In het artikel worden de aspecten belicht die verband houden met de informatie die moet worden opgenomen in de aanvraag die een belanghebbende moet indienen.
Inhoudsopgave
De Autoriteit voor medische hulpmiddelen (MDA), een Maleisische regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over aanvragen voor goedkeuring voor advertenties voor medische hulpmiddelen.
Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.
De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en aanbevelingen die daarin worden verstrekt, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.
Het document beschrijft met name in detail welke informatie in de aanvragen moet worden opgenomen.
De richtlijnen zijn onderverdeeld in verschillende secties, die elk verschillende aspecten van reclame voor medische hulpmiddelen behandelen.
Deze omvatten het aanvraagproces, inhoudsvereisten, indieningsinstructies, betalingsgegevens en autorisatieprocedures.
Aanmeldingsprocedure
Het document bevat een aanvraagformulier voor het adverteren van medische hulpmiddelen, in overeenstemming met de Medical Device (Advertising) Regulations 2019.
De checklist bevat vereisten zoals een ingevuld aanvraagformulier, een kopie van de voorgestelde advertentie, een door de aanvrager te betalen vergoeding, een afspraak-/machtigingsbrief van de fabrikant en vertaalde kopieën van de advertentie, indien in andere talen dan Bahasa Malaysia en Engels.
Ondersteunende documenten voor inhoud met getuigenissen, aanbevelingen, testproeven of wetenschappelijke referenties zijn ook verplicht.
Gegevens van de aanvrager
Het aanvraagformulier vereist uitgebreide informatie over de aanvrager, inclusief naam, benaming, contactgegevens, bedrijfsregistratienummer en adres.
De aanvrager is verantwoordelijk voor de advertentie en moet zijn of haar rol opgeven, bijvoorbeeld als vestiging, fabrikant, gemachtigde vertegenwoordiger, distributeur, importeur, reclamebureau of dienstverlener.
Gegevens over medische hulpmiddelen en advertenties
Volgens de richtlijnen moeten ook de naam, het merk, het registratienummer en het vestigingslicentienummer van het medische hulpmiddel worden vermeld.
Voor de advertentie zijn details vereist zoals eerdere goedkeuringen, type inhoud (tekst, beeld, audio), voorgestelde media (uitzending, internet/sociale media, gedrukt, extern) en gebruikte talen.
Voor inhoud die getuigenissen of steunbetuigingen omvat, moeten ondersteunende documenten worden verstrekt.
Attest en verklaring
De aanvrager moet bevestigen en verklaren dat hij voldoet aan de Regelgeving voor medische hulpmiddelen (reclame) 2019 en de registratie van het medische hulpmiddel onder Sectie 5 van Wet 737.
Een duidelijke verklaring van de juistheid en waarheidsgetrouwheid van de verstrekte informatie en documenten is vereist, waarbij wordt erkend dat valse verklaringen strafbaar zijn bij de wet.
Indienings- en betalingsinstructies
De instructies voor het indienen van de aanvraag zijn behoorlijk gedetailleerd, waarbij wordt benadrukt dat aanvragen compleet moeten zijn, ondersteund door een checklist, en op papier moeten worden ingediend.
Het formaat voor de voorgestelde advertentie wordt gespecificeerd (bijv MP4 of . AVI voor video's), met een maximale grootte voor documenten.
De verwerkingskosten moeten worden betaald via een bankoverschrijving, en instructies over betalingsgegevens, inclusief de niet-restitutie van de verwerkingskosten, worden ook gegeven in de richtlijnen.
Brief voor autorisatie
Het document bevat een sjabloon voor een autorisatiebrief, die op het briefhoofd van de fabrikant of de gemachtigde vertegenwoordiger moet worden afgedrukt.
Met deze brief wordt toestemming verleend aan de aanvrager om namens de fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger advertentieaanvragen op te stellen en in te dienen.
Het schetst de verantwoordelijkheid om te voldoen aan de Wet op medische hulpmiddelen 2012 (wet 737) en erkent de gevolgen van niet-naleving.
Ten slotte bevat het document contactgegevens van de Medical Device Authority en het Ministerie van Volksgezondheid van Maleisië, inclusief adres, telefoon- en faxnummers en de website.
Conclusie
Samenvattend bieden de richtlijnen een gedetailleerde en gestructureerde aanpak voor de reclame voor medische hulpmiddelen in Maleisië.
Ze benadrukken de noodzaak van nauwkeurigheid, compliance en grondigheid in het aanvraagproces.
Het document weerspiegelt een alomvattend regelgevingskader dat is ontworpen om ervoor te zorgen dat advertenties voor medische hulpmiddelen verantwoord, waarheidsgetrouw en in overeenstemming zijn met het nationale gezondheidsbeleid en de nationale gezondheidsvoorschriften.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- : heeft
- :is
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Over
- toegang
- nauwkeurigheid
- Handelen
- Extra
- adres
- aanpakken
- zich eraan houden
- advertentie
- ADVERTISING
- agentschap
- meldingen
- ook
- amendementen
- an
- en
- elke
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- nadering
- goedkeuring
- goedkeuringen
- ZIJN
- dit artikel
- AS
- aspecten
- assessments
- audio
- toestemming
- autoriteit
- machtiging
- bevoegd
- Bank
- overschrijving
- BE
- geweest
- namens
- merk
- uitzenden
- by
- CAN
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- duidelijk
- klanten
- Bedrijven
- afstand
- compleet
- Voltooid
- nakoming
- voldoen
- uitgebreid
- conclusie
- Gevolgen
- overweging
- contact
- bevat
- content
- kopieën
- Overeenkomend
- kon
- kritisch
- toegewijd aan
- beschrijft
- aanwijzing
- ontworpen
- detail
- gedetailleerd
- gegevens
- apparaat
- systemen
- anders
- verdeler
- document
- documenten
- e
- elk
- benadrukken
- nadruk te leggen op
- Endorsements
- Engels
- verzekeren
- etablissement
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- extern
- vals
- fax
- Met
- honorarium
- Voor
- formulier
- formaat
- Achtergrond
- oppompen van
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- subsidies
- leiding
- richtlijnen
- Hard
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- omvatten
- inclusief
- omvat
- Inclusief
- informatie
- instructies
- Intelligentie
- geïnteresseerd
- in
- betrokken zijn
- IT
- jpg
- blijven
- Talen
- Wet
- Wetgeving
- letter
- Vergunning
- Licenties
- LIMIT
- Lijn
- maken
- Maleisië
- Maleisisch
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikant
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- maximaal
- Media
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- ministerie
- meer
- Dan moet je
- naam
- nationaal
- noodzakelijk
- Noodzaak
- netwerk
- nooit
- aantal
- nummers
- verkrijgen
- of
- on
- or
- Overige
- onze
- outlines
- over
- overzicht
- betaald
- bijzonder
- partijen
- feest
- betaling
- toestemming
- Pharma
- phone
- PHP
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- beleidsmaatregelen door te lezen.
- Voorbereiden
- vorig
- procedures
- verwerking
- Producten
- voorgestelde
- zorgen voor
- mits
- leverancier
- biedt
- publiceren
- gepubliceerde
- Contact
- heel
- real-time
- aanbevelingen
- referenties
- reflecteren
- weerspiegelt
- Registratie
- regelend
- reglement
- regelgevers
- verwant
- vertegenwoordiger
- nodig
- Voorwaarden
- vereist
- reserves
- verantwoordelijkheid
- verantwoordelijk
- rechts
- Rol
- lopen
- wetenschappelijk
- secties
- service
- Service Provider
- verscheidene
- moet
- Eenvoudig
- Maat
- Oplossingen
- bron
- spreken
- gespecificeerd
- Gesponsorde
- normen
- Statement
- gestructureerde
- voorlegging
- voorleggen
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- ondersteunde
- Ondersteuning
- system
- ingenomen
- sjabloon
- proef
- tekst
- neem contact
- dat
- De
- de informatie
- hun
- Ze
- daarin
- dit
- Door
- naar
- overdracht
- proeven
- type dan:
- voor
- die ten grondslag liggen
- gebruikt
- Verificatie
- via
- Video's
- visuele
- willen
- Website
- GOED
- welke
- Met
- wereldwijd
- u
- zephyrnet