Wprowadzenie
Długotrwała debata na temat patentowania produktów farmaceutycznych przypomina otwieranie „puszki Pandory” lub rozprzestrzenianie się złego samopoczucia związanego z kryzysami zdrowotnymi, takimi jak AIDS, gruźlica, MERS 2002, ospa, a ostatnio Covid19. Ta debata stoi pomiędzy innowacją a dostępnością.
Proces patentowania ma na celu pobudzenie badań i rozwoju oraz zapewnienie trwałych obiektów opieki zdrowotnej dla ogółu dobra publicznego. Jeśli chcemy pracować nad zwiększeniem przystępności cenowej opieki zdrowotnej, potrzebujemy szybszego procesu zatwierdzania leków generycznych oraz zapewnienia ich łatwości dostępności i przystępnej ceny dla społeczeństwa. Z drugiej strony dla firm farmaceutycznych niezwykle ważne jest zabezpieczenie swoich produktów w celu odzyskania inwestycji, osiągnięcia zysków i ponownego inwestowania w dalsze badania i rozwój.
Skuteczne zachęty do innowacji, jeśli zostaną przekazane producentom, mogą prowadzić do globalnej poprawy dostępu do niedrogiego leku; jedynie w przypadku modyfikacji systemu własności intelektualnej w celu uwzględnienia takich środków. Wymaganą równowagę pomiędzy sprawiedliwą dystrybucją a zabezpieczeniem ekonomicznym dla firm farmaceutycznych można osiągnąć poprzez przymusowe licencje lub inne alternatywne mechanizmy ułatwiające globalny dostęp do leków.
Dlatego istotne jest uatrakcyjnienie patentów i funkcjonowanie ich jako podstawowej zachęty do działań innowacyjnych w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym. Celem tego artykułu jest promowanie i podkreślanie możliwości opatentowania produktów farmaceutycznych, mając na uwadze ich dostępność i przystępność cenową.
Obawy związane z przejmowaniem korzyści patentowych
Historycznie rzecz biorąc, myśliciele tacy jak Adrian Johns prowadzili zdecydowaną kampanię przeciwko ochronie własności intelektualnej, niemal znosząc patenty. Patenty były postrzegane przez sprawców leseferyzmu jako instrument ograniczający, utrudniający swobodny i łatwy przepływ podstawowych leków i narkotyków. Podniesione obawy dotyczyły zwłaszcza krajów rozwijających się, których nie było stać na ekskluzywne zapasy kosztownych produktów farmaceutycznych.[1]
Proces patentowania i wytyczne dotyczące patentów nadal są traktowane podejrzliwie. Dzieje się tak dlatego, że niektóre firmy farmaceutyczne próbują opatentować cechy poprzez powtarzanie, wprowadzanie w błąd lub częściowe przepakowywanie istniejących wynalazków w kolejne patenty. Te nadużycia nazywane są „gąszczami patentowymi”. Likwidują konkurencję, zniechęcając konkurentów do wejścia na rynek ze względu na brak zachęt ekonomicznych i sprawiedliwego traktowania. Aby powstrzymać tę taktykę, przydatne będą porozumienia w sprawie szybkiego ujawnienia prawdopodobnych patentów, aby twórcy leków generycznych lub biopodobnych mogli szybciej przebić się przez gąszcz patentów farmaceutycznych.
Porozumienie TRIPS umożliwia członkom zezwalanie na wykorzystanie przez osoby trzecie w drodze licencji przymusowej lub do publicznych celów niekomercyjnych bez zgody właściciela patentu. Podstawy, na których można udzielić licencji, nie są określone w Porozumieniu, ale zawierają szereg warunków, które muszą zostać spełnione, aby chronić uzasadnione interesy właściciela patentu.[2]
Przejście patentów – narzędzie sprawiedliwej dystrybucji
Podjęto wiele kroków i wysunięto wiele sugestii mających na celu ochronę interesów producentów i producentów, przy jednoczesnym zwiększeniu dostępności patentów farmaceutycznych i ukierunkowaniu ich na potrzebne zastosowania.
Konferencja ministerialna Światowej Organizacji Handlu przyjęła „Deklarację z Doha w sprawie TRIPS i zdrowia publicznego”[3] oraz dyskusję na temat dostępności leków na początku XXI wieku. Zapewnił pośredni mechanizm w stylu kompromisu w zakresie przymusowego wydawania licencji na dostarczanie leków do krajów o niewystarczających zdolnościach produkcyjnych lub nieposiadających ich wcale.
Laureat Nagrody Nobla, naukowiec Sir John Sulston wezwał do zawarcia międzynarodowego traktatu biomedycznego w celu wyjaśnienia kwestii patentowych.[4] Następnie opublikowano recenzję, z której wynika, że opatentowano mniej niż 5% leków znajdujących się na liście leków podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia, a przemysł farmaceutyczny wpompował do krajów rozwijających się aż 2 miliardy dolarów, stosując zróżnicowane ceny i łatwą dostępność dla osób upośledzonych skorzystać z leków farmaceutycznych.
Cytując raport Światowej Organizacji Zdrowia, Trevor Jones (dyrektor Wellcome Foundation 2006) argumentował w 2006 roku, że monopole patentowe nie tworzą monopolistycznych cen. Twierdził, że firmy, którym przyznano monopole, „ustalały ceny w dużej mierze na podstawie chęci/zdolności do płacenia, biorąc także pod uwagę kraj, chorobę i regulacje”, zamiast podlegać konkurencji ze strony zalegalizowanych leków generycznych.[5]
Szkocki badacz własności intelektualnej Boyle opisał „obietnicę patentu” jako zdecentralizowany system, który umożliwia innowacje dzięki osobom i firmom, które są w stanie zaspokoić wiele ludzkich potrzeb.[6]
Postępy w patentach medycznych i innowacje w opiece zdrowotnej podnoszą standard i świadczenie usług medycznych, jednocześnie podnosząc jakość życia niezliczonych osób na całym świecie. Innowacje powinny służyć ludzkości, zwłaszcza w dziedzinie medycyny, a patenty nie powinny mieć tylko jednego celu, jakim jest gromadzenie zysku i monopol.
Zwiększanie atrakcyjności patentów farmaceutycznych
Kwestia pacjenta kontra patent jest zmorą naszego nowoczesnego systemu opieki zdrowotnej. Można zrozumieć, że nadal istnieją pewne obawy dotyczące swobodnego przepływu i łatwej dostępności patentów. W tym celu „innowacyjne sposoby zabezpieczania innowacji” pomagają w przywróceniu firmom i ludziom wiary w proces patentowania farmaceutycznego. Niektóre z istniejących środków ułatwiających niedrogi dostęp do leków i leków generycznych to:
- Wyłączenie Bolara
Przepis bolarowy przewiduje zwolnienie z używania opatentowanych wynalazków do użytku prywatnego, niekomercyjnego lub w celu wspierania badań lub eksperymentów.
Koncepcja zwolnienia bolarnego powstała w 1984 r. w sprawie pomiędzy Roche Products INC. przeciwko Bolar Pharmaceutical Co. przed Federal Circuit w USA[7]. Bolar zastosował w swoich eksperymentach substancję chemiczną opatentowaną przez firmę Roche, starając się ocenić biorównoważność swojego produktu w celu stworzenia generycznej wersji opatentowanego produktu do konkretnych badań i rozwoju, która opierałaby się na już opatentowanym produkcie.
Opracowanie produktu w laboratorium, a następnie złożenie wniosku o patent to bardzo długotrwały proces, podczas gdy zwolnienie stanowi krok w kierunku szybkiego uzyskania zatwierdzeń organów regulacyjnych po przedłożeniu wymaganych danych.
Podobnie UKIPO jeszcze dekadę temu zmieniło ustawę, tak aby uwzględnić zwolnienie z naruszenia patentów w przypadku działań związanych z przygotowaniem lub prowadzeniem badań klinicznych lub terenowych z wykorzystaniem leków innowacyjnych, poprzez spełnienie prostych wymogów regulacyjnych, takich jak zezwolenia.[8] Stany Zjednoczone również stosowały tę praktykę, zwłaszcza przepisy stanowe nakazujące lub zachęcające do zastępowania leków generycznych ich markowymi odpowiednikami, aby pomóc w obniżeniu cen leków.[9]
Wyłączenie to uwzględnia w należyty sposób fakt, że kraje rozwijające się mogą nie posiadać zasobów, aby od zera inwestować w badania i rozwój, a umożliwienie im wykorzystania istniejących wyników badań i prób klinicznych pomoże im opracować tańsze i bardziej zrównoważone alternatywy. Co więcej, produkcja i dystrybucja również będą zgodne z potrzebami gospodarczymi ich kraju.
- Licencjonowanie obowiązkowe
Kraje rozwijające się w dużej mierze opierają się na lekach generycznych i nie skupiają się na innowacjach od zera. Wolą uzyskiwać obowiązkowe licencje na leki generyczne, niż osobno finansować badania i rozwój, co często jest bardzo kosztowne.
Przymusowe licencjonowanie zwiększy liczbę firm produkujących leki generyczne.
W rezultacie podaż wzrośnie, co doprowadzi do obniżenia kosztów. Dodatkowo zmusi to kraje będące innowatorami do wdrożenia różnych strategii cenowych dla swoich opatentowanych produktów, aby utrzymać swoją obecność na rynku.
Rozwiązanie to wydaje się obiecujące dla krajów słabo rozwiniętych, zwłaszcza po katastrofalnych w historii ludzkości pandemiach. Jednak duże koncerny farmaceutyczne nie chcą wydawania licencji przymusowych, ponieważ stworzenie leków wymaga dużo pieniędzy i wysiłku, w które inwestują od początku pomimo potencjalnego ryzyka. Muszą odzyskać koszty innowacji, aby nie tylko osiągać zyski, ale także utrzymywać dalsze badania i inwestować w nie. Aby uniknąć możliwości wydania licencji przymusowej na swój produkt, firmy muszą ustalić koszt swojego opatentowanego modułu zgodnie ze statusem gospodarczym kraju, aby lek był dostępny.
- Pula patentów na leki
Najnowszym i popularnym sposobem otwierania dostępu do nowych leków są „pule patentów”.
Pula patentów na leki zwiększy dostęp do leków i leczenia poprzez obniżenie cen leków, ułatwienie konkurencji, opracowywanie lepiej dostosowanych preparatów i potrzebnych kombinacji leków o stałej dawce.
Dzięki swojemu innowacyjnemu modelowi biznesowemu MPP współpracuje z rządami, organizacjami międzynarodowymi i innymi zainteresowanymi stronami, aby stworzyć masową platformę dostępnej bazy danych o narkotykach. Do tej pory firma Medicine Patent Pool podpisała umowy z 18 posiadaczami patentów na 14 leków przeciwretrowirusowych przeciwko wirusowi HIV, jedną platformę technologiczną przeciwko wirusowi HIV, trzy leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lek na gruźlicę, lek na raka, cztery technologie długo działające, trzy doustne leki przeciwwirusowe na Technologie COVID-19 i 15 związane z COVID-19.[10]
Wnioski
Własność intelektualna, zwłaszcza patenty farmaceutyczne, leży u podstaw wydłużania się średniej długości życia, jakości życia i poprawy społeczeństwa. Patenty medyczne i innowacje w opiece zdrowotnej poprawiają jakość i świadczenie opieki medycznej oraz jakość życia milionów ludzi na całym świecie. Innowacje powinny służyć ludzkości, zwłaszcza w dziedzinie medycyny, a patenty nie powinny mieć tylko jednego celu, jakim jest gromadzenie zysku.
Wynalazki te należy chronić nie po to, aby ograniczać ich dostęp, ale aby zapewnić płynną dystrybucję leków przy zachowaniu standardowej jakości. Patenty zachęcają posiadaczy patentu do badania i improwizowania obecnego wynalazku i zapewniają mu niezbędne fundusze.
[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Piractwo: wojny własności intelektualnej od Gutenberga do Gatesa
VL. 118, Amerykański przegląd historyczny.
[2] Wto.org. (2016). WTO | Własność intelektualna (TRIPS) i farmaceutyki – uwaga techniczna. [online] Dostępne pod adresem: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[3] , Deklaracje z Doha (Światowa Organizacja Handlu 2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (Krytyka patentów) dostęp: 20 września 2023 r.
[6] Boyle J. Domena publiczna: zamykanie dóbr wspólnych umysłu. Wydawnictwo Uniwersytetu Yale; 2008. Dlaczego własność intelektualna; s. 5–6
[7] Dewan, R.K. i Dewan, C.-D.M. (2022). Przepis Bolar w Indiach. [online] Leksologia. Dostępne pod adresem: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [dostęp 7 lipiec 2023 r
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] MPP. (nd). Strona główna. [online] Dostępne pod adresem: https://medicinespatentpool.org/.
Tanisha Kedari i Kunal Singh Chouhan
Dla autorów
Tanisha Kedari, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
Kunal Singh Chouhan, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/
- :ma
- :Jest
- :nie
- $W GÓRĘ
- 1
- 10
- 118
- 14
- 15%
- 20
- 2006
- 2008
- 2013
- 2016
- 2022
- 7
- 8
- 9
- a
- Zdolny
- O nas
- dostęp
- dostęp
- dostępność
- dostępny
- pomieścić
- Stosownie
- Konto
- osiągnięty
- działać
- zajęcia
- Dzieje Apostolskie
- do tego
- przyjęty
- adrian
- przystępne
- Po
- przed
- Umowa
- umowy
- AIDS
- wymierzony
- Cele
- pokrewny
- Pozwalać
- pozwala
- prawie
- już
- również
- alternatywny
- alternatywy
- amerykański
- an
- i
- każdy
- zatwierdzenie
- Zatwierdzenia
- SĄ
- argumentował
- na około
- artykuł
- AS
- oszacować
- powiązany
- zapewnienie
- At
- próba
- atrakcyjny
- autoryzacja
- autoryzować
- dostępny
- uniknąć
- b
- z powrotem
- Bilans
- baza
- BE
- bo
- zanim
- jest
- Doskonalenie
- pomiędzy
- Duży
- Miliard
- biomedyczny
- biotechnologia
- Blog
- podnieść
- Bringing
- biznes
- Model biznesowy
- ale
- by
- nazywa
- CAN
- Rak
- lek na raka
- zdolności
- który
- walizka
- pewien
- tańsze
- chemiczny
- jasny
- Kliniczne
- CO
- Studentki
- kombinacje
- Lud
- Firmy
- konkurencja
- konkurenci
- pojęcie
- Obawy
- Warunki
- Konferencja
- wynagrodzenie
- zawierać
- Koszty:
- kosztowny
- Koszty:
- kraje
- kraj
- kraju
- COVID-19
- COVID-19
- Stwórz
- Kryzysy
- Aktualny
- Ciąć
- dane
- Baza danych
- Data
- debata
- dekada
- Zdecentralizowane
- dostawa
- zależeć
- opisane
- Mimo
- rozwijać
- deweloperzy
- rozwijanie
- Kraje rozwijające się
- oprogramowania
- kierowniczy
- Dyrektor
- fatalny
- dyskusja
- choroba
- 分配
- do
- domena
- na dół
- lek
- Narkotyki
- z powodu
- Wcześnie
- łatwo
- Gospodarczy
- wysiłek
- budujący
- zatrudniony
- zachęcać
- zachęcający
- wzmacniać
- wprowadzenie
- sprawiedliwy
- odpowiedniki
- szczególnie
- niezbędny
- Eter (ETH)
- Ekskluzywny
- Przede wszystkim system został opracowany
- eksperymenty
- ułatwienie
- udogodnienia
- fakt
- sprawiedliwy
- wiara
- szybciej
- Korzyści
- Federalny
- pole
- Złożenie
- firmy
- Fix
- pływ
- Skupiać
- następnie
- W razie zamówieenia projektu
- preparaty
- Fundacja
- cztery
- Darmowy
- od
- funkcjonowanie
- fundamentalny
- Finansowanie
- fundusze
- dalej
- Wzrost
- miejsce
- dany
- daje
- Dający
- Globalne
- Globalny dostęp
- Globalnie
- dobry
- Rządy
- udzielony
- wytyczne
- Gutenberg
- miał
- ręka
- Have
- he
- Zdrowie
- Opieka zdrowotna
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- Atrakcja
- historyczny
- historia
- HIV
- posiadacze
- W jaki sposób
- Jednak
- HTTPS
- człowiek
- Ludzkość
- if
- wdrożenia
- znaczenie
- podnieść
- ulepszenia
- in
- Inc
- Motywacja
- zachęty
- zawierać
- Zwiększać
- wzrastający
- osób
- przemysł
- naruszenie
- wprowadzać innowacje
- innowacyjne
- Innowacja
- innowacje
- Innowacyjny
- Nowator
- zamiast
- instrument
- intelektualny
- własność intelektualna
- zainteresowania
- na świecie
- najnowszych
- Wynalazek
- wynalazki
- Inwestuj
- Inwestycje
- zaangażowany
- IP
- wydanie
- problem
- problemy
- IT
- JEGO
- John
- kalesony
- Jones
- konserwacja
- laboratorium
- Brak
- duży
- w dużej mierze
- Prawo
- Laws
- prowadzić
- prowadzący
- zalegalizowane
- Prawodawstwo
- prawowity
- mniej
- Licencja
- licencje
- Koncesjonowanie
- życie
- lubić
- Lista
- ll
- od dawna
- Partia
- niższy
- zrobiony
- utrzymać
- utrzymanie
- robić
- Dokonywanie
- mandat
- ludzkość
- Producenci
- produkcja
- wiele
- rynek
- Masa
- środków
- mechanizm
- Mechanizmy
- medyczny
- opieka medyczna
- lekarstwo
- Użytkownicy
- spełnione
- może
- miliony
- nic
- model
- Nowoczesne technologie
- zmodyfikowano
- moduł
- pieniądze
- monopole
- jeszcze
- większość
- wielość
- musi
- Narodów
- niezbędny
- Potrzebować
- potrzebne
- wymagania
- Nowości
- Nie
- niekomercyjny
- numer
- cel
- of
- często
- on
- ONE
- Online
- tylko
- koncepcja
- otwarcie
- or
- ustny
- zamówienie
- organizacyjne
- organizacja
- pochodzi
- Inne
- ludzkiej,
- koniec
- właściciel
- Pandemie
- najważniejszy
- szczególnie
- strony
- wzmacniacz
- minęło
- patent
- naruszenie praw patentowych
- patentowany
- Patenty
- pacjent
- Zapłacić
- Ludzie
- Ludzie na
- Przemysł farmaceutyczny
- farmaceutyki
- Piractwo
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- basen
- Popularny
- możliwość
- plakaty
- potencjał
- praktyka
- woleć
- przygotowanie
- obecność
- naciśnij
- Cennik
- wycena
- prywatny
- wygląda tak
- Wytworzony
- Producenci
- produkcji
- Produkt
- Produkcja
- Produkty
- Zysk
- zyski
- obietnica
- promować
- własność
- chroniony
- ochrony
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- zaopatrzenie
- publiczny
- opublikowany
- cele
- jakość
- R
- szybki
- raczej
- łatwo
- odbieranie
- niedawny
- niedawno
- Recover
- Zredukowany
- w sprawie
- regulacyjne
- zatwierdzenia regulacyjne
- pozostawać
- usunąć
- raport
- wymagany
- wymagania
- Badania naukowe
- badania i rozwój
- Zasoby
- ograniczać
- Restrykcyjne
- dalsze
- Efekt
- ujawniać
- przeglądu
- ryzyko
- skała
- bieganie
- zabezpieczenie
- uczony
- Naukowiec
- zadraśnięcie
- bezpieczne
- zabezpieczenia
- poszukuje
- wydaje
- wrzesień
- Usługi
- służąc
- kilka
- powinien
- podpisana
- Prosty
- Pan
- gładki
- So
- Społeczeństwo
- rozwiązanie
- kilka
- specyficzny
- rozpiętość
- Kwadratowa
- interesariusze
- standard
- stojaki
- początek
- Stan
- Rynek
- stepping
- Cel
- Nadal
- stany magazynowe
- STONE
- strategie
- strongly
- uległość
- taki
- Dostawa
- otaczający
- Podejrzanie
- zrównoważone
- system
- taktyka
- Brać
- Zadania
- trwa
- biorąc
- Techniczny
- Technologies
- Technologia
- niż
- że
- Połączenia
- Państwo
- świat
- ich
- Im
- następnie
- Tam.
- Te
- one
- rzecz
- myśliciele
- Trzeci
- osoby trzecie
- to
- trzy
- Przez
- do
- także
- w kierunku
- w kierunku
- handel
- leczenie
- zabiegi
- Trevor
- próba
- Próby
- niezdolny
- mający mniejsze prawa
- zrozumiany
- uniwersytet
- USA
- posługiwać się
- używany
- zmienne
- wersja
- Przeciw
- początku.
- oglądany "
- chcieć
- była
- Droga..
- sposoby
- we
- były
- który
- Podczas
- KIM
- dlaczego
- będzie
- w
- w ciągu
- bez
- Praca
- świat
- Światowa Organizacja Zdrowia
- zefirnet