Inhoudsopgave:
De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aspecten die verband houden met het bundelen van medische hulpmiddelen bij het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen. In overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten kunnen sommige medische hulpmiddelen in één indiening worden gegroepeerd (gebundeld), terwijl andere afzonderlijk moeten worden ingediend. Het document beschrijft in detail de criteria die worden gehanteerd om te bepalen of de betreffende medische hulpmiddelen in aanmerking komen voor binding. Over het algemeen kunnen alle medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in de volgende groepen:
- Enkele medische hulpmiddelen;
- Familie medische hulpmiddelen;
- Systeem(en) voor medische hulpmiddelen;
- Procedurepakket voor medische hulpmiddelen;
- IVD (In-Vitro Diagnostiek).
Het document schetst verder specifieke criteria waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen of u in aanmerking komt voor bundeling. Volgens de leidraad omvatten deze criteria de volgende:
- Meerdere medische hulpmiddelen die door dezelfde legale fabrikant worden vervaardigd;
- Beoogd gebruik (inclusief het gebruik in combinatie om een gemeenschappelijk beoogd doel te bereiken);
- Risicoclassificatie;
- Merknaam;
- Specialiteit.
Enkele medische hulpmiddelen
Allereerst beschrijft het document de aanpak die moet worden toegepast met betrekking tot afzonderlijke medische hulpmiddelen – apparaten die verschillen kunnen hebben in kleur, maatbereik, enz. Volgens het document kunnen medische hulpmiddelen met meer dan één model worden gebundeld/ alleen gegroepeerd binnen één applicatie als ze:
- Dezelfde legale fabrikant;
- Hetzelfde beoogde gebruik;
- Zelfde risicoklasse; En
- Zelfde merknaam.
Familie medische hulpmiddelen
De leidraad beschrijft verder de aanpak die moet worden gevolgd in het geval van een groep afzonderlijke medische hulpmiddelen met dezelfde fabrikant, hetzelfde beoogde gebruik en dezelfde risicoclassificatie, maar met verschillen in kenmerken en kenmerken. Dit omvat de wijzigingen met betrekking tot gebruikte materialen, patiëntengroepen, energiebron, nevenfunctie. Volgens de richtlijnen kunnen dergelijke producten worden gebundeld als ze:
- Dezelfde legale fabrikant;
- Hetzelfde beoogde gebruik;
- Zelfde risicoklasse.
Systeem(en) voor medische hulpmiddelen
Zoals gedefinieerd in de leidraad, staat een systeem voor medische hulpmiddelen voor een apparaat dat bestaat uit een aantal afzonderlijke medische apparaten, die kunnen worden gecombineerd of in combinatie kunnen worden gebruikt om een gemeenschappelijk beoogd gebruik/doel te bereiken. Om in aanmerking te komen voor bundeling binnen één aanvraag, moeten medische hulpmiddelen met een verschillend gebruiksdoel door dezelfde fabrikant zijn vervaardigd, bedoeld zijn om samen (in combinatie) te worden gebruikt om het beoogde doel te bereiken, onderling compatibel zijn en ook geleverd onder de gangbare naam, vergezeld van de gebruiksaanwijzing voor elk van de componenten.
Procedurepakket medische hulpmiddelen
Volgens de richtlijnen staat het procedurepakket voor medische hulpmiddelen voor een verzameling van twee of meer medische hulpmiddelen die door een fabrikant in elkaar zijn gezet om een bepaalde procedure als één pakket uit te voeren. De autoriteit benadrukt bovendien dat om in aanmerking te komen voor bundeling, procedurepakketten voor medische hulpmiddelen een conformiteitsbeoordeling moeten hebben op grond van artikel 12 van EU MDD 93/42/EEG. Andere toepasselijke criteria zijn de volgende:
- Zelfde fabrikant;
- Gemeenschappelijk bedoeld gebruik;
- Specialiteit als belangrijkste factor voor bundeling.
Er wordt ook vermeld dat een enkele aanvraag niet meer dan 50 items kan bevatten.
In vitro diagnostiek
Het document beschrijft ook de eisen die gelden voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Volgens de leidraad moeten dergelijke hulpmiddelen, om aan de toepasselijke geschiktheidscriteria te voldoen, dezelfde risicoclassificatie en beoogd gebruik hebben en onderworpen zijn aan dezelfde oorspronkelijke goedkeuring.
Het document bevat stroomschema's die illustreren hoe de in de leidraad beschreven aanpak moet worden toegepast. Het stroomschema schetst de criteria die moeten worden toegepast bij het bepalen of verschillende productsoorten in aanmerking komen.
Termen en definities
De leidraad geeft ook definities van de belangrijkste termen en begrippen die worden gebruikt in het kader van de registratie van medische hulpmiddelen om een juiste interpretatie te waarborgen. De in de leidraad gedefinieerde termen omvatten onder meer de volgende:
- Quality Assurance Certificate Verification staat voor controleren de geldigheid van het kwaliteitsborgingscertificaat door de aanmeldende instantie te contracteren door een e-mail te sturen (6 maanden geldig) of online via de website van de aanmeldende instantie.
- Auditrapport wordt gedefinieerd als rapport uitgegeven door de aanmeldende instantie om ervoor te zorgen dat het proces en de documentatie van de fabrikant, naast de corrigerende maatregelen die worden genomen in geval van niet-naleving, voldoen aan de internationale normen.
- Gemachtigde vertegenwoordiger is een bedrijf geregistreerd door NHRA, geautoriseerd door de fabrikant door middel van een officieel document; ze verklaren als hun vertegenwoordigende entiteit in het koninkrijk Bahrein.
Samenvattend beschrijft de huidige NHRA-richtlijn de aanpak die moet worden gevolgd bij het bepalen of u in aanmerking komt voor bundeling in het kader van het aanvragen van goedkeuring voor het in de handel brengen. Het document schetst de toepasselijke criteria en benadrukt de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Over
- toegang
- Volgens
- Bereiken
- Actie
- toevoeging
- Extra
- Daarnaast
- agentschap
- Alles
- en
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- Het toepassen van
- nadering
- goedkeuring
- dit artikel
- aspecten
- gemonteerd
- beoordeling
- assessments
- helpen
- zekerheid
- autoriteit
- bahrein
- wezen
- verbindend
- lichaam
- merk
- Gebouw
- kan niet
- geval
- gecentraliseerde
- zeker
- certificaat
- verandering
- Wijzigingen
- kenmerken
- controleren
- klasse
- classificatie
- klanten
- Collectie
- kleur
- combinatie van
- gecombineerde
- Gemeen
- Bedrijven
- verenigbaar
- compleet
- nakoming
- componenten
- bestaat uit
- concepten
- overweging
- beschouwd
- bevat
- inhoud
- verband
- aanbestedende
- Overeenkomend
- kon
- heeft betrekking op
- criteria
- kritisch
- Actueel
- toegewijd aan
- gedefinieerd
- beschreven
- detail
- bepalen
- apparaat
- systemen
- verschillen
- anders
- Verdeeld
- document
- documentatie
- elk
- beide
- verkiesbaarheid
- geschikt
- energie-niveau
- verzekeren
- entiteit
- etc
- EU
- overtreffen
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- familie
- Voordelen
- Stevig
- gevolgd
- volgend
- Achtergrond
- oppompen van
- functie
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Groep
- Groep
- met
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- HTTPS
- belangrijk
- in
- omvatten
- omvat
- Inclusief
- informatie
- instructies
- Intelligentie
- Internationale
- interpretatie
- voorstellen
- Uitgegeven
- IT
- artikelen
- sleutel
- Koninkrijk
- blijven
- Juridisch
- Hoofd
- maken
- beheer
- management
- beheersysteem
- geproduceerd
- Fabrikant
- Marketing
- Markten
- materieel
- max-width
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Maak kennis met
- model
- Maand
- meer
- meest
- naam
- nationaal
- NATUUR
- noodzakelijk
- netwerk
- New
- melden
- aantal
- verplichtingen
- verkrijgen
- officieel
- EEN
- online.
- bediend
- bestellen
- origineel
- Overige
- Overig
- outlines
- Pakken
- pakket
- Packs
- patiënt
- uitvoeren
- Pharma
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- Voorbereiden
- presenteren
- Product
- Producten
- biedt
- publiceren
- gepubliceerde
- doel
- kwaliteit
- vraag
- Contact
- reeks
- real-time
- aanbevelingen
- reflecteren
- met betrekking tot
- geregistreerd
- Registratie
- reglement
- regelgevers
- verwant
- verslag
- vertegenwoordiger
- vertegenwoordigen
- Voorwaarden
- reserves
- degenen
- Risico
- reglement
- lopen
- dezelfde
- omvang
- verzending
- moet
- Eenvoudig
- single
- Maat
- Oplossingen
- sommige
- bron
- bronnen
- spreken
- specifiek
- normen
- staat
- bepaald
- onderwerpen
- voorlegging
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- geleverde
- system
- termen
- De
- hun
- Door
- niet de tijd of
- Titel
- naar
- samen
- types
- voor
- die ten grondslag liggen
- .
- Verificatie
- Website
- of
- welke
- en
- binnen
- wereldwijd
- zephyrnet