Het artikel geeft een overzicht van het richtsnoer waarin wordt uitgelegd hoe artikel 97 MDR moet worden toegepast op verouderde apparaten.
Inhoudsopgave
De Medical Device Coordination Group (MDCG), een adviesorgaan van de Europese Commissie op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft een leidraad gewijd aan de toepassing van artikel 97 van de Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) op legacy-apparaten waarvoor de certificaten uitgegeven onder de Medical Devices Directive (MDD) of de Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) verlopen voordat de respectievelijke certificaten zijn uitgegeven onder het nieuwe regelgevingskader. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten en aanbevelingen die door alle betrokken partijen moeten worden opgevolgd om ervoor te zorgen dat deze worden nageleefd. Tegelijkertijd is het belangrijk om te vermelden dat bepalingen van de leidraad niet-bindend van aard zijn en niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Verder wordt expliciet vermeld dat deze leidraad geen officieel EG-document is en niet mag worden beschouwd als een officieel standpunt van de autoriteit.
Regelgevende achtergrond
Dat wordt allereerst vermeld in overeenstemming met artikel 5 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) mag een hulpmiddel alleen in de handel worden gebracht als het voldoet aan de vereisten van de MDR. Verder staat er dat op grond van artikel 52 van de MDR voeren fabrikanten een conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel uit in overeenstemming met de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de MDR zijn uiteengezet, alvorens een hulpmiddel in de handel te brengen. De genoemde verordening schrijft ook voor hoe bevoegde autoriteiten moeten omgaan met zaken die verband houden met producten die niet voldoen aan de eisen die zijn gesteld in het nieuwe regelgevingskader. In het bijzonder stelt de verordening dat een aanvullende evaluatie nodig kan zijn als er redelijke gronden zijn om te vermoeden dat het hulpmiddel onaanvaardbare risico's zou kunnen opleveren of op een andere manier niet voldoet aan de eisen waaraan het moet voldoen. Deze leidraad is gewijd aan artikel 97 MDR, dat moet worden toegepast wanneer een medisch hulpmiddel geen onaanvaardbare risico's met zich meebrengt, maar niet voldoet aan de respectieve vereisten. Dit artikel is met name van toepassing op medische hulpmiddelen die zijn gecertificeerd volgens het oude regelgevingskader dat is vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG (MMD) of Richtlijn 90/385/EEG (AIMDD) die werden gebruikt om de relaties op het gebied van medische apparaten vóór de implementatie van MDR om verstoringen in hun aanbod en beschikbaarheid op de markt te voorkomen. Bijgevolg is het artikel bedoeld om tijdelijke oplossingen te bieden die kunnen worden gebruikt voordat de producten in kwestie worden gecertificeerd volgens het nieuwe regelgevingskader dat door de MDR is geïmplementeerd. In het bijzonder stelt de MDCG expliciet dat een dergelijke oplossing van toepassing kan zijn tot 26 mei 2024.
Het doel van de leidraad is om te zorgen voor consistentie in de toepassing van artikel 97 MDR door de respectieve bevoegde autoriteiten met betrekking tot medische hulpmiddelen die nog niet zijn gecertificeerd onder de MDR, terwijl de bestaande certificaten die zijn uitgegeven onder de MDD of AIMDD vervallen voordat de nieuwe certificaten worden afgegeven. verkregen onder de MDR.
Onder de algemene regel, als de certificering van hulpmiddelen onder de MDR niet is afgerond vóór het verstrijken van het certificaat van de richtlijn, en als het hulpmiddel geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en veiligheid vormt, stelt artikel 97 van de MDR GA's in staat om van de relevante fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger te eisen, binnen een redelijke en duidelijk omschreven termijn een einde te maken aan de niet-nakoming; hierdoor wordt de conformiteit van de betreffende hulpmiddelen zo snel mogelijk vastgesteld onder de door de BA gestelde voorwaarden en wordt de impact op de levering van veilige en doeltreffende hulpmiddelen aan patiënten en zorgverleners zoveel mogelijk beperkt. Zoals verder uitgelegd door de MDCG, is het artikel van de MDR dat in detail wordt beschreven in dit richtsnoer bedoeld om een regelgevingskader vast te stellen op grond waarvan medische hulpmiddelen die onder de richtlijnen zijn gecertificeerd, kunnen worden geleverd voordat ze worden gecertificeerd onder de MDR. Dit wordt met name belangrijk omdat de feitelijke capaciteit van aangemelde instanties vrij beperkt is vanwege het beperkte aantal aangemelde instanties dat op grond van de MDR is aangewezen. Daarom bevat de leidraad ook de lijst met documenten die moeten worden ingediend door een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel in kwestie.
Toepassingsgebied
De reikwijdte van deze leidraad heeft betrekking op de producten die worden beschouwd als verouderde apparaten in overeenstemming met de respectieve bepalingen van de MDR. De MDCG benadrukt echter ook dat alleen de apparaten in transitie binnen het toepassingsgebied van het genoemde regelgevingsregime vallen – degenen waarvoor een verantwoordelijke partij alle stappen onderneemt om naleving van de nieuwe wettelijke vereisten te waarborgen. Het dekt dus niet de producten waarvoor de op grond van de richtlijnen afgegeven certificaten zijn ingetrokken of geschorst. Bovendien moet het certificaat geldig zijn op de vervaldatum om ervoor te zorgen dat het product in aanmerking komt. Bovendien wordt vermeld dat ook medische hulpmiddelen die ingrijpend veranderen buiten het toepassingsgebied van het in de leidraad beschreven artikel vallen.
Samenvattend beschrijft deze MDCG-leidraad in detail de aanpak die moet worden toegepast met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn toegestaan voor marketing en gebruik in de EU, waarvoor de geldigheidsduur van de certificaten die zijn afgegeven onder het oude regelgevingskader dat is vastgelegd in de richtlijnen, afloopt voordat deze apparaten worden gecertificeerd onder het nieuwe regime dat is vastgesteld door de voorschriften. Daarnaast verduidelijkt het document de reikwijdte van hulpmiddelen die voldoen aan de toepasselijke geschiktheidscriteria en legt het belang uit van het respectieve traject om de ononderbroken beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te waarborgen.
Bronnen:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Over
- toegang
- actieve
- toevoeging
- Extra
- Daarnaast
- adres
- adviserend
- Alles
- en
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- dit artikel
- beoordeling
- assessments
- Overheid
- autoriteit
- beschikbaarheid
- wordt
- vaardigheden
- wezen
- lichaam
- brengen
- CA
- Inhoud
- geval
- gecentraliseerde
- certificaat
- certificaten
- Certificering
- Certified
- verandering
- Wijzigingen
- duidelijk
- klanten
- commissie
- Bedrijven
- competent
- nakoming
- betrokken
- voorwaarden
- bijgevolg
- beschouwd
- vormen
- coördinatie
- kon
- deksel
- heeft betrekking op
- criteria
- kritisch
- Datum
- toegewijd aan
- beschreven
- detail
- apparaat
- systemen
- richtlijnen
- verstoringen
- document
- documenten
- EC
- effectief
- verkiesbaarheid
- geschikt
- maakt
- verzekeren
- zorgen
- vooral
- oprichten
- gevestigd
- EU
- Europa
- Nederlands
- Europese Commissie
- evaluatie
- bestaand
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- verstrijken
- uitgelegd
- uitleggen
- Verklaart
- mislukt
- Vallen
- afgerond
- Achtergrond
- verder
- Bovendien
- GAS
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Groep
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- holistische
- Hoe
- Echter
- HTTPS
- Impact
- uitvoering
- geïmplementeerd
- belang
- belangrijk
- opgelegde
- in
- informatie
- Intelligentie
- voorstellen
- betrokken zijn
- Uitgegeven
- IT
- blijven
- Nalatenschap
- Beperkt
- Lijst
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikant
- Fabrikanten
- Markt
- Marketing
- Markten
- Zaken
- max-width
- MDR
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Maak kennis met
- meer
- NATUUR
- nodig
- netwerk
- New
- aantal
- verplichtingen
- verkregen
- officieel
- Oud
- Overige
- outlines
- buiten
- overzicht
- Papier
- bijzonder
- partijen
- feest
- patiënten
- periode
- Pharma
- plaatsing
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- positie
- mogelijk
- Voorbereiden
- presenteren
- voorkomen
- Voorafgaand
- procedures
- Product
- Producten
- professionals
- zorgen voor
- providers
- biedt
- publiceren
- gepubliceerde
- doel
- vraag
- Contact
- real-time
- redelijk
- aanbevelingen
- met betrekking tot
- regime
- Regulatie
- reglement
- regelgevers
- verwant
- Relaties
- relevante
- vertegenwoordiger
- vertegenwoordigen
- vereisen
- Voorwaarden
- degenen
- verantwoordelijk
- Risico
- risico's
- Regel
- reglement
- lopen
- veilig
- Veiligheid
- Zei
- dezelfde
- omvang
- reeks
- moet
- aanzienlijke
- Eenvoudig
- sinds
- oplossing
- Oplossingen
- Spoedig
- bronnen
- spreken
- normen
- bepaald
- Staten
- Stappen
- Still
- onderwerpen
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- geleverde
- leveren
- opgeschort
- system
- het nemen
- tijdelijk
- termen
- De
- hun
- daarom
- Door
- niet de tijd of
- Titel
- naar
- overgang
- voor
- .
- Verificatie
- welke
- en
- wil
- binnen
- wereldwijd
- zephyrnet