Nanowear kondigt FDA 510(k)-goedkeuring aan voor AI-ondersteunde continue bloeddrukmonitoring en diagnostisch beheer van hypertensie: SimpleSense-BP

SimpleSense maakt gebruik van gepatenteerde nanosensoren die transformatieve AI voeden^TM, is het eerste draagbare platform waarmee artsen patiënten veilig en nauwkeurig volledige routinematige cardiopulmonale onderzoeken kunnen aanbieden, thuis, in zorginstellingen en in klinisch onderzoek.

NEW YORK- (BUSINESS WIRE) -Nano-slijtage, een leider op het gebied van diagnostiek op afstand in de gezondheidszorg, heeft aangekondigd dat zijn draagbare en softwareplatform met nanotechnologie, SimpleSense^TM, heeft FDA 510(k)-goedkeuring ontvangen voor een nieuw AI-compatibel Software-as-a-Medical Device (SaMD). Als de eerste niet-invasieve, manchetloze, continue bloeddrukmeter en diagnostiek, biedt SimpleSense-BP een transformerend hulpmiddel bij de klinische diagnostiek van hypertensie en is het een aanvulling op de eerder goedgekeurde cardiopulmonale diagnostiek van het draagbare platform.

“Deze FDA-goedkeuring vertegenwoordigt een spannend en onderscheidend moment voor Nanowear. Versneld door de pandemie is de markt gretig op zoek gegaan naar betrouwbare, klinische oplossingen voor wearables en dataservices die vinden dat de productmarkt past bij de volgende drie kenmerken: thuis, met behulp van AI en een bewezen team dat de uitvoering uitvoert”, zegt Venk Varadan, CEO en medeoprichter van Nanowear, benadrukt de onderscheiding van het bedrijf als 's werelds enige op nanotechnologie gebaseerde ingebedde sensorplatform dat onreproduceerbare AI-algoritmen stimuleert. “Deze SaMD is slechts het eerste voorbeeld van waartoe onze nanotechnologie en AI in staat zijn, in het begrijpen van de geïndividualiseerde risicosignaturen en cardiopulmonale zorgtrajecten van elke patiënt, waardoor precisiegeneeskunde materieel mogelijk wordt gemaakt.”

Met zijn vierde FDA 510(k)-goedkeuring, naast 13 toegekende en 12 aangevraagde patenten met betrekking tot zijn nanotechnologie, geschaalde productie van nanosensoren, multi-parametrische wearables, softwareplatform, opnamepijplijn en AI-algoritmen in een gesloten ecosysteem, kan Nanowear’s SimpleSense^TM is uniek gepositioneerd in de markt: het platform is geïndiceerd voor gebruik thuis, in zorginstellingen en voor klinisch onderzoek. Het nieuwe algoritmische model met vier beslissingsbomen, SimpleSense-BP, werd getest in drie onderzoeksarmen, waarbij zowel training als validatie werden uitgevoerd in onafhankelijke geografische gebieden en demografische populaties die de meest recente Amerikaanse volkstelling weerspiegelden en generaliseerbaarheid naar de gehele hypertensieve populatie. SimpleSense-BP is gevalideerd om wijzigingen in uw gegevens bij te houden > +/- 15 mmHg systolische en +/- 10 mmHg diastolische bloeddruk gedurende een continue registratieperiode voor alle klassen van hypertensie, via draagbaar ondergoed en AI-platform.

NAMSA, de leidende klinische onderzoeksorganisatie op het gebied van cardiovasculaire MedTech wereldwijd, beschouwt de meest recente goedkeuring en indicatie voor gebruik van Nanowear als onderscheidend in het op maat maken van klinisch onderzoek, een markt van meer dan $50 miljard met aanzienlijke kostenstijgingen en de nodige nadruk op de betrouwbaarheid van gegevens in de echte wereld sinds de pandemie. “We praten vaak over het whitecoat-syndroom dat ons vermogen beperkt om het effect van therapieën op de bloeddruk of andere cardiopulmonale beoordelingen te begrijpen. Het Whitecoat-syndroom is gewoon een ander woord voor ‘leven in de echte wereld’. Net zoals de bloeddruk van een patiënt na een meting van 30 seconden hoog kan zijn als gevolg van het whitecoat-syndroom, kan dezelfde patiënt zijn bloeddruk verlagen door vijf minuten lang rustig te ademen vóór de meting van 30 seconden. Dus wat leren we eigenlijk over die individuele patiënt of de toegepaste therapie?” zegt NAMSA's Chief Medical Officer, Ken Ouriel MD. “Tot op heden zijn bestaande wearables en softwareplatforms voor de gezondheidszorg beperkt in omvang en tijd; of zijn onbetrouwbaar en niet gevalideerd voor wat ze kunnen diagnosticeren onder ‘echte’ omstandigheden. Het continue apparaat, het softwareplatform en de AI-algoritmen van Nanowear kunnen de manier waarop klinische onderzoeksplatforms werken transformeren. De efficiëntie, toegang, diversiteit en standaardisatie in verschillende regio's kunnen worden verbeterd terwijl de proefkosten aanzienlijk worden verlaagd. Belangrijk is dat sponsors klinisch betrouwbare en trendmatige datagestuurde inzichten zouden kunnen ontvangen; gegevens uit de echte wereld; de huizen van hun patiënten, hun werkplek en een groot aantal andere omgevingen die het dagelijks leven bepalen,” concludeerde Dr. Ouriel.

Nanowear, winnaar van de Innovation Pitch Challenge 2023 van Het American College of Cardiology (ACC), georganiseerd in samenwerking met het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), was 1 van de 5 bedrijven geselecteerd voor de 2023 HartX cohort, aangedreven door Medaxiom (een ACC-bedrijf) en Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, Chief Commercial Officer en Executive Vice President van Ventures van MedAxiom, erkent het transformatieve karakter van AI-ondersteunde continue bloeddruk en thuisgebaseerde diagnostiek voor de meer dan 100 miljoen Amerikanen met hypertensie. “SimpleSense-BP is continu Het AI-algoritme maakt gebruik van softwarekwaliteitsbeheer om menselijke fouten en andere complexiteiten van het beheer van hypertensie tegen te gaan, en neemt bekende confounders zoals leeftijd, lengte, gewicht, etniciteit en ademhalingsfrequentie op als algoritmische input”, merkt Sasson op. “Met meer dan 100 praktijkvoorbeelden ter validatie biedt dit AI- en thuisgebaseerde digitale gezondheidsplatform collaboratieve intelligentie aan cardiologen, klinische onderzoekers en de mondige consument, waardoor uiteindelijk de zorgtrajecten voor deze kritieke ziektetoestand worden verbeterd. Bovendien zorgt de technologie ervoor dat cardiovasculaire programma’s een hogere frequentie van gegevensverzameling kunnen bereiken, terwijl er minder personeel nodig is en een verbeterde patiëntervaring wordt geboden, wat vandaag de dag betekenisvolle voordelen zijn voor alle cardiovasculaire organisaties.”

OVER NANOWEAR

Nanowear is een toonaangevend bedrijf op het gebied van diagnostiek op afstand in de gezondheidszorg dat een slimmere manier biedt om cardiopulmonale gegevens thuis te verzamelen en te analyseren. Het end-to-end software-, mobiele en machinaal lerende platform is een radicale sprong voorwaarts in klinisch onderzoek en virtuele zorg, waardoor de besluitvorming van artsen wordt versterkt met gescoorde diagnostische gegevens van klinische kwaliteit via gepatenteerde nanotechnologiesensoren die hifi-signalen opvangen . Bezoek voor meer informatie www.nanowearinc.com

OVER SIMPLESENSE™

SimpleSense™ is een door de FDA goedgekeurd, door AI ondersteund digitaal platform en draagbaar apparaat dat meer dan 85 unieke biomarkergegevenspunten in het hart, de longen, het hemodynamische en centrale vasculaire systeem vastlegt en analyseert. Het platform biedt hoogwaardige, continue en tijdsynchrone biometrische gegevens, waarbij cardiopulmonale beoordelingen van milliseconde voor milliseconde worden samengevoegd om medische professionals te helpen bij het beheer van patiënten op afstand. Door gebruik te maken van gepatenteerde nanosensoren en algoritmen is SimpleSense™ 's werelds eerste alles-in-één draagbare platform, ter vervanging van eerstelijns diagnostische hulpmiddelen, waaronder de bloeddruklijn, digitale stethoscoop, meerkanaals ECG, hemodynamische monitor, pulsoximeter, spirometer en actigrafiemonitors .

OVER NAMSA

NAMSA helpt sponsors van medische apparatuur de gezondheidszorg te verbeteren sinds 1967 en is 's werelds toonaangevende MedTech Contract Research Organization (CRO) die wereldwijde end-to-end ontwikkelingsdiensten aanbiedt. Gedreven door haar wereldwijde expertise op het gebied van regelgeving en diepgaande therapeutische kennis, is NAMSA toegewijd aan het versnellen van de productontwikkeling van medische hulpmiddelen, door alleen de meest bewezen oplossingen aan te bieden om de producten van klanten efficiënt en kosteneffectief door de ontwikkelingslevenscyclus te loodsen. Van het testen van medische apparaten; advies op het gebied van regelgeving, vergoedingen en kwaliteit; marktonderzoek en klinische onderzoeksdiensten is NAMSA de belangrijkste, vertrouwde partner in de sector voor succesvolle ontwikkelings- en commercialiseringsresultaten. Web: namsa.com

Contacten

Media:
Rachel Reed
Directeur, marketing en communicatie

press@nanowearinc.com

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.fintechnews.org/nanowear-announces-fda-510k-clearance-for-ai-enabled-continuous-blood-pressure-monitoring-and-hypertension-diagnostic-management-simplesense-bp/