złożyć sprawozdanie uzupełniające w celu poinformowania organu o postępach, zawierające informacje dostępne na danym etapie.
Zgodnie z wytycznymi organ oczekuje, że w raporcie uzupełniającym lub końcowym zostaną uwzględnione następujące szczegóły:
- CAPA właściciela produktu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa ponownego wystąpienia problemu z urządzeniem;
- Skuteczność/walidacja CAPA właściciela produktu;
- W przypadku wycofania, certyfikatów zniszczenia lub listów przewozowych lub przewozowych zwróconych wycofywanych urządzeń właścicielowi produktu;
- Deklaracja od dealera na papierze firmowym dealera, stwierdzająca zakończenie korekty w terenie dla odbiorców, których to dotyczy w Singapurze;
- Potwierdzenia odbioru przez odbiorcę, potwierdzające otrzymanie zawiadomienia o bezpieczeństwie lub DHCPL przez lokalnych odbiorców, których to dotyczy;
- W przypadku FSCA, które wymagają aktualizacji oprogramowania lub modyfikacji urządzenia, raporty serwisowe dotyczące zakończenia działań naprawczych określonych w FSN lub innych dokumentach dotyczących ryzyka.
Organ dodatkowo podkreśla, że w celu spełnienia wymogów formalnych potwierdzenia przyjęcia przez odbiorcę oraz protokoły serwisowe powinny być należycie podpisane przez odpowiednich odbiorców, w przeciwnym razie nie zostałyby przyjęte przez organ. Jednocześnie w przypadku zagranicznych odbiorców potwierdzenie takie nie będzie wymagane.
Wskazuje się również, że organ może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego za wyrób medyczny dodatkowych informacji na temat działań podjętych w celu ograniczenia stwierdzonych zagrożeń i zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
Raport powiadomienia MDRR3 i identyfikacja urządzenia, którego dotyczy problem
Poza aspektami opisanymi powyżej dokument zawiera również dodatkowe wyjaśnienia dotyczące zakresu informacji, które mają być zawarte w Raporcie Notyfikacyjnym MDRR3. Zgodnie z wytycznymi, raport ten powinien zawierać numer FSN oraz informację o liczbie sprowadzonych, ale niedostarczonych wyrobów medycznych.
Dokument określa również zakres informacji identyfikujących, które należy zawrzeć w zawiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobu medycznego, którego dotyczy problem.
Podsumowując, niniejsze wytyczne HSA szczegółowo opisują informacje, które organ spodziewa się zawrzeć w różnych raportach i zawiadomieniach związanych z FSCA, które mają zostać podjęte przez strony odpowiedzialne za wyroby medyczne, gdy takie działania są uzasadnione w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów. W dokumencie przedstawiono kluczowe elementy, które należy uwzględnić, oraz dodatkowe zalecenia, których należy przestrzegać.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- O nas
- dostęp
- Stosownie
- działać
- działania
- Dodatkowy
- Dodatkowe informacje
- do tego
- reklama
- Po
- przed
- agencja
- Wszystkie kategorie
- Zmiany
- analiza
- i
- zjawić się
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- właściwy
- artykuł
- aspekty
- oszacowanie
- powiązany
- władza
- dostępny
- Banknoty
- walizka
- Spowodować
- certyfikaty
- Zmiany
- wyraźnie
- klientów
- Komunikacja
- Firmy
- Zakończony
- ukończenia
- spełnienie
- wynagrodzenie
- stanowić
- zawartość
- nadal
- Odpowiedni
- mógłby
- kraj
- pokryty
- obejmuje
- krytyczny
- pionierski nowatorski
- Data
- Dni
- sprzedawca
- dedykowane
- opóźnienie
- opisać
- opisane
- detal
- szczegółowe
- detale
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- dokument
- dokumenty
- projekt
- Elementy
- podkreśla
- dość
- zapewnić
- Parzyste
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- oczekuje
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Brak
- pole
- finał
- następnie
- następujący
- obcy
- formalny
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- Globalnie
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- HTTPS
- Identyfikacja
- zidentyfikowane
- identyfikacja
- natychmiast
- nałożone
- in
- zawierać
- włączony
- Informacja
- początkowy
- instrukcje
- Inteligencja
- przedstawiać
- zaangażowany
- problem
- wydawanie
- IT
- Klawisz
- Wiedzieć
- nauka
- Regulamin
- list
- Lista
- miejscowy
- maszyna
- uczenie maszynowe
- robić
- i konserwacjami
- Producenci
- Marketing
- Materia
- Matters
- Maksymalna szerokość
- Media
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Poznaj nasz
- może
- Złagodzić
- miesięcy
- jeszcze
- Natura
- niezbędny
- Potrzebować
- sieć
- Nowości
- następna generacja
- normalnie
- powiadomienie
- numer
- więzy
- uzyskać
- zamówienie
- Inne
- Inaczej
- wytyczne
- przegląd
- właściciel
- strony
- przyjęcie
- pacjenci
- okres
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- Przygotować
- przygotowany
- teraźniejszość
- wygląda tak
- Produkt
- Produkty
- Postęp
- ochrona
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- że
- publiczny
- zdrowie publiczne
- opublikowany
- ilość
- pytania
- wpływy
- zalecenia
- nawrót
- zmniejszyć
- odzwierciedlić
- w sprawie
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- raport
- Raporty
- zażądać
- wymagać
- wymagany
- wymagania
- zarezerwowany
- osób
- odpowiedzialny
- dalsze
- przywrócić
- przeglądu
- Ryzyko
- ryzyko
- korzeń
- Zasada
- reguły
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- NAUKI
- zakres
- poważny
- usługa
- powinien
- podpisana
- Prosty
- Singapur
- Singapur
- Tworzenie
- Rozwiązania
- kilka
- Źródła
- mówić
- określony
- STAGE
- etapy
- stwierdził,
- Rynek
- stany magazynowe
- Strategia
- uległość
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- w zestawie
- Brać
- Techniczny
- Połączenia
- Informacje
- ich
- czas
- Tytuł
- TM
- do
- dla
- zasadniczy
- Aktualizacja
- uaktualnienie
- posługiwać się
- Weryfikacja
- Web-based
- będzie
- w ciągu
- bez
- na calym swiecie
- by
- zefirnet