Thaise ontwerpverordening inzake kwaliteitssysteem: overzicht

Inhoudsopgave

De regelgevende autoriteit van Thailand op het gebied van gezondheidsproducten heeft een document gewijd aan het kwaliteitssysteem dat moet worden ontwikkeld en geïmplementeerd door fabrikanten van medische hulpmiddelen om de juiste kwaliteit van medische hulpmiddelen die in het land op de markt worden gebracht, evenals hun voortdurende veiligheid en effectiviteit te waarborgen. Het document vormt met name een wetsontwerp waarin de belangrijkste aspecten van het kwaliteitssysteem en de belangrijkste onderdelen ervan worden behandeld. Zodra het is afgerond, is het van toepassing op alle medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd of geïmporteerd om in Thailand op de markt te worden gebracht en te worden gebruikt. 

Het document stelt de goede distributiepraktijken vast die moeten worden gevolgd door alle partijen die betrokken zijn bij de levering van medische hulpmiddelen in het land. 

Termen en definities 

Allereerst geeft het document definities van de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt in de context van medische hulpmiddelen, waaronder onder meer de volgende: 

• Distributie – activiteiten voorafgaand aan de vrijgave, levering en na levering die verband houden met het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, gedefinieerd als het beschikbaar stellen van hulpmiddelen voor gebruik, ongeacht of ze nieuw of opgeknapt zijn, behalve de gevallen waarin het hulpmiddel wordt gebruikt in medisch onderzoek of evaluatie van zijn prestaties. 
• Een gemachtigde vertegenwoordigt een natuurlijke persoon of rechtspersoon die door de producteigenaar is gemachtigd om verantwoordelijk te zijn voor en het regelen van de verkoop van medische hulpmiddelen. 
• Installatiekwalificatie (IQ) wordt gedefinieerd als het overleggen van documentatie waaruit blijkt dat de installatie functioneert, getest en andere voorzieningen voldoen aan de geldende eisen. 
• Nadelig effect (AE) voor consumenten staat voor elke gebeurtenis die voortvloeit uit de abnormale werking of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel, of een fout van het gebruik die de verwonding van een consument heeft veroorzaakt of kan hebben veroorzaakt of heeft bijgedragen.
• Field Safety Corrective Action (FSCA) is een actie die door de producteigenaar wordt vereist om het risico van een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid of het risico van de consument op ernstige schade door het gebruik van een medisch hulpmiddel te verminderen. 

Vereisten voor het bijhouden van gegevens

In de regeling zijn de hoofdlijnen nader uitgewerkt met betrekking tot de verantwoordelijkheden van alle partijen die betrokken zijn bij de levering van medische hulpmiddelen. Allereerst wordt gesteld dat marktpartijen verplicht zijn een beheersysteem te implementeren en te onderhouden dat voldoet aan goede importregels en procedures voor de verkoop van medische hulpmiddelen, ook die met betrekking tot het signaleren en corrigeren van afwijkingen. Bij het aanvragen van goedkeuring moet de aanvrager een organisatiestructuurschema ontwikkelen, waarin de verantwoordelijkheden, bevoegdheden en relaties tussen alle elementen daarvan worden gespecificeerd. De genoemde grafiek moet ook de posities aangeven van alle sleutelpersonen die verantwoordelijk zijn voor verschillende aspecten van de levering van medische hulpmiddelen en ervoor zorgen dat er een efficiënt mechanisme van externe controle is.

In termen van registratievereisten wordt gesteld dat de partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen de relevante processen naar behoren moeten documenteren in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten. Dergelijke documentatie moet met name ten minste de volgende details bevatten:

1. Korte geschiedenis, activiteiten en verantwoordelijkheden van de organisatie;
2. Reikwijdte van het beheersysteem dat voldoet aan goede criteria en procedures voor de import of verkoop van medische hulpmiddelen, inclusief details en passende redenen voor het afzien van niet-naleving of het niet toepassen;
3. Noodzakelijke implementatiestappen van goede criteria en procedures voor de implementatie;
4. Documenten die de exploitant nodig heeft om ervoor te zorgen dat er een plan is opgesteld met betrekking tot de operaties en procescontroles;
5. Noodzakelijke registratie van goede regels en procedures voor het aanvragen; net zoals
6. Andere relevante documenten of informatie, zoals de locatie van het gebouw waar de activiteit wordt uitgevoerd of de keuring en certificering van medische hulpmiddelen die aan de eisen voldoen.

Volgens de algemene regel moeten alle documenten worden voorbereid, goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de persoon die bevoegd is om dergelijke activiteiten uit te voeren. Bij wisselingen van een bevoegd persoon dient een dergelijke opdracht naar behoren te worden uitgevoerd.

De relevante administratie dient te worden bijgehouden op een wijze die wordt voorgeschreven door de geldende regelgeving en richtlijnen op het gebied van de import of verkoop van medische hulpmiddelen. De partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel dient deze gegevens op verzoek aan de autoriteit te verstrekken.

Documentatie met betrekking tot een medisch hulpmiddel moet worden bewaard gedurende de door de autoriteit gespecificeerde periode, maar niet korter dan de beoogde houdbaarheid van een medisch hulpmiddel of de levensduur. Volgens de verordening mag het niet minder dan 5 jaar zijn vanaf de datum waarop het apparaat is vervaardigd en niet minder dan 2 jaar vanaf de datum waarop het apparaat is geleverd.

De juiste records kunnen in elektronische vorm worden opgeslagen. Het is belangrijk om te vermelden dat de nodige back-upmaatregelen naar behoren moeten worden geïmplementeerd om gegevensverlies te voorkomen.

Samenvattend gaat de nieuwe verordening in op de belangrijkste punten met betrekking tot de goede distributiepraktijk. De nieuwe wet geeft definities van de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt, en beschrijft ook de aanpak die moet worden toegepast op het gebied van archivering om ervoor te zorgen dat alle noodzakelijke details naar behoren worden gedocumenteerd en bewaard.

Bronnen:

MDCD Thailand: Thaise ontwerpverordening inzake kwaliteitssysteem

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.