Medtronic roept zijn MiniMed 670G-systeem terug na meldingen van kapotte borgringen voor insulinepatronen waardoor patiënten de verkeerde dosis kregen. Fotocredit: Medtronic
Medtronic breidt de terugroepactie van zijn MiniMed-insulinepompen uit nadat een gebroken borgring ervoor zorgde dat patiënten de verkeerde dosis insuline kregen.
De terugroepactie, voor het eerst aangekondigd in november 2019, werd gisteren uitgebreid om alle Minimed 630G- en 670G-insulinepompen voor Medtronic op te nemen om hun borgringen te vervangen. Het omvat meer dan 463,000 van de apparaten in de VS
De doorzichtige borgring, bedoeld om een insulinepatroon in de apparaten te vergrendelen, brak soms, waardoor patiënten te veel of te weinig insuline kregen. In één klacht ingediend bij de MAUDE-database van de FDA, zei een patiënt dat ze de pomp voor de vierde keer hadden laten vervangen vanwege een scheur aan de achterkant van de pomp, wat leidde tot onnauwkeurige metingen en een ernstig lage bloedsuikerspiegel.
In een bericht van februari, zei de FDA op de hoogte te zijn van 2,175 gemelde verwondingen en één dode. het onlangs het terugroepbericht bijgewerkt om te zeggen dat ernstige verwondingen en sterfgevallen zijn gemeld bij het gebruik van de teruggeroepen insulinepompen, maar niet al deze bijwerkingen waren mogelijk direct gerelateerd aan de beschadigde borgringen.
Sommige patiënten hebben het bedrijf aangeklaagd vanwege het defect. Vorig jaar een patiënt met type 1 diabetes een rechtszaak aangespannen nadat een defect aan haar insulinepomp ervoor zorgde dat het reservoir niet goed op zijn plaats zat. Dit resulteerde in het afleveren van zijn volledige insulinereservoir, waardoor ze flauwviel door hypoglykemie. Eerder dit jaar bereikte ze een schikking met Medtronic.
In een verklaring geplaatst op haar website, Medtronic zei dat het de terugroepactie bijwerkt om de getroffen insulinepompen proactief te vervangen door exemplaren met zwarte borgringen die zijn ontworpen om beter bestand te zijn tegen schade door onbedoelde stoten of vallen.
Afzonderlijk, de FDA ook een terugroepactie uitgebreid gisteren van afstandsbedieningen die werden gebruikt met Medtronic's MiniMed 508-insulinepompen of het MiniMed Paradigm voor potentiële cyberbeveiligingsrisico's.
Medtronic is momenteel bezig met het aanvragen van goedkeuring voor zijn nieuwste insulinepomp, de 780G, maar zoals veel bedrijven, het heeft vertraging opgelopen aangezien de FDA het druk heeft gehad met Covid-19.
Bron: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
