Spis treści
Zakres poradnika obejmuje m.in. aspekty związane z utrzymaniem jakości badań klinicznych, w tym te, które należy wziąć pod uwagę przy prowadzeniu badania.
Tło regulacyjne
Urząd zaznacza przede wszystkim, że wszystkie raporty postępów składane przez strony odpowiedzialne za badania kliniczne podlegają rygorystycznej weryfikacji. W przypadku stwierdzenia, że badanie kliniczne jest prowadzone w sposób niezgodny z obowiązującymi praktykami i standardami, organ ma prawo zdyskwalifikować badacza z dalszego udziału. W tym względzie organ odsyła do odrębnych wytycznych, w których szczegółowo opisano te aspekty. Organ oczekuje, że zastosowanie się do zaleceń zawartych w wytycznych przyczyni się do ogólnej poprawy dokładności i wiarygodności wyników badań, tak aby zebrane dane mogły zostać wykorzystane do uzasadnienia twierdzeń składanych w odniesieniu do przedmiotowego wyrobu medycznego przez jego producenta pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.
Rekomendacje: Kluczowe punkty
W szczególności organ podaje następujące zalecenia do rozważenia przez sponsorów badań i inne zaangażowane strony:
- Kod i procedura randomizacji powinny być starannie zachowane (organ wspomina, że w przypadku zastosowania randomizacji adaptacyjnej należy zwrócić szczególną uwagę na zastosowane algorytmy).
- Ślepe badanie powinno być ściśle utrzymywane, a integralność zaślepki powinna być oceniana (Organ zaleca prowadzenie rejestru zdarzeń ujawniających, które miały miejsce).
- Należy ściśle przestrzegać protokołu badania i minimalizować wszelkie odstępstwa od protokołu, w tym te uznane za niewielkie. Ponadto stwierdza się również, że we wspomnianym protokole należy również opisać podejście, które należy zastosować przy określaniu, czy odchylenia są niewielkie, czy duże. Zgodnie z ogólną zasadą podmiot odpowiedzialny za badanie kliniczne powinien zgłaszać odstępstwa od protokołu. Staje się to szczególnie ważne, ponieważ po osiągnięciu pewnego poziomu dużych odchyleń wiarygodność wyników badań będzie wątpliwa.
- Osoby badane powinny być konsekwentnie i całkowicie obserwowane zgodnie z protokołem badania. W szczególności sponsorzy badań powinni podjąć wszelkie niezbędne środki w celu złagodzenia wpływu brakujących danych. W tym celu protokół mógłby określać procedury działań następczych w przypadku pominiętych wizyt. Jak dalej wyjaśniła FDA, najlepszym sposobem rozwiązania problemu brakujących danych z powodu utraty danych z obserwacji jest zaplanowanie zminimalizowania ich występowania podczas planowania i zarządzania badaniem klinicznym. Jednocześnie protokół powinien i tak opisywać podejście, jakie należy zastosować w odniesieniu do brakujących danych.
- Należy prowadzić czujne monitorowanie danych, aby zapewnić wiarygodne i dokładne dane oraz zminimalizować brakujące dane. W tym celu podmiot odpowiedzialny za badanie kliniczne powinien starannie dobierać osoby, które będą prowadzić monitoring w trakcie badania, w oparciu o ich przeszkolenie i odpowiednie doświadczenie. Organ wspomina również, że w celu zapewnienia rzetelności monitoringu, osoba nim zajmująca się nie powinna być zaangażowana w samo badanie. Ponadto, należy wdrożyć program zapewnienia jakości klinicznej, aby upewnić się, że badanie jest prowadzone zgodnie z planem i zamierzeniem.
- Należy utrzymać konsekwentne przestrzeganie i/lub zobowiązanie do zapewnienia optymalnej opieki klinicznej.
- Dane badawcze należy starannie chronić, aby zapobiec uprzedzeniom wynikającym z wczesnego wyglądu, chyba że zostało to wyraźnie wcześniej zaplanowane w planie analizy statystycznej. Zgodnie z wytycznymi, to samo podejście powinno być stosowane w odniesieniu do badań otwartych.
- Powinny istnieć środki zapobiegające przedwczesnemu przerwaniu badania, chyba że planowana analiza tymczasowa lub zasady przerwania badania zostały wcześniej określone w protokole badania lub decyzja o przerwaniu badania oparta jest na względach bezpieczeństwa. Organ dodatkowo podkreśla, że nawet w przypadku zaprzestania samego badania obowiązki związane z monitorowaniem bezpieczeństwa pozostaną w mocy.
- Sponsorzy muszą wybrać badaczy posiadających odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie w celu zbadania urządzenia. Stwierdzono również, że wymagane jest odpowiednie przeszkolenie całego personelu biorącego udział w badaniu.
Zgodnie z wytycznymi wskazane powyżej aspekty powinny zostać należycie uwzględnione w protokole badania, a wszystkie zaangażowane osoby powinny przejść odpowiednie szkolenie w zakresie ich realizacji.
Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA szczegółowo opisują główne kwestie związane ze sposobem prowadzenia badań klinicznych w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności wyników. Dokument porusza również aspekty związane z protokołem badania i potencjalnymi odstępstwami od niego.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- O nas
- dostęp
- Stosownie
- precyzja
- dokładny
- Dodatkowy
- do tego
- adres
- Adresy
- administracja
- awansować
- agencja
- Algorytmy
- Wszystkie kategorie
- alternatywny
- analiza
- i
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- właściwy
- artykuł
- aspekty
- oceny
- zapewnienie
- Uwaga
- władza
- na podstawie
- staje się
- jest
- BEST
- który
- ostrożnie
- walizka
- scentralizowane
- pewien
- zmiana
- Zmiany
- roszczenia
- klientów
- Kliniczne
- Badania kliniczne
- kod
- zobowiązanie
- Firmy
- całkowicie
- spełnienie
- zgodny
- Obawy
- Prowadzenie
- prowadzenia
- Rozważania
- za
- przyczynić się
- mógłby
- obejmuje
- krytyczny
- dane
- monitorowanie danych
- decyzja
- dedykowane
- opisać
- opisane
- Wnętrze
- zaprojektowany
- detal
- określaniu
- urządzenie
- urządzenia
- dokument
- dokumenty
- lek
- podczas
- Wcześnie
- skuteczność
- zapewnić
- szczególnie
- oceniane
- Parzyste
- wydarzenia
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- oczekuje
- doświadczenie
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- FDA
- następnie
- następujący
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- Prowadzenie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- Podświetlony
- pasemka
- holistyczne
- HTTPS
- zidentyfikowane
- Rezultat
- realizacja
- realizowane
- ważny
- nałożone
- poprawa
- in
- Włącznie z
- Informacja
- integralność
- Inteligencja
- przedstawiać
- badać
- Dochodzenia
- Śledczy
- zaangażowany
- problemy
- IT
- samo
- Klawisz
- Wiedzieć
- Regulamin
- Prawodawstwo
- poziom
- Linia
- WYGLĄD
- zrobiony
- Główny
- utrzymać
- poważny
- robić
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- Producenci
- rynki
- Maksymalna szerokość
- środków
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wspomina
- moll
- brakujący
- Złagodzić
- monitorowanie
- jeszcze
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- więzy
- miejsce
- operacje
- Optymalny
- zamówienie
- Inne
- ogólny
- płatny
- uczestnictwo
- udział
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- osoba
- Personel
- osób
- Pharma
- kluczowy
- Miejsce
- krok po kroku
- planowany
- planowanie
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- potencjał
- praktyki
- Przedwczesny
- Przygotować
- teraźniejszość
- zapobiec
- procedury
- Produkty
- Program
- Postęp
- właściwy
- chroniony
- protokół
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- cel
- wykwalifikowany
- jakość
- pytanie
- pytania
- osiągnięty
- w czasie rzeczywistym
- otrzymać
- zalecenia
- zaleca
- rekord
- odnosi
- w sprawie
- regulacyjne
- związane z
- niezawodność
- rzetelny
- pozostawać
- raport
- Raporty
- wymagany
- wymagania
- odpowiedzialny
- dalsze
- Efekt
- przeglądu
- rygorystyczny
- Zasada
- reguły
- run
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- zakres
- oddzielny
- powinien
- Prosty
- ponieważ
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- specjalny
- Sponsorzy
- standardy
- stwierdził,
- Zjednoczone
- statystyczny
- zatrzymanie
- badania naukowe
- Badanie
- przedmiot
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- system
- Brać
- Połączenia
- ich
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- Trening
- próba
- Próby
- typy
- dla
- us
- Weryfikacja
- Wizyty
- czy
- Podczas
- KIM
- będzie
- na calym swiecie
- by
- zefirnet