Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met Klasse IIb implanteerbare medische hulpmiddelen voor de wervelkolom en belicht ook enkele andere punten die verband houden met de recente wijzigingen in de toepasselijke classificatieregels die van invloed zijn op de wettelijke status van implanteerbare medische hulpmiddelen voor de wervelkolom.
Inhoudsopgave
De Therapeutische goederenadministratie (TGA), een Australische regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan de herclassificatie van implanteerbare medische hulpmiddelen in de wervelkolom.
Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.
Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.
De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.
De reikwijdte van de leidraad omvat met name de herziene classificatieregels met betrekking tot wervelkolomimplanteerbare medische hulpmiddelen van klasse IIb.
Regelgevende achtergrond
Het regelgevingskader met betrekking tot Klasse IIb implanteerbare apparaten voor de ruggengraat bedoeld voor opname in de Australisch register van therapeutische goederen (ARTG) is behoorlijk productspecifiek.
De autoriteit benadrukt bovendien dat deze categorie medische hulpmiddelen aan andere wettelijke vereisten onderworpen is dan algemene klasse IIb-apparaten.
Volgens de begeleiding Een document van één pagina dat bij [de] aanvraag is gevoegd, waarin het beoogde doel van het apparaat wordt uiteengezet en of het apparaat bedoeld is voor spinale fusie of bewegingsbehoud, zal beoordelaars helpen bij het verwerken van [de] aanvraag.
Bovendien is het op grond van Verordening 5.12, die vanaf 25 november 2021 van kracht is, vereist dat ARTG-inzendingen met betrekking tot Klasse IIb-ruggenmergfusie-apparaten specifieke informatie bevatten.
Deze essentiële informatie moet betrekking hebben op de productnamen van alle apparaten die onder elke ARTG-vermelding vallen.
De opname van deze specifieke gegevens moet worden voltooid voordat dergelijke apparaten legaal kunnen worden geïmporteerd, geleverd of geëxporteerd binnen of buiten Australië.
Zoals eerder vermeld: Om het beoordelingsproces van de aanvraag te versnellen, wordt aanvragers sterk aangeraden een document van één pagina bij te voegen waarin het beoogde gebruik van het apparaat wordt beschreven.
In dit aanvullende document moet expliciet worden vermeld of het implanteerbare apparaat voor de wervelkolom is ontworpen voor procedures voor spinale fusie of voor bewegingsbehoud.
De opname van deze one-pager kan aanzienlijk helpen bij het efficiënt evalueren en verwerken van de aanvraag voor ARTG-opname.
Klasse IIb-aanvraagformulieren
Rekening houdend met de specifieke vereisten voor Klasse IIb-apparaten voor ruggengraatfusie, zijn de toepasselijke Klasse IIb-aanvraagformulieren bijgewerkt.
Deze herzieningen omvatten afzonderlijke secties waarin aanvragers aanvullende details kunnen verstrekken met betrekking tot het product in kwestie, zoals het beoogde gebruik, de klinische indicaties en andere essentiële informatie die redelijkerwijs noodzakelijk is om het beoordelingsproces te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat alle belangrijke informatie met betrekking tot het hulpmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, wordt verstrekt. recensie wordt verstrekt.
De bijgewerkte formulieren zijn ontworpen om aan de nieuwe vereisten te voldoen en bieden een gestroomlijnd proces voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die een aanvraag indienen voor opname van apparaten voor ruggengraatfusie waarvoor zij verantwoordelijk zijn in de ARTG.
Bestaande vermeldingen: wijzigingen en updates
Het document beschrijft ook de aanpak die moet worden toegepast met betrekking tot bestaande ARTG-vermeldingen met betrekking tot medische hulpmiddelen die onder de reikwijdte van dit richtsnoer vallen.
Bestaande sponsors die op of vóór 25 november 2021 in de ARTG vermelde apparaten voor spinale fusie van klasse IIb hadden, moesten de TGA op de hoogte stellen van de bijgewerkte productnamen voor hun apparaten.
In eerste instantie zou dit kunnen worden ingevuld via een tijdelijk “Klasse IIb Productnaamvariatieformulier” dat beschikbaar is op het TBS-portaal dat wordt beheerd door de autoriteit.
Dit formulier is nu echter verplaatst en is niet langer beschikbaar. Sponsors die productnamen willen wijzigen, verwijderen of toevoegen aan hun Klasse IIb-inzendingen moeten nu via hun account een Device Change Request (DCR) indienen via het TBS-portaal, om naleving van de bijgewerkte regelgeving te garanderen.
Vereisten en uitzonderingen op het gebied van patiëntinformatie
Wettelijke vereisten die van toepassing zijn op bepaalde Klasse IIb implanteerbare apparaten voor de ruggengraat vereisen ook het verstrekken van patiëntenbijsluiters (PIL's) en patiëntimplantaatkaarten (PIC's).
Er zijn echter enkele uitzonderingen, afhankelijk van het type implanteerbaar apparaat; schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips, connectoren of soortgelijke artikelen kunnen van deze verplichting worden uitgesloten.
Prothesen Lijst met wijzigingen
Volgens de richtlijnen verschijnen alle chirurgische implanteerbare prothesen, inclusief prothesen die in aanmerking komen, op de protheselijst.
Deze lijst bevat specifieke informatie die overeenkomt met de juiste ARTG-vermeldingen.
Als een aanvraag voor Klasse III ARTG-opname bij de TGA succesvol is, moeten er zonder onnodige vertraging wijzigingen in de Factuurcodes van de Prothesenlijst worden ingevoerd om discrepanties met particuliere zorgverzekeraars te voorkomen.
Deze procedure kan worden voltooid door middel van een wijzigingsaanvraag met behulp van het Protheses List Management System (PLMS). Volgens de richtlijnen omvat de ondersteunende documentatie die een sponsor mogelijk moet verstrekken:
- Een nieuw ARTG-certificaat; of
- Een catalogus of productbrochure met relevante informatie over de apparaten waarop de wijziging van toepassing is.
Mislukte aanvraag
Ook wordt in het document beschreven welke aanpak gevolgd moet worden bij een niet-succesvolle aanvraag. Allereerst vermeldt de autoriteit dat in een dergelijk geval een partij die verantwoordelijk is voor het product schriftelijk op de hoogte wordt gesteld.
De passende schriftelijke bevestiging zou een deugdelijke rechtvaardiging bevatten.
Indien een sponsor niet tevreden is met de beslissing, kan een verzoek tot heroverweging worden ingediend uiterlijk 90 dagen vanaf de datum waarop de oorspronkelijke beslissing is genomen.
Als een sponsor ook niet tevreden is met de beoordeling, kan deze verder worden geëscaleerd naar het Administratief Hof van Beroep of de rechtbank.
Samenvattend schetst de huidige TGA-richtlijn de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden met betrekking tot Klasse IIb-ruggengraalimplanteerbare medische hulpmiddelen om voortdurende naleving van de respectieve wettelijke vereisten te garanderen.
Het document geeft ook aanbevelingen met betrekking tot andere specifieke aspecten die verband houden met de producten die onderworpen zijn aan herindeling.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- : heeft
- :is
- :waar
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Over
- toegang
- accommoderen
- Volgens
- Account
- toevoegen
- Extra
- Daarnaast
- administratief
- meldingen
- Alles
- ook
- amendementen
- an
- en
- elke
- beroep
- verschijnen
- toepasselijk
- aanvragers
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- Het toepassen van
- nadering
- passend
- ZIJN
- dit artikel
- artikelen
- AS
- aspecten
- beoordeling
- assessments
- helpen
- Australië
- Australisch
- autoriteit
- Beschikbaar
- vermijd
- gebaseerde
- BE
- geweest
- vaardigheden
- wezen
- factuuradres
- by
- CAN
- Kaarten
- geval
- Categorie
- gecentraliseerde
- zeker
- certificaat
- verandering
- Wijzigingen
- klasse
- classificatie
- klanten
- Klinisch
- clips
- codes
- Bedrijven
- vergeleken
- Voltooid
- nakoming
- bevestiging
- overweging
- bevatten
- bevat
- doorlopend
- Overeenkomend
- kon
- Rechtbank
- deksel
- bedekt
- heeft betrekking op
- kritisch
- Datum
- dagen
- DCR
- beslissing
- toegewijd aan
- vertraging
- ontworpen
- detaillering
- gegevens
- apparaat
- systemen
- anders
- document
- documentatie
- elk
- effectief
- efficiënt
- geschikt
- benadrukt
- verzekeren
- zorgen
- toegang
- essentieel
- evalueren
- bewijzen
- uitgesloten
- bestaand
- uitbreiding
- bespoedigen
- expert
- deskundigen
- vergemakkelijken
- Vallend
- Voornaam*
- Voor
- formulier
- formulieren
- Achtergrond
- oppompen van
- verder
- fusie
- Algemeen
- generator
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- goederen
- leiding
- HAD
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- Echter
- HTTPS
- iii
- impact
- belangrijk
- opgelegde
- in
- omvatten
- inclusief
- omvat
- Inclusief
- inclusie
- indicaties
- informatie
- eerste
- verzekeraars
- Intelligentie
- bestemde
- in
- voorstellen
- geïntroduceerd
- betrokken zijn
- IT
- sleutel
- blijven
- later
- Juridisch
- wettelijk
- Wetgeving
- Lijst
- opgesomd
- langer
- maken
- beheer
- beheerd
- management
- beheersysteem
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- Mei..
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- vermeld
- vermeldt
- meer
- verplaatst
- Dan moet je
- naam
- namen
- NATUUR
- noodzakelijk
- netwerk
- nooit
- New
- geen
- noch
- November
- nu
- verplichting
- verplichtingen
- verkrijgen
- of
- on
- or
- bestellen
- Overige
- onze
- uit
- outlines
- schetsen
- buiten
- over
- overzicht
- bijzonder
- partijen
- feest
- patiënt
- Pharma
- pijnboom
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- Portaal
- Voorbereiden
- presenteren
- Voorafgaand
- privaat
- procedures
- procedures
- verwerking
- Product
- Producten
- gepast
- zorgen voor
- mits
- biedt
- het verstrekken van
- voorziening
- publiceren
- gepubliceerde
- pols
- doel
- vraag
- Contact
- real-time
- recent
- aanbevelingen
- reflecteren
- registreren
- regelend
- Regulatie
- reglement
- regelgevers
- verwant
- relevante
- verwijderen
- te vragen
- vereisen
- nodig
- Voorwaarden
- reserves
- culturele wortels
- degenen
- verantwoordelijk
- beoordelen
- revisies
- rechts
- reglement
- lopen
- dezelfde
- omvang
- secties
- apart
- moet
- aanzienlijk
- gelijk
- Eenvoudig
- Oplossingen
- sommige
- bronnen
- spreken
- specifiek
- sponsor
- Gesponsorde
- Sponsors
- normen
- Land
- Status
- gestroomlijnd
- sterk
- onderwerpen
- voorleggen
- ingediend
- geslaagd
- dergelijk
- OVERZICHT
- geleverde
- Ondersteuning
- chirurgisch
- system
- Systems
- ingenomen
- tijdelijk
- neem contact
- dat
- De
- hun
- Therapeutische
- Er.
- Deze
- ze
- dit
- die
- Door
- niet de tijd of
- naar
- type dan:
- voor
- die ten grondslag liggen
- bijgewerkt
- .
- gebruik
- Verificatie
- via
- willen
- was
- GOED
- waren
- of
- WIE
- wil
- Met
- binnen
- zonder
- wereldwijd
- zou
- het schrijven van
- geschreven
- u
- zephyrnet