Wytyczne FDA dotyczące wspierania udoskonalania wyrobów medycznych: kwalifikacja VIP i kroki – RegDesk

Spis treści

Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne dotyczące działań FDA i zaangażowania w dobrowolny program doskonalenia (VIP) w kontekście wspierania udoskonalania wyrobów medycznych. 

Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które należy wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. 

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.

Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi ramami regulacyjnymi i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

W szczególności dokument szczegółowo opisuje działanie Programu Dobrowolnego Doskonalenia i podkreśla kluczowe punkty, które powinni wziąć pod uwagę producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony. 

Zgodnie z wytycznymi, Program Dobrowolnego Doskonalenia to inicjatywa, która zatrudnia Program oceny odkrywania wyrobów medycznych (MDDAP), wyspecjalizowana wersja rozwiązań CMMI Performance Solutions.

Podstawowym celem VIP jest rygorystyczna ocena wydajności i możliwości producentów wyrobów medycznych.

W szczególności porównano obecne praktyki z praktykami idealnymi proponowanymi przez model dojrzałości. 

Organ dodatkowo podkreśla, że ​​program ten nie ma na celu sprawdzania zgodności z przepisami. 

Zamiast tego przewiduje rygorystyczną ocenę, czy procesy biznesowe producenta są odpowiednie dla osiągnięcia zakładanych celów biznesowych, z naciskiem na ciągłe doskonalenie jakości przy jednoczesnym zapewnieniu właściwej jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Wprowadzenie

FDA Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) wydała nowe wytyczne opisujące swoją politykę dotyczącą udziału w Program Dobrowolnego Doskonalenia (VIP). 

Ta inicjatywa VIP, prowadzona pod patronatem Konsorcjum Innowacji Wyrobów Medycznych (MDIC), ma przede wszystkim na celu dokładną ocenę i potencjalne ulepszenie wydajności i praktyk producentów wyrobów medycznych poprzez rygorystyczne oceny stron trzecich. 

Program ten opiera się na wcześniejszej inicjatywie Argument FDA z 2018 r. dotyczący dobrowolnej produkcji wyrobów medycznych i programu pilotażowego dotyczącego jakości produktu (Program pilotażowy CfQ).

Urząd dodatkowo podkreśla, że ​​nie wszyscy producenci mogą uczestniczyć w programie VIP; kwalifikuje się do tego jedynie wybrana grupa podlegająca nadzorowi CDRH.

ISACA i MDDAP

Przede wszystkim dokument podkreśla aspekty związane z ISACA i jego udziałem w procesach i procedurach związanych ze ścieżkami doskonalenia.

Zgodnie z wytycznymi ISACA jako niezależny organ odgrywa niezwykle ważną rolę w administrowaniu MDDAP. 

Obejmuje to takie zadania, jak certyfikowanie zewnętrznych rzeczoznawców, nadzorowanie wyników tych ocen i przeprowadzanie dogłębnej analizy zebranych danych.

Rzeczoznawcy w ramach swoich uprawnień przeprowadzają szczegółowe badania, zbierając dane na temat jednostek pracy producenta, asortymentu produktów, całkowitej liczby pracowników i wielkości produkcji. 

To kompleksowe gromadzenie danych ma na celu wygenerowanie danych, które wykorzystają do dostosowania swojej strategii oceny.

Co więcej, służy on jako podstawa do porównania, w jaki sposób poszczególni uczestnicy stosują się do najlepszych praktyk i pomaga wskazać obszary, które wymagają poprawy.

Korzyści dla interesariuszy
W dokumencie szczegółowo przedstawiono główne korzyści dla zaangażowanych stron, związane z udziałem w dobrowolnych inicjatywach doskonalących wspieranych przez FDA.

Zgodnie z wytycznymi, dla producentów program opisany w dokumencie oferuje bezcenne informacje zwrotne na temat ich wyników organizacyjnych.

Jednocześnie FDA tworzy kompleksowe podsumowanie obejmujące zarówno dane poszczególnych podmiotów, jak i informacje zagregowane, zapewniając szerszy obraz standardów branżowych.

Kryteria kwalifikacyjne VIP

W wytycznych opisano także szczegółowe kryteria, które należy zastosować przy ustalaniu uprawnień do programu VIP.

 Jak wyjaśniła FDA, aby być częścią programu VIP, zakłady produkcyjne powinny spełniać określone kryteria kwalifikacyjne, zarówno w zakresie rejestracji, jak i dalszego uczestnictwa. 

Warto wspomnieć, że jednym z kluczowych kryteriów jest konieczność poddania się ocenie MDDAP. 

Następnie FDA przeprowadza rygorystyczną ocenę, a następnie potwierdza, czy wnioskodawca kwalifikuje się do rejestracji w programie VIP. 

Obecni członkowie Programu Pilotażowego CfQ są automatycznie włączani do VIP, z możliwością rezygnacji.

Zgodnie z wytycznymi ogólne oczekiwania dotyczące uprawnień VIP opierają się na historii zgodności producenta z ustawą FD&C i jej przepisami wykonawczymi. 

Można jednak zachować pewną elastyczność. 

FDA, uznając zróżnicowany charakter branży, jest otwarta na rozważenie producentów nieposiadających doświadczenia w zakresie zgodności. 

Dotyczy to producentów komponentów i firm, które mogą nie spełniać wszystkich kryteriów kwalifikowalności. Jednocześnie wyraźnie stwierdza się, że firmy te mogą mieć ograniczony dostęp do niektórych możliwości VIP.

Oczekuje się, że zakłady produkcyjne uczestniczące w programie VIP spełnią ściśle określony zestaw oczekiwań. 

Obejmuje to między innymi oceny roczne, zaangażowanie w proces oceny i proaktywną współpracę z rzeczoznawcami.

Ponadto kładzie się nacisk na kwartalne kontrole z wiodącymi rzeczoznawcami i spójne dostarczanie wskaźników jakości, określonych w systemie CMMI.

Szczegółowy przebieg procesu VIP

Aby pomóc producentom wyrobów medycznych zainteresowanym uczestnictwem w ww. programie, w dokumencie zawarto także szczegółowy opis przebiegu procesu VIP. Zgodnie z wytycznymi, proces ten składa się z następujących etapów: 

• Zakład produkcyjny zainteresowany uczestnictwem składa odpowiedni wniosek. 
• Wniosek jest następnie przekazywany do FDA przez ocena strony trzeciej program.
• Organ rozpatruje wniosek za pomocą 5-dniowy limit
• Następnie szczegóły i harmonogramy umów dotyczących oceny są przekazywane FDA.
• Sama ocena dokonuje się wewnątrz 90 dni od momentu potwierdzenia zapisu.
• Po zakończeniu wyceny a szczegółowe podsumowanie jest wysyłany do FDA w ciągu 30 dni.
• Kolejne kroki obejmują kwartalne kontrole, dostarczanie wskaźników wydajności i skrupulatne planowanie działań w zakresie oceny uzupełniającej w ujęciu rocznym.

Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA szczegółowo opisują konkretne kwestie związane z uczestnictwem w dobrowolnym programie doskonalenia, które producenci wyrobów medycznych powinni rozważyć przed złożeniem wniosku.

Dokument określa główne kryteria kwalifikowalności, a także zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące głównych etapów. 

Źródło

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.