W artykule zwrócono uwagę na aspekty związane ze sposobem wykorzystania analizy statystycznej przy ocenie wyrobów medycznych ze wskazaniami do odchudzania, a także zwrócono uwagę na kluczowe kwestie związane z badaniami pediatrycznymi.
Spis treści
Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował projekt wytycznych poświęconych wyrobom medycznym ze wskazaniami związanymi z utratą wagi.
W szczególności w dokumencie szczegółowo opisano badanie kliniczne oraz rozważenie stosunku korzyści do ryzyka.
Po ukończeniu wytyczne będą zawierać przegląd mających zastosowanie wymogów regulacyjnych określonych w istniejących ramach prawnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić zgodność z tymi wytycznymi.
Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.
Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Rozważania dotyczące analizy statystycznej
Przede wszystkim organ opisuje podejście, jakie należy zastosować przy ustalaniu właściwej wielkości próby.
Zgodnie z wytycznymi, w przypadku badań podstawowych zaleca się uwzględnienie równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności, które powinny być powiązane z określonym marginesem wyższości w zakresie procentowej utraty całkowitej masy ciała oraz docelowym wskaźnikiem odpowiedzi.
Liczba pacjentów powinna uwzględniać przewidywane przypadki rezygnacji, ale w zgłoszeniach przed wprowadzeniem na rynek należy uwzględnić dodatkowych uczestników w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
Wszystkie obliczenia powinny opierać się na dwustronnych testach istotności na poziomie 5%, przy minimalnej mocy 80%.
Zastosowane wielkości efektu powinny odzwierciedlać klinicznie istotne różnice.
Jeśli chodzi o metody analizy, FDA wspomina, że punkty końcowe należy badać z wykorzystaniem populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).
Obejmuje to wszystkich pacjentów zarejestrowanych i randomizowanych w badaniu, niezależnie od tego, czy otrzymali przydzielone leczenie, czy nie.
W analizie % TBWL należy zastosować analizę wariancji (ANOVA) lub analizę kowariancji (ANCOVA), stosując wagę początkową jako współzmienną modelu.
W celu porównania wskaźników odpowiedzi pomiędzy grupami terapeutycznymi należy zastosować odpowiednie techniki statystyczne dla danych kategorycznych.
Strony odpowiedzialne za dochodzenia zachęca się również do uwzględnienia analizy wrażliwości i analizy punktu krytycznego dla binarnych współczynników odpowiedzi.
Istnieje również potrzeba uregulowania błędów typu I w odniesieniu do istotnych drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności.
Kluczowe punkty
W przypadku brakujących danych organ dodatkowo podkreśla znaczenie:
- Redukcja brakujących danych
Oczekuje się, że strony odpowiedzialne za dochodzenie opiszą, w jaki sposób będą monitorować i minimalizować przypadki przerywania nauki.
Metody mogą obejmować działania monitorujące, zachęty, przypomnienia o zaplanowanych kontrolach i próby skontaktowania się z nieobecnymi pacjentami. - Dokumentowanie przyczyn nieobecności
Należy wdrożyć kroki umożliwiające odnotowanie przyczyn nieuczestniczenia w wizytach lub rezygnacji, takich jak powikłania, niezadowolenie z urządzenia lub przeprowadzka. - Obsługa brakujących danych głównego punktu końcowego
Aby uzyskać autentyczną analizę ITT, należy wykonać pomiary masy ciała pacjentów przedwcześnie kończących badania.
Jeżeli nie jest to wykonalne, należy przeprowadzić analizy wrażliwości w celu uwzględnienia brakujących danych. - Analizy wrażliwości
Władze zachęcają do stosowania strategii imputacji w celu określenia skutków rezygnacji. Jeśli brakujące dane wydają się przypadkowe, zaleca się wielokrotne przypisywanie.
Jeżeli rezygnacja jest spowodowana zdarzeniami niepożądanymi lub nieskutecznością urządzenia, w przypadku takich brakujących danych należy przyjąć „niekorzystny wynik kliniczny”.
Oprócz kluczowych punktów przedstawionych powyżej organ zaleca także prowadzenie analiz ze względu na płeć, płeć, rasę i pochodzenie etniczne. Ponadto w przypadku badań międzynarodowych zaleca się analizę podgrup w USA.
Badania pediatryczne
Inny ważny aspekt poruszony w wytycznych dotyczy badań pediatrycznych. W tym względzie organ przyznaje, że badania kliniczne na dzieciach wiążą się ze wyjątkowymi wyzwaniami, takimi jak kwestie etyczne związane z badaniem bezbronnych populacji oraz potencjalny wpływ wyrobów medycznych na wzrost.
Zgodnie z odpowiednimi wytycznymi FDA, w przypadku badań wyrobów medycznych za osobę pediatryczną uważa się każdą osobę poniżej 22. roku życia.
Rosnąca liczba dzieci z nadwagą podkreśla potrzebę skutecznych metod leczenia.
FDA jest otwarta na projekty badań klinicznych opartych na ryzyku dla urządzeń odchudzających dla nastolatków i rozważy korzyści z ryzykiem dla tych uczestników.
Aby sklasyfikować pacjentów pediatrycznych na podstawie masy ciała, zaleca się skorzystanie z definicji z amerykańskiego Krajowego Centrum Statystyki Zdrowia CDC i American Heart Association.
Opracowano kilka zaleceń dotyczących badań klinicznych z udziałem dzieci, biorąc pod uwagę wyniki spotkań Komitetu Doradczego Pediatrycznego FDA w 2005 r. i opinie ekspertów zewnętrznych:
- Zasadniczo nie należy testować wyrobów na dzieciach, chyba że istnieją wystarczające dowody wskazujące na minimalne ryzyko z tym związane.
Jeżeli urządzenie jest wszczepione na stałe, powinno być wystarczająco dużo danych wykazujących korzyści z jego stosowania w przypadku stosowania u dzieci.
Inne źródła danych, takie jak badania na zwierzętach, mogą czasami zastąpić lub zmniejszyć potrzebę wstępnych danych na temat starszych grup wiekowych. - W przypadku implantów stałych należy jasno określić ryzyko związane z ich usunięciem.
- W badaniach klinicznych należy brać pod uwagę wyłącznie dzieci, u których nie udało się osiągnąć celów związanych z utratą masy ciała po zmianie stylu życia.
- Badania kliniczne powinny obejmować okres wstępny w celu lepszego zrozumienia przez pacjenta i udokumentowania niepowodzeń terapii.
- FDA oceni profil ryzyka urządzenia dla docelowej populacji w pediatrycznych badaniach klinicznych.
- Czas trwania badania krótszy niż 12 miesięcy nie jest odpowiedni dla wyrobów stałych u dzieci.
- Należy rozważyć uwzględnienie między innymi schorzeń związanych z otyłością, takich jak obturacyjny bezdech senny, stan przedcukrzycowy i hiperlipidemia.
- Należy określić kryteria wykluczenia, obejmujące pacjentów z niekontrolowanymi schorzeniami psychicznymi, osoby niechętne do zmiany zachowania lub osoby z powikłaniami anatomicznymi.
Oprócz tego dojrzałość i stan psychospołeczny potencjalnych uczestników powinien zostać oceniony przez przeszkolonego specjalistę psychologa.
Powinni być biegli w poruszaniu takich tematów, jak problemy zdrowia psychicznego, znęcanie się, gotowość do zmian i powiązane obawy.
Wnioski
Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA opisują konkretne metody, które należy stosować przy ocenie rzeczywistej skuteczności wyrobów medycznych ze wskazaniami do utraty wagi.
W dokumencie przedstawiono także kluczowe rozważania związane z badaniami pediatrycznymi w oparciu o specyfikę angażowania uczestników badania z grupy szczególnie wrażliwej.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-considerations-for-weight-loss-devices-statistical-analysis-and-pediatric-studies/
- :ma
- :Jest
- :nie
- 1
- 12
- Miesiąc 12
- 2005
- 22
- a
- O nas
- powyżej
- nieobecny
- dostęp
- Konto
- Osiągać
- nabyty
- w poprzek
- zajęcia
- rzeczywisty
- dodatek
- Dodatkowy
- do tego
- zaadresowany
- adresowanie
- zwolennik
- awansować
- niekorzystny
- rozmyślny
- doradczy
- przed
- wiek
- agencja
- Alerty
- Wszystkie kategorie
- przydzielony
- również
- alternatywny
- amerykański
- wśród
- an
- analizuje
- analiza
- i
- zwierzę
- Przewiduje
- ktoś
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- nominacje
- podejście
- właściwy
- SĄ
- artykuł
- AS
- aspekt
- aspekty
- oszacować
- oceniając
- oceny
- powiązany
- Stowarzyszenie
- At
- władza
- na podstawie
- BE
- być
- zachowanie
- poniżej
- Korzyści
- Ulepsz Swój
- pomiędzy
- ciało
- zastraszanie
- ale
- by
- CAN
- prowadzone
- CDC
- Centrum
- scentralizowane
- wyzwania
- zmiana
- Zmiany
- Dzieci
- wybór
- wyraźnie
- klientów
- Kliniczne
- Badania kliniczne
- klinicznie
- byliśmy spójni, od początku
- komisja
- Firmy
- porównanie
- spełnienie
- powikłania
- Koncepcje
- o
- Obawy
- konkluzja
- Warunki
- prowadzenia
- wynagrodzenie
- Rozważania
- za
- skontaktuj się
- mógłby
- Kryteria
- krytyczny
- dane
- dedykowane
- zdefiniowane
- definicje
- opisać
- projekty
- detal
- Ustalać
- określaniu
- rozwinięty
- urządzenie
- urządzenia
- Różnice
- dokument
- dokumentacja
- projekt
- odpadki
- lek
- z powodu
- czas trwania
- efekt
- Efektywne
- skuteczność
- ruchomości
- starania
- bądź
- podkreśla
- zachęcać
- zachęca
- Punkt końcowy
- Punkty końcowe
- ujmujący
- ulepszenia
- dość
- zapewnić
- Błędy
- etyczny
- etniczność
- oceniane
- oceny
- wydarzenia
- dowód
- Przede wszystkim system został opracowany
- Wyjście
- ekspansja
- spodziewany
- ekspert
- eksperci
- wyraźnie
- zewnętrzny
- Czynniki
- Failed
- FDA
- wykonalny
- W razie zamówieenia projektu
- naprzód
- Framework
- od
- Ponadto
- Płeć
- ogólnie
- prawdziwy
- dany
- Globalne
- globalna ekspansja
- Gole
- Zarządzanie
- Grupy
- Wzrost
- poradnictwo
- wytyczne
- uchwyt
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- Serce
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- W jaki sposób
- HTTPS
- i
- if
- znaczenie
- ważny
- ważny aspekt
- nałożone
- in
- zachęty
- zawierać
- obejmuje
- Włącznie z
- Rejestrowy
- wskazując,
- wskazania
- Informacja
- początkowy
- Inteligencja
- zamierzony
- na świecie
- najnowszych
- przedstawiać
- śledztwo
- Dochodzenia
- zaangażowany
- problemy
- IT
- JEGO
- jpg
- Klawisz
- Wiedzieć
- Regulamin
- ramy prawne
- Prawodawstwo
- mniej
- poziom
- lifestyle
- lubić
- od
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producenci
- Margines
- rynki
- dojrzałość
- Maksymalna szerokość
- wymowny
- Pomiary
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Spotkanie
- psychika
- Zdrowie psychiczne
- wspomina
- metody
- może
- minimalny
- zminimalizować
- minimum
- nieodebranych
- brakujący
- model
- monitor
- monitorowanie
- miesięcy
- jeszcze
- wielokrotność
- musi
- narodowy
- Natura
- Potrzebować
- sieć
- nigdy
- Nowości
- ani
- noty
- numer
- cel
- więzy
- uzyskać
- of
- starszych
- on
- koncepcja
- działać
- Opinie
- or
- zamówienie
- Inne
- Pozostałe
- ludzkiej,
- na zewnątrz
- wyniki
- opisane
- wytyczne
- koniec
- przegląd
- Uczestnicy
- szczególny
- strony
- pacjent
- pacjenci
- procent
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- okres
- stały
- na stałe
- Pharma
- Filipiny
- Miejsce
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- punkt
- zwrotnica
- populacja
- populacje
- potencjał
- power
- wstępny
- Przygotować
- teraźniejszość
- pierwotny
- przetwarzanie
- Produkty
- Profil
- właściwy
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- Psychologia
- publikować
- opublikowany
- pytania
- Wyścig
- przypadkowy
- Randomizowane
- Kurs
- ceny
- Gotowość
- w czasie rzeczywistym
- Przyczyny
- Odebrane
- zalecenia
- zaleca
- zmniejszyć
- odzwierciedlić
- zarejestrowany
- Regulować
- regulujący
- regulacyjne
- związane z
- usuwanie
- obsługi produkcji rolnej, która zastąpiła
- wymagania
- poszanowanie
- odpowiedź
- odpowiedzialny
- podniesienie
- Ryzyko
- ryzyko
- reguły
- run
- Bezpieczeństwo
- taki sam
- zaplanowane
- wtórny
- wydaje
- Wrażliwość
- zestaw
- Seks
- powinien
- ściąganie
- znaczenie
- znaczący
- Prosty
- Rozmiar
- rozmiary
- spać
- Rozwiązania
- czasami
- Źródło
- Źródła
- mówić
- specjalista
- specyficzny
- specyfika
- określony
- standardy
- Zjednoczone
- statystyczny
- statystyka
- strategie
- badania naukowe
- Badanie
- Studiowanie
- Zgłoszenia
- taki
- wystarczający
- odpowiedni
- PODSUMOWANIE
- system
- Brać
- Zadania
- biorąc
- ukierunkowane
- Techniki
- przetestowany
- Testy
- niż
- że
- Połączenia
- ich
- terapia
- Tam.
- Te
- one
- to
- tych
- Przez
- czas
- Tipping
- Punkt zwrotny
- do
- tematy
- Kwota produktów:
- przeszkolony
- leczenie
- zabiegi
- Próby
- rodzaj
- dla
- zasadniczy
- podkreślenia
- zrozumienie
- wyjątkowy
- us
- posługiwać się
- używany
- za pomocą
- Weryfikacja
- Wrażliwy
- chcieć
- Droga..
- ważyć
- waga
- DOBRZE
- jeśli chodzi o komunikację i motywację
- czy
- który
- KIM
- będzie
- w
- na calym swiecie
- lat
- ty
- zefirnet