Het artikel geeft een overzicht van de wettelijke vereisten met betrekking tot het terugroepen en intrekken van medische hulpmiddelen voor algemene en in-vitrodiagnostiek die in Turkije op de markt mogen worden gebracht en gebruikt.
Inhoudsopgave
De Turkse regelgevende instantie op het gebied van gezondheidsproducten heeft een leidraad gewijd aan opnames en recalls. Het document beschrijft de aanpak die moet worden toegepast om de continue veiligheid en goede werking van medische hulpmiddelen die in het land op de markt worden gebracht, te waarborgen. Het is ook belangrijk om te vermelden dat het document juridisch niet bindend is en niet bedoeld is om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar veeleer om aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen te geven waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de wettelijke vereisten die zijn vastgelegd in het bestaande kader. Dit document vormt de eerste versie van de leidraad.
Regelgevende achtergrond
De reikwijdte van de leidraad omvat alle medische hulpmiddelen die in de landen mogen worden verhandeld en gebruikt, inclusief zowel algemene als in-vitrodiagnostische hulpmiddelen.
Allereerst geeft het document definities van de belangrijkste gebruikte termen en begrippen. Hieronder vallen onder meer de volgende:
- Uit de handel nemen wordt gedefinieerd als elke maatregel die erop gericht is te voorkomen dat het product in de toeleveringsketen op de markt wordt aangeboden. De respectieve activiteiten moeten worden uitgevoerd in samenwerking met alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen en moeten goed worden gedocumenteerd.
- Device at risk staat voor een product dat mogelijk een negatieve invloed kan hebben op de gezondheid en veiligheid van patiënten of andere personen wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel. Dit is van toepassing in situaties waarin het risico van een medisch hulpmiddel het aanvaardbare niveau overschrijdt.
Verantwoordelijkheden
Om de partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen te helpen bij het naleven van de respectieve wettelijke vereisten, schetst de autoriteit hun verantwoordelijkheden in het kader van terugroepingen en intrekkingen.
Tot de taken en verantwoordelijkheden van zorginstellingen behoren bijvoorbeeld:
- Het uitvoeren van een continue risicobeoordeling om ervoor te zorgen dat de risico's verbonden aan de gebruikte medische hulpmiddelen binnen het aanvaardbare niveau blijven;
- Ervoor zorgen dat de nodige maatregelen naar behoren worden genomen bij het uit de handel nemen of terugroepen van risicovolle hulpmiddelen;
- Het informeren van andere betrokken partijen over de geconstateerde problemen en de ondernomen acties;
- Bewaken van de daadwerkelijke effectiviteit en correcte uitvoering van intrekkingen en terugroepingen die zijn geïnitieerd met betrekking tot gebruikte medische hulpmiddelen, het opvragen van de benodigde documenten, het documenteren van de procedures, het bijhouden van registers en het beschikbaar stellen ervan op verzoek van de autoriteit;
- Het op gepaste wijze aankondigen van de acties die zijn ondernomen tijdens opnames en terugroepingen, inclusief maar niet beperkt tot het maken van publicaties op de website;
- Het informeren van de regulerende instantie en andere betrokken partijen, waaronder certificerende instanties, over beslissingen met betrekking tot intrekkingen in het geval er sprake is van een medisch hulpmiddel dat een ernstig risico met zich meebrengt.
Volgens de richtlijnen omvatten de taken en verantwoordelijkheden van marktdeelnemers en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen:
- Voldoen aan hun verplichtingen op het gebied van toezicht na het in de handel brengen, inclusief de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van de juiste procedures;
- Vrijwillige opnames uitvoeren wanneer dit redelijkerwijs noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten te waarborgen;
- In het geval van een intrekking geïnitieerd door de autoriteit, het ontwikkelen en uitvoeren van een intrekkingsplan, evenals het hiervan op de hoogte stellen van de autoriteit;
- Zorgen voor de effectiviteit van het opnameproces;
- Als het getroffen apparaat ook op de EU-markt wordt gebracht – waarschuw dan de relevante autoriteiten;
- Het informeren van de instantie die verantwoordelijk is voor de certificering van het betreffende medische hulpmiddel over de daaraan verbonden risico's;
- Het verstrekken van alle informatie en documenten die de autoriteit kan vragen met betrekking tot het getroffen apparaat en de acties die zijn ondernomen tijdens een uitgevoerde opname.
Indien een marktdeelnemer die betrokken is bij de opslag, distributie, verkoop en gebruik van medische hulpmiddelen, in geval van herroeping, is begonnen, dient deze:
- Stop met het in de handel brengen, het gebruik en de indienststelling van de teruggenomen of teruggeroepen apparaten en onderneem onmiddellijk de nodige acties;
- Vul het reactieformulier in in overeenstemming met de melding voor terugtrekking uit de markt of terugroepingsmelding en stuur het vervolgens door naar de volgende toeleveringsketen om het retourproces te starten;
- Neem contact op met de plaatsen waar de betreffende apparaten zijn uitgedeeld;
- Meewerken met de partij die verantwoordelijk is voor het getroffen medische hulpmiddel tijdens een herroeping;
- Houd een register bij met betrekking tot de intrekking en stel deze op verzoek ter beschikking aan de autoriteit.
Classificatie van non-conformiteit
Het document beschrijft ook de aanpak die moet worden toegepast bij het classificeren van non-conformiteiten in verband met medische hulpmiddelen. Zoals uitgelegd door de autoriteit, moeten de factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het nemen van een dergelijke beslissing het risico omvatten dat de gezondheid van de patiënt, gebruiker of een andere persoon wordt geschaad, of een ernstige bedreiging vormen voor de volksgezondheid, en ook de aard van de overtreding van het technisch voorschrift.
Zoals nader toegelicht door de autoriteit, omvat de bestaande classificatie van afwijkingen de volgende klassen:
- Eerste klasse – niet-naleving die een ernstig risico vormt in verband met het hulpmiddel in kwestie dat kan leiden tot een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand of een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;
- Tweede klasse – apparaatgerelateerde non-conformiteiten die een tijdelijke en geneesbare verslechtering van de gezondheid van de patiënt, gebruiker of een andere persoon veroorzaken of kunnen veroorzaken;
- Derde klasse – degenen die in strijd zijn met de bepalingen van het technisch voorschrift anders dan productveiligheid.
De hierboven beschreven bepaling van de non-conformiteitsklasse zou van invloed zijn op de aanpak die moet worden toegepast met betrekking tot de intrekking of terugroeping. De autoriteit stelt met name dat:
- Voor eersteklas non-conformiteiten zijn intrekkingen en terugroepingen van toepassing;
- Voor afwijkingen van de tweede en derde klasse geldt terugtrekking uit de markt.
De autoriteit kan echter van geval tot geval aanvullende vereisten opleggen, afhankelijk van de risico's die aan het betrokken hulpmiddel zijn verbonden, indien dit redelijkerwijs noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten te waarborgen.
Samenvattend biedt deze leidraad aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de wettelijke vereisten op het gebied van uit de handel nemen en terugroepen. Het document belicht de belangrijkste punten waarmee zorginstellingen, fabrikanten en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen rekening moeten houden.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :is
- 1
- 8
- a
- Over
- boven
- aanvaardbaar
- toegang
- dienovereenkomstig
- Account
- acties
- activiteiten
- Extra
- ongunstig
- agentschappen
- agentschap
- Alles
- en
- Nog een
- toepassingen
- toegepast
- Solliciteer
- nadering
- passend
- ZIJN
- dit artikel
- AS
- beoordeling
- assessments
- helpen
- geassocieerd
- At
- Overheid
- autoriteit
- Beschikbaar
- basis
- BE
- wezen
- by
- CAN
- vervoer
- geval
- Veroorzaken
- veroorzakend
- gecentraliseerde
- Certificering
- keten
- verandering
- Wijzigingen
- klasse
- klassen
- classificatie
- klanten
- Bedrijven
- nakoming
- concepten
- uitgevoerd
- uitvoeren
- beschouwd
- verband
- doorlopend
- tegendeel
- samenwerking
- landen
- land
- cursus
- heeft betrekking op
- kritisch
- beslissingen
- gedefinieerd
- Afhankelijk
- beschreven
- bepaling
- het ontwikkelen van
- Ontwikkeling
- apparaat
- systemen
- verdeeld
- distributie
- document
- documenteren
- documenten
- Economisch
- effectiviteit
- verzekeren
- EU
- overschrijdt
- uitvoeren
- uitvoering
- bestaand
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- factoren
- volgend
- Voor
- formulier
- Naar voren
- Achtergrond
- oppompen van
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- leiding
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- HTTPS
- geïdentificeerd
- per direct
- Impact
- uitvoering
- belangrijk
- opgelegde
- in
- omvatten
- omvat
- Inclusief
- informatie
- eerste
- beginnen
- instantie
- instellingen
- Intelligentie
- voorstellen
- betrokken zijn
- problemen
- IT
- HAAR
- jpg
- houden
- sleutel
- blijven
- Juridisch
- Niveau
- Beperkt
- Lijn
- gemaakt
- maken
- maken
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikanten
- Markt
- Marketing
- Markten
- max-width
- maatregel
- maatregelen
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- meer
- meest
- NATUUR
- noodzakelijk
- netwerk
- New
- volgende
- notificatie
- melden
- verplichtingen
- verkrijgen
- of
- on
- Operations
- operator
- exploitanten
- bestellen
- Overige
- outlines
- overzicht
- bijzonder
- partijen
- feest
- patiënt
- patiënten
- prestatie
- blijvend
- persoon
- personen
- Pharma
- plaatsen
- plan
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- vormt
- potentieel
- Voorbereiden
- presenteren
- het voorkomen van
- procedures
- Product
- Producten
- gepast
- naar behoren
- bescherming
- zorgen voor
- biedt
- publiek
- volksgezondheid
- publicaties
- publiceren
- gepubliceerde
- doel
- Putting
- vraag
- Contact
- liever
- real-time
- aanbevelingen
- archief
- met betrekking tot
- Regulatie
- regelgevers
- verwant
- relevante
- te vragen
- Voorwaarden
- degenen
- antwoord
- verantwoordelijkheden
- verantwoordelijk
- resultaat
- terugkeer
- Risico
- risico-evaluatie
- risico's
- reglement
- lopen
- Veiligheid
- sale
- omvang
- Tweede
- ernstig
- service
- reeks
- moet
- Eenvoudig
- situaties
- Oplossingen
- bronnen
- spreken
- normen
- staat
- Staten
- Status
- mediaopslag
- dergelijk
- OVERZICHT
- leveren
- toeleveringsketen
- toezicht
- system
- Technisch
- tijdelijk
- termen
- dat
- De
- hun
- Ze
- bedreiging
- Door
- Titel
- naar
- Turkije
- Turks
- voor
- .
- Gebruiker
- Verificatie
- versie
- OVERTREDING
- Manier..
- Website
- GOED
- en
- Met
- terugtrekking
- Onttrekkingen
- binnen
- wereldwijd
- zou
- zephyrnet