Urządzenia medyczne

Działania egzekucyjne FDA i normy IEC dotyczące urządzeń rentgenowskich: przegląd wskazówek

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Znak czasu: 6 marca 2023 9:30 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Za regulację wyrobów medycznych, w tym urządzeń rentgenowskich, odpowiada amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). FDA ma określone działania i standardy egzekwowania prawa dotyczące urządzeń rentgenowskich, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Artykuł ten zawiera przegląd działań wykonawczych FDA i norm IEC dotyczących urządzeń rentgenowskich. Działania FDA w zakresie egzekwowania prawa dotyczące urządzeń rentgenowskich obejmują inspekcje, wycofanie produktów i ostrzeżenia. Przeprowadzane są kontrole w celu zapewnienia, że ​​urządzenie jest używane bezpiecznie i zgodnie z przepisami FDA. Jeśli okaże się, że urządzenie jest niebezpieczne lub nie spełnia wymagań

Przegląd projektu rozporządzenia w sprawie systemu jakości Tajlandii

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Znak czasu: 6 marca 2023 9:10 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Tajlandia jest obecnie w trakcie wdrażania nowego rozporządzenia w sprawie systemu jakości (QSR), aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leków i wyrobów medycznych. QSR ma na celu zapewnienie, że wszystkie produkty spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa. W tym artykule dokonano przeglądu QSR i jego konsekwencji dla branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych w Tajlandii. QSR to kompleksowy zestaw przepisów obejmujących cały cykl życia produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych, od rozwoju, przez produkcję, po dystrybucję. Zawiera

Przegląd przepisów dotyczących systemu jakości w Tajlandii

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Znak czasu: 6 marca 2023 9:10 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Tajlandia jest jednym z najpopularniejszych kierunków turystycznych na świecie, a obowiązujące w niej regulacje dotyczące systemu jakości są ważnym czynnikiem zapewniającym bezpieczeństwo i satysfakcję gości. W kraju obowiązuje kompleksowy zestaw przepisów ustawowych i wykonawczych regulujących jakość produktów i usług oferowanych w kraju. Regulamin ten ma na celu zapewnienie, że wszystkie produkty i usługi spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa. Rząd Tajlandii powołał Biuro ds. Standardów Przemysłowych (OIS), aby nadzorować wdrażanie przepisów dotyczących systemu jakości. The

Opracowanie skutecznej strategii regulacyjnej dla wyrobów medycznych

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Znak czasu: 6 marca 2023 6:41 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Branża wyrobów medycznych to szybko rozwijający się sektor branży opieki zdrowotnej i dla firm istotne jest posiadanie skutecznej strategii regulacyjnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności ich produktów. Opracowanie skutecznej strategii regulacyjnej wymaga dokładnego rozważenia różnych przepisów, wytycznych i norm mających zastosowanie do konkretnego opracowywanego urządzenia. Pierwszym krokiem w opracowaniu skutecznej strategii regulacyjnej jest zrozumienie mających zastosowanie przepisów i norm. Za regulację wyrobów medycznych odpowiada amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).

Opracowywanie strategii zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Znak czasu: 6 marca 2023 6:41 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych jest ważnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i jakości produktów medycznych. Ponieważ branża wyrobów medycznych stale się rozwija, istotne jest, aby producenci opracowali strategie spełniające wymogi regulacyjne określone przez organy zarządzające. W tym artykule omówiono znaczenie zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i przedstawiono strategie osiągnięcia tego celu. Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych, konieczna jest zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Organy regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).

Strateg regulacyjny ds. urządzeń medycznych: osiąganie skutecznych wyników

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Znak czasu: 6 marca 2023 6:41 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Stratedzy regulacyjni ds. wyrobów medycznych są odpowiedzialni za zapewnienie, że opracowywane przez nich produkty spełniają wszystkie obowiązujące wymagania regulacyjne. Muszą posiadać wiedzę na temat przepisów regulujących ich branżę i posiadać umiejętność opracowywania strategii zapewniających zgodność. W tym artykule omówiona zostanie rola stratega regulacyjnego w zakresie wyrobów medycznych, umiejętności i kwalifikacje niezbędne do osiągnięcia sukcesu oraz sposoby osiągania skutecznych wyników. Podstawową rolą stratega regulacyjnego ds. wyrobów medycznych jest zapewnienie, że opracowywane przez niego produkty spełniają wszystkie obowiązujące przepisy

Strategia regulacyjna na rzecz sukcesu urządzeń medycznych

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Znak czasu: 6 marca 2023 6:41 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Wyroby medyczne stanowią integralną część nowoczesnej opieki zdrowotnej, zapewniając szereg zabiegów i narzędzi diagnostycznych, które mogą pomóc w poprawie wyników leczenia pacjentów. Jednakże rozwój i komercjalizacja wyrobów medycznych to złożony proces, który wymaga dokładnego rozważenia wymogów regulacyjnych. Skuteczna strategia regulacyjna ma kluczowe znaczenie dla powodzenia wyrobów medycznych, ponieważ może pomóc zapewnić, że produkty spełniają standardy bezpieczeństwa i skuteczności oraz są dopuszczone do sprzedaży na wybranych rynkach. Pierwszym krokiem w opracowaniu skutecznej strategii regulacyjnej jest zrozumienie odpowiednich wymogów regulacyjnych. Ten

Strateg regulacyjny ds. urządzeń medycznych: opracowywanie skutecznych strategii

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Znak czasu: 6 marca 2023 6:41 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Stratedzy ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych odgrywają ważną rolę w opracowywaniu skutecznych strategii pomyślnego wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek. Stratedzy ds. regulacji są odpowiedzialni za zapewnienie, że wyrób medyczny spełnia wszystkie obowiązujące wymagania regulacyjne i jest zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i regulacjami. Muszą także zapewnić, że wyrób jest bezpieczny i skuteczny w przypadku jego zamierzonego zastosowania. Stratedzy ds. regulacji muszą dobrze rozumieć otoczenie regulacyjne i być w stanie zidentyfikować potencjalne ryzyko i możliwości związane z wyrobem. Muszą też mieć możliwość rozwoju

Opracowywanie strategii zgodności z przepisami w branży urządzeń medycznych

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Znak czasu: 6 marca 2023 6:41 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Branża wyrobów medycznych to sektor ściśle regulowany, który wymaga od firm przestrzegania rygorystycznych przepisów. W związku z tym opracowanie strategii zgodności z przepisami jest niezbędne dla firm w tej branży. Zgodność z przepisami obejmuje spełnianie wymagań określonych przez organy zarządzające, takie jak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i inne międzynarodowe organy regulacyjne. Dla firm ważne jest zrozumienie przepisów i opracowanie strategii zapewniających ich zgodność. Pierwszym krokiem w opracowywaniu strategii zgodności z przepisami jest zrozumienie przepisów. Firmy powinny dokonać przeglądu odpowiednich

Strategia regulacyjna dotycząca rozwoju urządzeń medycznych: przegląd skutecznych strategii

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Znak czasu: 6 marca 2023 6:41 rano - Data modyfikacji: 6 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

Rozwój wyrobów medycznych to złożony proces, który wymaga dokładnego uwzględnienia wymogów regulacyjnych. Strategia regulacyjna jest istotną częścią procesu rozwoju i może pomóc zapewnić, że urządzenie spełnia wszystkie obowiązujące normy i przepisy. W artykule zostanie dokonany przegląd skutecznych strategii regulacyjnych w zakresie rozwoju wyrobów medycznych. Pierwszym krokiem w opracowaniu strategii regulacyjnej jest identyfikacja mających zastosowanie przepisów i norm. Dotyczy to zarówno przepisów krajowych, jak i międzynarodowych, a także wszelkich szczegółowych wymagań dotyczących konkretnego urządzenia. Po wejściu w życie obowiązujących przepisów i

Firma Shoulder Innovations pozyskuje 42 miliony dolarów w ramach finansowania serii D z nadsubskrypcją

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/
Znak czasu: 5 marca 2023 7:00 - Data modyfikacji: 5 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

W ramach ważnego wydarzenia w branży technologii medycznych firma Shoulder Innovations, wiodący dostawca rozwiązań w zakresie endoprotezoplastyki barku, ogłosiła, że ​​zebrała 42 miliony dolarów w rundzie finansowania serii D. Runda ta charakteryzowała się nadsubskrypcją, a inwestycje pochodziły od wielu czołowych firm venture capital i inwestorów strategicznych. Finansowanie Serii D zostanie wykorzystane do poszerzenia portfolio produktów firmy Shoulder Innovations i przyspieszenia rozwoju rozwiązań w zakresie protez barku nowej generacji. Spółka planuje także przeznaczyć pozyskane środki na rozwój działalności komercyjnej, w tym na zatrudnienie dodatkowych pracowników

Urządzenie MitraClip™ firmy Abbott wykazuje długoterminowe korzyści w przełomowych wynikach badania COAPT™

Węzeł źródłowy: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/
Znak czasu: 4 marca 2023 7:00 - Data modyfikacji: 4 marca 2023 r. - Opublikowany przez:
Klaster źródłowy:
Opublikowane przez Platona

W przełomowym badaniu klinicznym urządzenie MitraClip™ firmy Abbott wykazało długoterminowe korzyści dla pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną (MR). Wyniki badania COAPT™ opublikowane w New England Journal of Medicine wykazały, że u pacjentów, którzy otrzymali urządzenie MitraClip™, zaobserwowano znaczną poprawę objawów i poprawę jakości życia w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali wyłącznie leczenie farmakologiczne. Urządzenie MitraClip™ to minimalnie inwazyjna opcja leczenia pacjentów z ciężką MR. Ma na celu zmniejszenie ilości krwi przepływającej wstecz przez zastawkę mitralną, co może powodować