Wytyczne FDA dotyczące wyboru predykatów dla 510(k): Szczególne aspekty | RegDesk

Spis treści

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne poświęcone najlepszym praktykom w zakresie wyboru urządzenia predykalnego w celu wsparcia składania powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z ramami 510(k) . 

Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność. 

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. 

Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z odpowiednimi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Dokument szczegółowo opisuje różne podejścia i metody, którymi należy się kierować przy wyborze predykatów – podobnych wyrobów medycznych już wprowadzonych na rynek – w celu wykazania zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Wybieranie urządzeń predykalnych bez problemów związanych z bezpieczeństwem

Przede wszystkim organ stwierdza, że ​​przy wyborze urządzenia predykatywnego producenci muszą zadbać o to, aby urządzenie nie posiadało wyjątkowych problemów związanych z bezpieczeństwem, które nie zostały należycie załagodzone. 

W tym kontekście urządzenie predykatowe odnosi się do istniejącego urządzenia, z którym porównywane jest nowe urządzenie w celu ustalenia istotnej równoważności.
Zalecenia FDA opierają się na chęci uniknięcia niepotrzebnego ryzyka, które mogłoby wynikać ze znanych problemów z urządzeniem predykalnym.

Zalecenie obejmuje także uwzględnienie „pojawiających się sygnałów” zdefiniowanych jako nowe informacje pojawiające się po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i sugerujące możliwy związek przyczynowy pomiędzy wyrobem a zdarzeniami niepożądanymi.

Pojawiające się sygnały mogą mieć wpływ na pojedynczy produkt, rodzaj produktu różnych producentów lub różne produkty w całej branży.

Sygnały te, po ocenie przez FDA i uznaniu ich za na tyle istotne, że mogą potencjalnie zmienić sposób postępowania z pacjentem lub profil korzyści i ryzyka urządzenia, należy dokładnie sprawdzić i rozważyć przed wyborem urządzenia referencyjnego.

Unikanie wyrobów objętych wycofaniem ze względu na projekt

Krytycznym aspektem procesu wyboru urządzenia predykatywnego jest unikanie urządzeń, które były przedmiotem wycofań związanych z projektem.
Wycofanie to działania podejmowane w celu skorygowania lub usunięcia z rynku produktu, który narusza przepisy FDA i/lub stwarza dodatkowe ryzyko bezpieczeństwa, które jest niedopuszczalne w przypadku takich wyrobów.

W szczególności wycofanie produktów ze względu na konstrukcję może wskazywać na zasadniczą kwestię związaną z pierwotnie zatwierdzonym projektem urządzenia.

FDA odwołuje się do wymogów kontroli projektu określonych w pkt 21 CFR 820.30, który przedstawia uporządkowane podejście do projektowania, które zapewnia, że ​​urządzenia spełniają określone wymagania.

Kiedy wyrób został wycofany z rynku ze względu na problemy projektowe, pojawiają się obawy, że kontrole projektowe mogły nie zostać prawidłowo wdrożone.

Nawet jeśli wycofane urządzenie zostało wcześniej dopuszczone przez FDA na podstawie istotnej równoważności, oparcie się na takim wyrobie jako predykacie w przyszłych zgłoszeniach uważa się za mniej niekorzystne.

Poprawa przejrzystości w wyborze urządzenia predykatu

W dokumencie podkreślono także zaangażowanie organu w poprawę przejrzystości procesu wyboru urządzenia predykalnego za pośrednictwem podsumowania 510(k). 

Niniejszy dokument służy jako zwięzły raport szczegółowo opisujący bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia i stanowi kluczową część zgłoszenia 510(k).

Wymagane jest, aby był on wystarczająco szczegółowy, aby umożliwić zrozumienie przesłanek stojących za ustaleniem przez FDA istotnej równoważności.

FDA określiła, co musi zawierać podsumowanie 510(k) i wymagany poziom szczegółowości. Od zgłaszających oczekuje się sporządzenia projektu podsumowania wraz z wyjaśnieniem, w jaki sposób wybrali urządzenie(a) predykatowe, upewniając się, że wybór jest zgodny z najlepszymi praktykami FDA. 

Podejście to służy poprawie przewidywalności procesu 510(k) i zapewnieniu społeczeństwu dostępu do jasnych informacji dotyczących sposobu podejmowania decyzji.

W przypadkach, gdy nie jest dostępne prawidłowe urządzenie predykacyjne, które jest zgodne ze wszystkimi najlepszymi praktykami, FDA wymaga od zgłaszającego wyraźnego określenia tego w podsumowaniu 510(k). 

Ponadto od zgłaszających oczekuje się opisania testów wydajności przeprowadzonych w celu złagodzenia wszelkich znanych problemów związanych z bezpieczeństwem lub skutecznością wybranego urządzenia predykalnego.
Jest to krok w kierunku zapewnienia, że ​​nawet w przypadku braku idealnego predykatu nowe urządzenie zostanie poddane rygorystycznej ocenie pod kątem wszelkich potencjalnych problemów.

Wnioski

Podsumowując, niniejszy dokument FDA ma na celu przeprowadzenie stron zainteresowanych wprowadzeniem wyrobów medycznych na rynek amerykański przez obowiązujące wymagania regulacyjne, a także dostarczenie dodatkowych wyjaśnień, które należy wziąć pod uwagę w tym zakresie.
W dokumencie podkreślono kluczowe kwestie związane z wyborem właściwych predykatów przy wykazywaniu zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, a także szczegółowo opisano konkretne metody, które należy zastosować.

Źródło

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.