- Badanie AVEIR™ DR i2i™ IDE firmy Abbott to pierwsze w branży badanie prospektywne dotyczące bezpieczeństwa i działania pierwszego na świecie dwukomorowego bezołowiowego rozrusznika serca
- W badaniu pomyślnie osiągnięto wszystkie trzy główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i wydajności
- Badane bezołowiowe rozruszniki serca AVEIR DR firmy Abbott zostały przekazane do oceny przez instytut ds US FDA
NOWY ORLEAN, 20 maja 2023 r. /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) ogłosiła dzisiaj przełomowe wyniki badania AVEIR™ dwukomorowego (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), zakrojonego na dużą skalę badania mającego na celu ocenę pierwszego na świecie dwukomorowego rozrusznika bezołowiowego, które wykazało, że Bezołowiowy rozrusznik serca osiągnął trzy wcześniej określone główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i wydajności. Dane sugerują ponadto, że AVEIR DR może zapewnić nowe korzyści osobom z wolniejszym niż normalnie rytmem serca.
Wyniki zostały zaprezentowane podczas ostatniej sesji badań klinicznych w Uniwersytecie im Towarzystwo Rytmu Serca (HRS) 44th Doroczne spotkanie w Nowym Orleanie (19–21 maja 2023 r.), a jednocześnie opublikowano w New England Journal of Medicine. Dane zostały przekazane amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w ramach wniosku firmy Abbott o zatwierdzenie urządzenia AVEIR DR.
Osoby, u których występuje wolniejsze niż normalne tętno, tradycyjnie otrzymują rozrusznik serca, czyli małe urządzenie zasilane bateryjnie wszczepiane pod skórę w klatce piersiowej. Urządzenie dostarcza impulsy elektryczne bezpośrednio do mięśnia sercowego za pomocą cienkich izolowanych przewodów, zwanych elektrodami sercowymi, w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca. W przeciwieństwie do tradycyjnych rozruszników serca, rozruszniki bezołowiowe wszczepia się bezpośrednio do serca w drodze minimalnie inwazyjnej procedury z użyciem cewnika. Eliminuje to potrzebę stosowania elektrod kardiologicznych i generatora impulsów pod skórą.
Chociaż wiele osób wymaga stymulacji i wykrywania zarówno w prawym przedsionku i prawej komory, obecnie dostępne opcje stymulacji bezołowiowej zostały ograniczone do urządzeń komorowych jednojamowych, ponieważ płynna, bezprzewodowa synchronizacja dwóch rozruszników bezołowiowych stanowiła istotne wyzwanie technologiczne.
„Zdecydowana większość osób potrzebujących wszczepienia rozrusznika potrzebuje rozrusznika dwukomorowego i bardzo skorzystałaby na urządzeniu bezołowiowym, ale po prostu nigdy nie mieliśmy takiej możliwości ze względu na wyzwania inżynieryjne” – powiedział dr Reinoud E. Knops ., profesor medycyny, Centrum Medyczne Uniwersytetu w Amsterdamie, Holandia i współgłówny badacz badania AVEIR DR i2i IDE. „Dane z badania AVEIR DR i2i pokazują, że firma Abbott zaprojektowała przełomową technologię umożliwiającą bezproblemową komunikację między dwoma bezołowiowymi rozrusznikami serca oraz że AVEIR DR może bezpiecznie zapewnić odpowiednią terapię, otwierając przyszłą opcję leczenia większej liczby osób z nieprawidłowym rytmem serca”.
Firma Abbott zaprojektowała bezołowiowy rozrusznik serca AVEIR DR – DR oznacza dwukomorową reakcję częstości – z pierwszą w swoim rodzaju technologią i2i (implant-implant), mając na celu zapewnienie komunikacji pomiędzy uderzeniami i synchronizacji pomiędzy dwa rozruszniki bezołowiowe, niezbędny fundament terapii dwukomorowej bezołowiowej stymulacji serca. W przeciwieństwie do innych rozruszników bezołowiowych, system ten umożliwia obu urządzeniom komunikację między sobą — wykrywanie opóźnionego lub brakującego bicia serca, a następnie stymulację odpowiedniej komory serca.
Ponadto w urządzeniach bezołowiowych AVEIR firmy Abbott zastosowano specjalnie zaprojektowane mechanizmy mocowania, które umożliwiają wyjęcie rozruszników serca, gdy konieczna jest zmiana terapii. W badaniu AVEIR DR i2i IDE lekarzom z powodzeniem wszczepiono bezołowiowe rozruszniki serca do prawego przedsionka wraz z urządzeniem bezołowiowym wszczepionym po raz pierwszy do prawej komory.
Najnowsze dane z badania AVEIR DR i2i IDE
W badaniu AVEIR DR i2i IDE przeanalizowano pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pierwszych 300 osób zapisanych do 55 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie. Cele projektowe AVEIR DR1 obejmują technologie regulujące częstość akcji serca synchronicznie i w sposób ciągły pomiędzy obiema komorami, co umożliwia prawdziwą dwukomorową stymulację bezołowiową.
Wyniki badania AVEIR DR i2i IDE w ciągu trzech miesięcy po wszczepieniu implantu wykazały:
- Lekarze wykazali skuteczność implantacji na poziomie 98.3%.
- Osiągnięto punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, oceniający brak powikłań związanych z urządzeniem lub procedurą.
- Ponad 97% osób osiągnęło pomyślną synchronizację przedsionkowo-komorową (AV), dzięki czemu górna i dolna komora serca biły normalnie, pomimo różnych typów powolnego rytmu serca.
- Średnia synchronizacja AV wyniosła ponad 95% dla każdej z siedmiu różnych pozycji ciała i prędkości chodzenia, co pokazuje, że system będzie działał prawidłowo podczas codziennych czynności.
„Po raz pierwszy badanie AVEIR DR i2i wykazało, że dwukomorowy, bezołowiowy urządzenie stymulujące jest nie tylko możliwe, ale może sprostać rygorom codziennych potrzeb związanych z stymulacją” – powiedział Randel Woodgrift, starszy wiceprezes ds. zarządzania rytmem serca w firmie Abbott biznes. „Wyniki badania AVEIR DR wyraźnie wskazują, że dwukomorowe rozruszniki serca AVEIR mogą zaoferować nowe możliwości, dzięki którym lekarze będą mogli leczyć szerszą grupę osób potrzebujących terapii za pomocą rozruszników serca. „
Informacje o badaniu AVEIR DR i2i IDE
Celem badania AVEIR DR i2i IDE jest wykazanie, że bezołowiowy rozrusznik serca AVEIR DR jest bezpieczny i skuteczny u osób, u których występuje wolniejsze niż normalne lub nieregularne tętno i które mogą otrzymać dwukomorowy rozrusznik serca, który pomoże przywrócić bardziej normalne tętno. Badanie AVEIR DR i2i IDE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, jednoramiennym i kluczowym badaniem badawczym.
Za technologią AVEIR
Mniejszy niż bateria AAA, bezołowiowy rozrusznik serca AVEIR jest wszczepiany w drodze małoinwazyjnej procedury. Urządzenie mocuje się do wewnętrznej ściany serca za pomocą mechanizmu wkręcanego, zwanego helisą, który umożliwia wyjęcie bezołowiowego rozrusznika w razie potrzeby terapii ewoluować lub jeśli w przyszłości urządzenie będzie wymagało wymiany. Bezołowiowe urządzenia komorowe i przedsionkowe zaprojektowano także z myślą o zapewnianiu możliwości mapowania w czasie rzeczywistym, dzięki czemu lekarze mogą ocenić właściwe umiejscowienie urządzenia przed jego wszczepieniem. Nowatorska technologia komunikacyjna i2i zapewnia zsynchronizowaną lub skoordynowaną stymulację serca pomiędzy dwoma bezołowiowymi rozrusznikami serca, w oparciu o potrzeby kliniczne pacjenta. System AVEIR ma charakter modułowy, co oznacza, że początkowo do komory serca można wszczepić jedno urządzenie, a w przyszłości, jeśli zajdzie taka potrzeba kliniczna, do drugiej komory serca można dodać drugi rozrusznik serca. Bezołowiowe rozruszniki serca AVEIR zaprojektowano tak, aby można było je odzyskać w przypadku zmiany potrzeb terapeutycznych w przyszłości. Specyfikacje konstrukcyjne urządzenia mogą ulec zmianie do czasu przeglądu przepisów.
O firmie Abbott
Abbott jest światowym liderem w dziedzinie opieki zdrowotnej, który pomaga ludziom żyć pełniej na wszystkich etapach życia. Nasze portfolio technologii zmieniających życie obejmuje całe spektrum opieki zdrowotnej, obejmując wiodące firmy i produkty w zakresie diagnostyki, wyrobów medycznych, środków odżywiania i markowych leków generycznych. 115,000 160 naszych współpracowników obsługuje ludzi w ponad XNUMX krajach.
Połącz się z nami pod adresem www.abbott.com, na LinkedIn pod adresem www.linkedin.com/company/abbott-/, na Facebooku w http://www.facebook.com/Abbott oraz na Twitterze @AbbottNews.
1 Cele projektowe AVEIR DR mogą ulec zmianie w oczekiwaniu na ocenę FDA.
Wyświetl oryginalne treści, aby pobrać multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
ŹRÓDŁO Abbott
Kody firmowe: NYSE: ABT
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoAiStream. Analiza danych Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- Wybijanie przyszłości w Adryenn Ashley. Dostęp tutaj.
- Kupuj i sprzedawaj akcje spółek PRE-IPO z PREIPO®. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :ma
- :Jest
- :nie
- $W GÓRĘ
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- osiągnięty
- w poprzek
- zajęcia
- w dodatku
- dodatek
- administracja
- Wszystkie kategorie
- dopuszczać
- pozwala
- wzdłuż
- również
- Amsterdam
- i
- ogłosił
- roczny
- właściwy
- odpowiednio
- zatwierdzenie
- SĄ
- AS
- At
- Atrium
- AV
- dostępny
- średni
- na podstawie
- bateria
- BE
- bo
- być
- zanim
- jest
- korzyści
- Korzyści
- pomiędzy
- Bioprzestrzeń
- obie
- markowe
- szerszy
- biznes
- biznes
- ale
- by
- CAN
- Kanada
- Centrum
- Centra
- wyzwanie
- wyzwania
- Izba
- zmiana
- Zmiany
- Kliniczne
- koledzy
- COM
- komunikować
- Komunikacja
- zawartość
- bez przerwy
- skoordynowane
- mógłby
- kraje
- Obecnie
- dane
- opóźniony
- dostarczyć
- dostarcza
- wykazać
- wykazać
- demonstrowanie
- Wnętrze
- zaprojektowany
- Mimo
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- bezpośrednio
- pobieranie
- lek
- z powodu
- podczas
- e
- każdy
- Efektywne
- skuteczność
- eliminuje
- umożliwiać
- Punkt końcowy
- Inżynieria
- Anglia
- zapisany
- Eter (ETH)
- Europie
- oceny
- ewaluację
- codzienny
- ewoluuje
- doświadczenie
- FDA
- i terminów, a
- pierwszy raz
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- W razie zamówieenia projektu
- Fundacja
- Wolność
- od
- w pełni
- funkcjonować
- dalej
- przyszłość
- generator
- Globalne
- cel
- Gole
- bardzo
- przełomowy
- Zarządzanie
- miał
- Have
- opieki zdrowotnej
- Serce
- pomoc
- pomaga
- HTML
- HTTPS
- if
- obraz
- in
- zawierać
- Wskaźnik
- przemysł
- początkowo
- wnętrze
- na świecie
- najnowszych
- IT
- JEGO
- dziennik
- jpg
- znany
- na dużą skalę
- lider
- prowadzący
- Wyprowadzenia
- życie
- Ograniczony
- relacja na żywo
- Większość
- i konserwacjami
- wiele
- wielu ludzi
- mapowanie
- Może..
- mechanizm
- Mechanizmy
- medyczny
- urządzenia medyczne
- lekarstwo
- Poznaj nasz
- nieodebranych
- Modułowa
- jeszcze
- multimedialny
- niezbędny
- Potrzebować
- potrzebne
- potrzeba
- wymagania
- Holandia
- nigdy
- Nowości
- Nowy Orlean
- normalna
- normalnie
- powieść
- NYSE
- cel
- of
- oferta
- on
- tylko
- otwarcie
- Option
- Opcje
- or
- oryginalny
- Inne
- ludzkiej,
- część
- w oczekiwaniu
- Ludzie
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- osoba
- kluczowy
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- teczka
- możliwy
- przedstawione
- prezydent
- pierwotny
- PRNewswire
- Produkty
- Profesor
- właściwy
- spodziewany
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- że
- opublikowany
- puls
- Kurs
- w czasie rzeczywistym
- otrzymać
- Odebrane
- Regulować
- regulacyjne
- otrzymuje
- wymagać
- odpowiedź
- przywracać
- Efekt
- przeglądu
- prawo
- s
- "bezpiecznym"
- bezpiecznie
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- bezszwowy
- druga
- senior
- służyć
- Sesja
- siedem
- powinien
- pokazać
- pokazał
- pokazane
- znaczący
- po prostu
- jednocześnie
- pojedynczy
- skóra
- powolny
- mały
- So
- Społeczeństwo
- rozpiętości
- specjalnie
- Specyfikacje
- Widmo
- prędkości
- etapy
- Zjednoczone
- silny
- Badanie
- przedmiot
- uległość
- składane
- sukces
- udany
- Z powodzeniem
- taki
- Wskazuje
- synchronizacja
- system
- techniczny
- Technologies
- Technologia
- niż
- że
- Połączenia
- Przyszłość
- świat
- następnie
- terapia
- to
- trzy
- Przez
- czas
- do
- już dziś
- tradycyjny
- tradycyjnie
- leczyć
- leczenie
- próba
- prawdziwy
- i twitterze
- drugiej
- typy
- nas
- dla
- zasadniczy
- Zjednoczony
- United States
- uniwersytet
- w odróżnieniu
- Odsłonięto
- us
- wykorzystać
- Naprawiono
- Ve
- przez
- Wiceprezes
- Zobacz i wysłuchaj
- chodzący
- Ściana
- była
- we
- były
- jeśli chodzi o komunikację i motywację
- który
- KIM
- będzie
- bezprzewodowy
- w
- świat
- by
- zefirnet