Pulnovo Medical Announces PADN Receives FDA HUD Designation And US CMS Medicare Coverage Code And NMPA Approval

Heruitgegeven door Plato

volgers: 0

SHANGHAI, Januari 2, 2024 /PRNewswire/ — Pulnovo Medical Limited, een wereldwijd erkende pionier op het gebied van apparaten in de behandeling van pulmonale hypertensie (PH) en hartfalen (HF), heeft onlangs aangekondigd dat het met succes de status Humanitarian Use Device (HUD) heeft verkregen van de Amerikaanse FDA en goedkeuring van China's National Drug Administration (NMPA) voor de PADN-katheter en generator. De PADN-technologie is een belangrijke revolutionaire procedure op het gebied van mondiale interventionele pulmonale arteriële hypertensie (PAH), die het dilemma in PAH-interventietherapie doorbreekt.

Ondertussen zijn de PADN-katheter en -generator onlangs goedgekeurd door de American Medical Association (AMA) en goedgekeurd door de Amerikaanse Medicare & Medicaid Services (CMS) om een belangrijke Medicare-dekkingscode te ontvangen.

Over PAK

Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) is een klinisch en pathofysiologisch syndroom dat wordt veroorzaakt door structurele of functionele veranderingen in de longvasculatuur als gevolg van een verscheidenheid aan heterogene ziekten en verschillende pathogene mechanismen, resulterend in verhoogde pulmonale vasculaire weerstand en pulmonale arteriële druk, en de daaropvolgende ontwikkeling van rechter hartfalen en zelfs de dood. Vanwege de ernstige impact op de levenskwaliteit van patiënten en het hoge sterfterisico wordt het de ‘kanker’ van hart- en vaatziekten genoemd.

Door de beperkte behandelingsopties kunnen sommige patiënten niet aan hun behandelverwachtingen voldoen en er is dringend behoefte aan nieuwere en effectievere therapieën om deze klinische uitdaging aan te pakken. Dankzij diepgaand onderzoek naar de pathogenese van pulmonale hypertensie hebben innovatieve therapieën, ondersteund door op bewijs gebaseerde geneeskunde, de afgelopen jaren geleid tot de ontwikkeling van nieuwe richtlijnen op het gebied van pulmonale hypertensie, die de meest actuele diagnostische en therapeutische mogelijkheden bieden. basis voor de hedendaagse klinische praktijk. De introductie van nieuwe medicijnen, de opkomst van interventionele therapieën, in het bijzonder de toepassing van de technologie voor longarterie-denervatie (PADN) in de klinische praktijk, en de goede resultaten van klinische onderzoeken hebben het dilemma van pulmonale arteriële hypertensie overwonnen, dat lange tijd afhankelijk was van gerichte behandeling. medicamenteuze therapie om de symptomen te verbeteren, en hebben de behandeling van PAH in een geheel nieuw tijdperk gebracht, met meer behandelingsopties en een betere prognose voor patiënten.

Over PADN

De PADN-katheter en -generator, oorspronkelijk ontwikkeld door Pulnovo Medical, zijn innovatieve ‘first-in-class’ interventionele apparaten voor pulmonale hypertensie, die bestaan uit een meerpolige RF-ablatiekatheter voor de longslagader en een meerpolige RF-ablatiegenerator voor de longslagader. Na tien jaar van innovatie en onderzoek zijn PADN-1 Fase Ⅰ, PADN-1 Fase Ⅱ, PADN-5 en andere onderzoeken uitgevoerd met meer dan 400 patiënten, die op bewijsmateriaal gebaseerd medisch bewijsmateriaal hebben opgeleverd voor de veiligheid en werkzaamheid van PADN. die wordt ondersteund en erkend door deskundigen in binnen- en buitenland.

PADN is een potentieel wereldwijd eersteklas, innovatief radiofrequentie-ablatieapparaat voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Het ontving in 2021 de Breakthrough Device Designation van de FDA. PADN is een vasculaire interventionele ablatietechnologie die gebruik maakt van radiofrequente ablatie om de pulmonale intima sympathische zenuwen te blokkeren en de druk in de longslagader te verminderen om de progressie van de ziekte te vertragen. In augustus 2022werd PADN voor het eerst opgenomen in de internationale ESC-richtlijnen, die de verbetering van de klinische resultaten van PH-patiënten na PADN bevestigden.

Over Pulnovo

Pulnovo Medical Limited is een wereldwijd erkende pionier in de behandeling van hartfalen. Pulnovo Medical, opgericht in 2013 en geworteld in innovatie, streeft ernaar onze diepgaande expertise in de wetenschap van baanbrekende technologie te benutten met als doel onze innovatieve therapeutische oplossingen op de markt te brengen en patiënten over de hele wereld ten goede te komen.

Medienkontakt

Olivia Chen
chenhan@pulnovomed.com

Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/pulnovo-medical-announces-padn-receives-fda-hud-designation-and-us-cms-medicare-coverage-code-and-nmpa-approval-302024401.html