W nowym artykule zwrócono uwagę na kluczowe punkty związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, a także opisano obowiązujące terminy zgłaszania.
Spis treści
Health Sciences Authority (HSA), singapurska agencja regulacyjna w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikowała: dokument z wytycznymi poświęcony wymogom regulacyjnym dotyczącym zgłaszania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych. Dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także zalecenia, których należy przestrzegać, aby zapewnić ich zgodność. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania zmian w wytycznych, jeśli takie zmiany będą w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowych przepisach.
Zakres poradnika obejmuje m.in. aspekty związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro (IVD).
Zdarzenia niepożądane związane z produktami IVD: kluczowe punkty
Zwykle wyroby medyczne do diagnostyki in vitro nie są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z pacjentem, stąd czasami trudno jest wskazać bezpośredni związek pomiędzy działaniem wyrobu a szkodą wyrządzoną pacjentowi, z wyjątkiem przypadków, gdy sam wyrób powoduje określone zagadnienia. Jednocześnie warto to zauważyć zdarzenie niepożądane związane z wyrobem medycznym IVD mogłoby spowodować pośrednią szkodę w wyniku działania podjętego lub niepodjętego na podstawie nieprawidłowego odczytu uzyskanego za pomocą wyrobu medycznego IVD. Zgodnie z ogólną zasadą zgłoszenia należy dokonać nawet w przypadku niewielkich obaw, że wyrób może spowodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta z powodu błędnego wyniku badania lub w inny sposób. Ponadto obowiązki sprawozdawcze dotyczą również sytuacji, gdy nieadekwatne informacje dostarczone przez producenta wyrobu medycznego i/lub oparte na nich działania skutkują wyrządzoną szkodą. Nabiera to większego znaczenia w przypadku wyrobów IVD przeznaczonych do użytku przez laików (wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania), gdyż nieprawidłowa informacja może skutkować niewłaściwym użytkowaniem lub błędną interpretacją wyników. Tak więc, zgodnie z wytycznymi, zdarzenia niepożądane związane z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro będą najprawdopodobniej wynikiem decyzji medycznej lub działań podjętych lub niepodjętych na podstawie wyników dostarczonych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. Jak dalej wyjaśnił HSA, takie zdarzenia niepożądane obejmują między innymi następujące zdarzenia:
- błędna diagnoza;
- Opóźniona diagnoza;
- Opóźnione leczenie;
- Niewłaściwe traktowanie;
- Transfuzja nieodpowiednich materiałów.
W dokumencie przedstawiono również zakres potencjalnych przyczyn wystąpienia powyższych zdarzeń niepożądanych, a mianowicie:
- Niedociągnięcia w projekcie lub produkcji samego wyrobu medycznego IVD;
- Nieodpowiednie instrukcje użytkowania;
- Niewłaściwa obsługa i konserwacja;
- Modyfikacje lub poprawki inicjowane lokalnie;
- Niewłaściwa praktyka użytkownika;
- Niewłaściwe procedury zarządzania;
- Nieodpowiednie środowisko, w którym używany jest lub przechowywany wyrób medyczny IVD;
- Wybór niewłaściwego wyrobu medycznego IVD do tego celu.
Ramy czasowe raportowania
Poza aspektami związanymi ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych związanych z produktami IVD, dokument opisuje również obowiązujące terminy zgłaszania, których należy przestrzegać w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Zgodnie z ogólną zasadą zgłoszenie zdarzenia niepożądanego powinno zostać złożone niezwłocznie, nie później jednak niż:
- 48 godzin – w przypadku, gdy zdarzenie stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
- 10 dni – jeżeli zdarzenie spowodowało dotkliwe negatywne skutki;
- 30 dni – jeżeli ponowne wystąpienie zdarzenia mogłoby spowodować znaczną szkodę wyrządzoną pacjentowi.
Jak dalej wyjaśnia organ, naliczanie tego terminu rozpocznie się w momencie, gdy podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny poweźmie informację o incydencie podlegającym zgłoszeniu. Ponadto stwierdza się również, że w przypadku wątpliwości co do tego, czy zdarzenie powinno podlegać zgłoszeniu, należy należycie złożyć zgłoszenie. Należy również wspomnieć, że odpowiednie zgłoszenie należy złożyć nawet wtedy, gdy informacje o danym zdarzeniu są niepełne. W takim przypadku zgłoszenie wstępne powinno zostać złożone z wykorzystaniem informacji, które są już dostępne w momencie składania, aby uniknąć opóźnień wynikających z konieczności zebrania dodatkowych informacji. Po złożeniu raportu wstępnego strona odpowiedzialna za wyrób medyczny będzie miała 30 dni na przygotowanie i złożenie raportu końcowego zawierającego szczegóły dotyczące badania zdarzenia niepożądanego. Jeżeli okaże się, że sprawozdanie końcowe nie może zostać złożone w tym terminie, należy złożyć sprawozdanie uzupełniające. Zgodnie z wytycznymi organ ma prawo żądać składania sprawozdań uzupełniających według własnego uznania.
Podsumowując, niniejsze wytyczne dotyczące HSA zawierają przegląd wymogów prawnych, które należy wziąć pod uwagę przy składaniu zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Dokument przedstawia potencjalne przyczyny problemów, a także możliwe wyniki. Oprócz tego wytyczne określają również terminy składania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w zależności od dotkliwości konsekwencji i ryzyka związanego ze zidentyfikowanym problemem.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- O nas
- powyżej
- dostęp
- Stosownie
- Działania
- działania
- Dodatkowy
- Dodatkowe informacje
- Korekty
- niekorzystny
- agencja
- już
- Zmiany
- i
- osobno
- zjawić się
- odpowiedni
- aplikacje
- Aplikuj
- właściwy
- artykuł
- aspekty
- oceny
- powiązany
- władza
- dostępny
- na podstawie
- podstawa
- staje się
- pomiędzy
- nie może
- walizka
- Etui
- Spowodować
- powodowany
- Przyczyny
- scentralizowane
- pewien
- zmiana
- Zmiany
- klientów
- Firmy
- spełnienie
- Troska
- Obawy
- połączenie
- Konsekwencje
- wynagrodzenie
- skontaktuj się
- Odpowiedni
- mógłby
- obejmuje
- krytyczny
- Dni
- decyzja
- dedykowane
- opóźnienia
- W zależności
- Wnętrze
- zaprojektowany
- detale
- urządzenie
- urządzenia
- trudny
- kierować
- dyskrecja
- dokument
- zapewnić
- Środowisko
- Parzyste
- wydarzenie
- wydarzenia
- Z wyjątkiem
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- finał
- następnie
- następujący
- od
- dalej
- Ponadto
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- GODZINY
- HTTPS
- zidentyfikowane
- zidentyfikować
- natychmiast
- ważny
- nałożone
- in
- incydent
- zawierać
- Informacja
- początkowy
- instrukcje
- Inteligencja
- przedstawiać
- śledztwo
- problem
- problemy
- IT
- samo
- Klawisz
- Wiedzieć
- Prawdopodobnie
- konserwacja
- robić
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- rynki
- materiały
- Maksymalna szerokość
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- moll
- Modyfikacje
- moment
- jeszcze
- większość
- mianowicie
- Natura
- niezbędny
- Potrzebować
- ujemny
- sieć
- Nowości
- więzy
- uzyskane
- operacje
- zamówienie
- Inne
- wytyczne
- przegląd
- przyjęcie
- pacjent
- pacjenci
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- możliwy
- potencjał
- praktyka
- Przygotować
- teraźniejszość
- procedury
- Produkt
- Produkty
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publiczny
- zdrowie publiczne
- publikować
- opublikowany
- cel
- pytanie
- pytania
- Czytający
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- odzwierciedlić
- w sprawie
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- raport
- Raportowanie
- Raporty
- reprezentuje
- zażądać
- wymagania
- zarezerwowany
- osób
- odpowiedzialny
- dalsze
- Efekt
- ryzyko
- Zasada
- reguły
- run
- Powiedział
- taki sam
- NAUKI
- zakres
- poważny
- powinien
- znaczący
- Prosty
- Singapur
- sytuacje
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- standardy
- Stan
- stwierdził,
- przechowywany
- przedmiot
- uległość
- Zatwierdź
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- SVG
- system
- test
- Połączenia
- Informacje
- Państwo
- ich
- groźba
- Przez
- czas
- ramy czasowe
- Tytuł
- do
- leczenie
- dla
- zasadniczy
- posługiwać się
- Użytkownik
- Weryfikacja
- czy
- który
- będzie
- w ciągu
- na calym swiecie
- Źle
- zefirnet