Wytyczne FDA dotyczące urządzeń rentgenowskich i norm IEC: akty wykonawcze i typy norm

Spis treści

Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikował: dokument z wytycznymi dedykowana medycznym urządzeniom rentgenowskim pod kątem ich zgodności z normami IEC, którym podlegają, będąc produktami elektronicznymi. Dokument opisuje podejście, jakie będzie stosował organ przy ocenie stosowania odpowiednich norm, zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także zalecenia, których powinni przestrzegać producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto można zastosować alternatywne podejście, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z obowiązującymi ramami regulacyjnymi i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Zakres wytycznych obejmuje między innymi aspekty związane z przestrzeganiem i egzekwowaniem przepisów.

Zgodność i egzekwowanie: kluczowe punkty 

Zgodnie z ogólną zasadą, w przypadku nieprzestrzegania przez producenta wyrobów medycznych obowiązujących wymogów regulacyjnych organ ma podjąć działania egzekucyjne. 

W przypadku, gdy producent zdecyduje się złożyć deklarację zgodności w celu wykazania zgodności z określonymi wymaganiami regulacyjnymi, konieczne będzie zadeklarowanie zgodności z odpowiednimi normami IEC na mocy następującego odpowiedniego programu badań. System jakości, który ma zostać opracowany i wdrożony przez producenta wyrobów medycznych, powinien należycie uwzględniać różne aspekty związane z bezpieczeństwem radiacyjnym i zgodnością z obowiązującymi normami poprzez weryfikację i walidację projektu. Ponadto stwierdza się również, że wyniki takich badań powinny być należycie udokumentowane, a odpowiednie zapisy powinny być przechowywane przez producenta zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi przechowywania dokumentacji, które należy przedstawić władzom na żądanie. Zgodnie z wytycznymi, FDA uzna produkt za naruszający standardy działania produktu elektronicznego, jeśli FDA stwierdzi, że program testowania producenta nie zapewnia odpowiednich zabezpieczeń przed niebezpiecznym promieniowaniem produktu elektronicznego lub że nie zapewnia, że ​​produkty elektronowe są zgodne z odpowiednimi normami. 

Jak szerzej opisano w dokumencie, wydając deklarację zgodności i wykazując zgodność z odpowiednimi normami i poprawkami do nich, producent oświadcza i potwierdza, że ​​zostały ustalone odpowiednie specyfikacje projektowe w zakresie emisji promieniowania. Jeśli dany produkt nie spełnia powyższych specyfikacji, uważa się, że ma on wadę elektroniczną. W takim przypadku produkt może podlegać odkupowi, naprawie lub wymianie zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi. 

Jednocześnie organ dodatkowo podkreśla, że ​​niniejszy dokument nie ma na celu wprowadzenia zmian w podejściu organu do egzekwowania usunięcia takich braków. Zgodnie z odpowiednim rozporządzeniem producenci wyrobów medycznych, a także importerzy wyrobów medycznych są zobowiązani do zgłaszania organowi wszelkich stwierdzonych uchybień w zakresie bezpieczeństwa radiacyjnego, a organ z kolei powiadamia organ o wykrytych problemach. Rozporządzenie 21 CFR część 1004 wymaga od producenta urządzenia medycznego podjęcia niezbędnych działań w celu rozwiązania zidentyfikowanego problemu, w tym między innymi odkupu, naprawy lub bezpłatnej wymiany wadliwego produktu zgodnie z planem, który ma zostać zatwierdzony przez władze. Obowiązujące rozporządzenie uprawnia organ do przeglądu i zatwierdzenia lub odrzucenia planów działań naprawczych opracowanych przez producentów wyrobów medycznych.

Normy IEC i określone typy urządzeń 

W dokumencie opisano również aspekty związane ze stosowalnością norm IEC do określonych typów urządzeń. W szczególności IEC opiera się na warstwowej strukturze norm: standardy ogólne, standardy dodatkowe i standardy szczegółowe. Tego typu standardy należy interpretować w następujący sposób:

• Norma podstawowa (np. IEC 60601-1 dotycząca elektrycznego sprzętu medycznego) nazywana jest normą ogólną;
• Normy dodatkowe (np. IEC 60601-1-3 dotyczące ochrony przed promieniowaniem w diagnostycznych urządzeniach rentgenowskich) zawierają ogólne specyfikacje bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do podgrupy urządzeń objętych normą ogólną lub specyficzną charakterystykę całego sprzętu objętego normą ogólny standard, który nie jest w pełni uwzględniony w ogólnym standardzie.
• Poszczególne normy mają zastosowanie do określonych typów sprzętu (np. IEC 60601-2-43 dla systemów do fluoroskopii interwencyjnej) i mogą zastępować, uzupełniać, zmieniać lub usuwać warunki zawarte w normach ogólnych lub dodatkowych, odpowiednio do określonego rodzaju rozważany sprzęt. Ten typ normy można również wykorzystać do dodania szczegółów związanych z bezpieczeństwem i wydajnością.

Jak dalej wyjaśnił organ, odniesienia do obowiązujących norm mają zwykle zastosowanie do wszystkich wyżej wymienionych rodzajów norm. Należy również wspomnieć, że w przypadku sprzecznych warunków, określony standard będzie miał pierwszeństwo przed dodatkowymi i ogólnymi. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA zawierają dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu stosowania norm IEC w odniesieniu do medycznego sprzętu do obrazowania rentgenowskiego. Zakres wytycznych obejmuje aspekty związane z działaniami egzekucyjnymi, które organ może podjąć w odpowiedzi na stwierdzone niezgodności, a także opisuje istniejące rodzaje norm, do których producenci wyrobów medycznych mogą się odwoływać, wykazując zgodność z obowiązującymi normami bezpieczeństwa i wydajności związane wymagania. 

Źródła:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.