Spis treści
Niniejszy dokument jest przeznaczony do konsultacji społecznych. Organ przeanalizuje informacje zwrotne i sugestie przekazane przez branżę i weźmie je pod uwagę przy przygotowywaniu ostatecznej wersji poradnika. Po sfinalizowaniu wytyczne będą zawierały dodatkowe wyjaśnienia dotyczące obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także zalecenia, których powinni przestrzegać producenci urządzeń medycznych i inne zaangażowane strony w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Raporty uzupełniające
Po pierwsze, organ o tym wspomina ogólnie w ramach Programu VMSR, jeśli producent dowie się o informacjach wymaganych w raporcie podsumowującym awarię, którego producent nie przedłożył FDA, ponieważ informacje te nie były wcześniej znane lub nie były dostępne, gdy producent składał wstępny raport o awariach, wtedy producent musi przedłożyć FDA dodatkowe informacje w formacie elektronicznym zgodnie z 21 CFR 803.12(a). Jak wyjaśniono dalej w dokumencie, informacje uzupełniające należy przedłożyć w odpowiednich ramach czasowych, liczonych od dnia, w którym producent dowiedział się o takich informacjach. Podmioty odpowiedzialne za wyroby medyczne powinny również przestrzegać innych wymagań dotyczących raportów uzupełniających, a mianowicie:
- Wskazać, że składane sprawozdanie jest sprawozdaniem uzupełniającym lub uzupełniającym;
- Prześlij odpowiednie numery identyfikacyjne raportu, który jest aktualizowany o informacje uzupełniające (tj. numer oryginalnego raportu producenta, na którym opiera się raport); I
- Uwzględnij tylko nowe, zmienione lub poprawione informacje.
Organ wyjaśnia również, że w przypadku powzięcia przez wytwórcę ważnych informacji o zdarzeniach niepożądanych mogących spowodować poważne szkody wyrządzone pacjentom lub użytkownikom po złożeniu raportu zbiorczego, informacje o takich zdarzeniach niepożądanych należy zgłosić odrębnie nie później niż do dnia 30 dni od daty udostępnienia takich informacji producentowi. Oprócz tego należy złożyć raport uzupełniający, uzupełniający raport wstępny o dodatkowe informacje dotyczące przedmiotowego zagadnienia.
Skrócona Instrukcja Sprawozdawczości
Niniejszy projekt wytycznych zawiera również dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia dotyczące sprawozdawczości zbiorczej, która stanowi ważną część Programu VMSR, ponieważ kwalifikujące się kwestie nie są zgłaszane indywidualnie, ale są uwzględniane w sprawozdaniach zbiorczych. Składając takie raporty, producenci urządzeń medycznych powinni postępować zgodnie z „Formatem podsumowania zgłaszania awarii” podanym w ostatecznym zawiadomieniu VMSR. Sprawozdanie to powinno zostać złożone w formie elektronicznej. Należy również wspomnieć, że niniejszy projekt wytycznych zawiera przykład takiego formularza.
Jak dalej wyjaśniła FDA, dla każdej unikalnej kombinacji nazwy marki, modelu urządzenia i kodów zdarzeń niepożądanych MDR należy złożyć osobne zbiorcze raporty o usterkach. Oprócz tego producenci wyrobów medycznych powinni również umieszczać identyfikatory wyrobów (DI). Organ wspomina również, że obowiązujące instrukcje są takie same zarówno dla wyrobów medycznych, jak i produktów złożonych z wyrobami.
Poradnik określa również zakres informacji, jakie należy zawrzeć w każdym zbiorczym zgłoszeniu awarii składanym w ramach Programu VMSR poprzez wypełnienie odpowiedniego pola formularza, który należy złożyć drogą elektroniczną. Zgodnie z wytycznymi, obowiązkowe informacje obejmują:
- Opis zdarzenia lub problemu, o którym mowa,
- Nazwa handlowa,
- Wspólna nazwa urządzenia i kod produktu,
- Nazwa producenta, miasto i województwo,
- Numer modelu i inne informacje służące do identyfikacji konkretnego urządzenia,
- Kontakt z biurem i zakładami produkcyjnymi,
- Numer telefonu biura kontaktowego,
- Wskazanie, czy zgłoszenie dotyczy produktów łączonych,
- Wskazanie rodzaju zdarzenia podlegającego zgłoszeniu,
- problem zdarzenia niepożądanego,
- Dodatkowa narracja producenta.
Harmonogram raportowania i logistyka
Zakres wytycznych obejmuje również aspekty związane z harmonogramem raportowania i logistyką. Zgodnie z ogólną zasadą raporty zbiorcze dotyczące produktów uczestniczących w Programie VMSR powinny być składane raz na kwartał. Każde zgłoszenie powinno zawierać Numer MDR składający się z numeru rejestracyjnego producenta, roku zgłoszenia oraz 5-cyfrowego numeru porządkowego.
Zgodnie z wytycznymi wszelkie zdarzenia niepożądane związane z kwalifikującymi się kodami produktów powinny być zgłaszane zgodnie z zaleceniami zawartymi w dokumencie, chyba że są wyłączone z zakresu Programu lub mają zastosowanie indywidualne warunki raportowania.
Podsumowując, niniejszy projekt wytycznych wydany przez FDA zawiera przegląd wymogów sprawozdawczych obowiązujących w ramach programu VMSR. Zakres poradnika obejmuje najważniejsze aspekty związane z kwalifikowalnością kodów produktów i ich zmian, treść raportów, a także obowiązujące ramy czasowe raportowania.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- O nas
- dostęp
- Stosownie
- Konto
- Dodatkowy
- Dodatkowe informacje
- Adresy
- administracja
- awansować
- niekorzystny
- Po
- agencja
- Wszystkie kategorie
- przydział
- alternatywny
- w czasie rzeczywistym sprawiają,
- i
- osobno
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- Aplikuj
- podejście
- właściwy
- artykuł
- aspekty
- oceny
- powiązany
- władza
- dostępny
- na podstawie
- podstawa
- bo
- staje się
- jest
- marka
- ciężar
- obliczony
- walizka
- powodowany
- scentralizowane
- pewien
- zmiana
- Zmiany
- Miasto
- klientów
- kod
- połączenie
- Firmy
- spełnienie
- Składa się
- Warunki
- konsultacje
- skontaktuj się
- zawiera
- zawartość
- poprawione
- mógłby
- obejmuje
- krytyczny
- Aktualny
- Data
- Dni
- dedykowane
- urządzenie
- urządzenia
- ZROBIŁ
- dokument
- projekt
- lek
- każdy
- Elektroniczny
- elektronicznie
- kwalifikowalność
- kwalifikowalne
- zapewnić
- wydarzenie
- wydarzenia
- przykład
- wyłączony
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Objaśnia
- w obliczu
- FDA
- informacja zwrotna
- pole
- finał
- sfinalizowane
- obserwuj
- następnie
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- Nasz formularz
- format
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- holistyczne
- HTTPS
- Identyfikacja
- zidentyfikować
- ważny
- nałożone
- in
- zawierać
- włączony
- obejmuje
- indywidualny
- Indywidualnie
- przemysł
- Informacja
- początkowy
- zamiast
- instrukcje
- Inteligencja
- przedstawiać
- wprowadzono
- zaangażowany
- problem
- Wydany
- problemy
- IT
- Wiedzieć
- znany
- Regulamin
- Prawodawstwo
- Linia
- logistyka
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- obowiązkowe
- Producent
- Producenci
- produkcja
- rynki
- Maksymalna szerokość
- MDR
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wspomina
- model
- jeszcze
- większość
- Nazwa
- mianowicie
- NARRACJA
- Natura
- sieć
- Nowości
- numer
- z naszej
- więzy
- Biurowe
- zamówienie
- oryginalny
- Inne
- wytyczne
- przegląd
- część
- uczestnictwo
- strony
- pacjenci
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- Przygotować
- przygotowanie
- teraźniejszość
- poprzednio
- Problem
- Produkt
- Produkty
- Program
- właściwy
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publiczny
- publikować
- opublikowany
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- zmniejszyć
- w sprawie
- Rejestracja
- regulacyjne
- związane z
- raport
- Zgłoszone
- Raportowanie
- Raporty
- wymagany
- wymagania
- Zasoby
- osób
- odpowiedzialny
- dalsze
- Zasada
- reguły
- run
- Powiedział
- taki sam
- rozkład
- zakres
- Sekwencja
- poważny
- powinien
- Prosty
- ponieważ
- Witryny
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- standardy
- Stan
- Zjednoczone
- przedmiot
- uległość
- Zatwierdź
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- system
- Brać
- Połączenia
- Informacje
- ich
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- dla
- wyjątkowy
- zaktualizowane
- aktualizowanie
- us
- Użytkownicy
- Weryfikacja
- wersja
- czy
- który
- będzie
- w ciągu
- na calym swiecie
- rok
- zefirnet