Het artikel geeft een overzicht van de wijzigingen in de geldende classificatieregels voor een specifieke categorie medische hulpmiddelen.
Inhoudsopgave
De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een document met richtlijnen gepubliceerd over de herclassificatie van medische hulpmiddelen die stoffen zijn die in het lichaam worden ingebracht of op de huid worden aangebracht en door de huid worden opgenomen. Het document beschrijft de geldende overgangsregelingen en verplichtingen. Deze leidraad is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om ervoor te zorgen dat ze worden nageleefd. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van aard en niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien worden de partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen aangemoedigd om professioneel advies in te winnen om de juiste interpretatie van de toepasselijke wettelijke vereisten te verzekeren. De autoriteit vermeldt ook dat deze leidraad onderhevig kan zijn aan wijzigingen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.
Regelgevende achtergrond
In het bijzonder beschrijft het document de wijzigingen aan de bestaande classificatieregels volgens welke vanaf 25 november 2021 moeten medische hulpmiddelen die stoffen zijn om in het lichaam te worden ingebracht, voldoen aan de wettelijke vereisten die de veiligheid en prestaties aantonen voor hulpmiddelen van klasse IIa (laag-gemiddeld risico) of klasse IIb (middelhoog-hoog risico). De nieuwe classificatieregels werden voor het eerst besproken in 2019, toen de autoriteit de nodige openbare raadplegingen startte. Het belangrijkste doel van de genoemde wijzigingen is om de nationale wettelijke vereisten af te stemmen op de aanpak die wordt toegepast in de Europese Unie. De autoriteit vermeldt ook dat er later in juli 2021 een aanvullende openbare raadpleging heeft plaatsgevonden.
Volgens de leidraad zijn de vereisten voor herclassificatie:
- Conformiteitsbeoordelingsdocumenten die procedures aantonen die geschikt zijn voor een medisch hulpmiddel van klasse IIa of klasse IIb;
- Meer gedetailleerde beoordeling van de kwaliteitsmanagementsystemen van de fabrikant en beoordeling van technische documentatie met betrekking tot elk apparaat.
Toepassingsgebied
Het document schetst verder de scope van zorgproducten waarop de gewijzigde classificatieregels van toepassing zijn. De wijzigingen hebben met name gevolgen voor de wettelijke status van medische hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie daarvan en bedoeld zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht. Afhankelijk van het veroorzaakte effect en werkingsmechanisme omvat deze categorie onder meer producten als neussprays, tandpasta's voor gevoelige tanden, producten voor uitwendig gebruik, wondbeschermende gels en crèmes.
Bij het beschrijven van de producten die onder de nieuwe classificatievereisten vallen, benadrukt de autoriteit bovendien dat de nieuwe regels alleen kunnen worden toegepast met betrekking tot de producten die voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel zoals uiteengezet in de huidige wetgeving. Tegelijkertijd erkent de autoriteit dat sommige van de producten ook als geneesmiddel kunnen worden gereguleerd (in dit geval is de term "borderline-producten" van toepassing). Het is ook belangrijk om te vermelden dat de regelgevende aanpak die in verschillende rechtsgebieden wordt toegepast, soms kan verschillen. Zo kan een product dat in andere rechtsgebieden wordt gereguleerd als een medisch hulpmiddel, in Australië worden gereguleerd als geneesmiddel, aangezien het buiten de reikwijdte van de regelgeving valt. een definitie van een medisch hulpmiddel vanwege de verschillende werkingsmechanismen. De bepaling van het specifieke toe te passen regelgevingskader moet gebaseerd zijn op de belangrijkste werkingswijze en beweringen van een productfabrikant en opgenomen in de documentatie die bij het product wordt geleverd. Dat stelt de autoriteit ook er moet ook rekening worden gehouden met de impact of het effect dat het product kan hebben of met elk ander secundair beoogd doel en de toegediende dosis.
Afgezien van het bovenstaande is het ook belangrijk om te vermelden dat een medisch hulpmiddel dat een stof bevat die zelf een medisch hulpmiddel is, moet worden beschouwd als een medisch hulpmiddel van klasse III voor het bepalen van de toepasselijke wettelijke vereisten.
Sleutelfactoren waarmee rekening moet worden gehouden
Om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij het toepassen van de nieuwe classificatieregels die in de leidraad worden beschreven, te helpen, geeft de autoriteit ook verschillende voorbeelden van producten die binnen het toepassingsgebied van de nieuwe classificatieregels vallen en legt ze ook uit hoe de nieuwe vereisten moeten worden gevolgd. Met name bij het bepalen van de regelgevende aard van het product en het toepasselijke kader, moet een partij die verantwoordelijk is voor het product in kwestie rekening houden met de volgende aspecten:
- De manier waarop de stof bedoeld is om in het menselijk lichaam te worden gebracht.
- Als de stoffen op de huid worden aangebracht – of ze bedoeld zijn om door het lichaam te worden opgenomen.
Wat dit laatste betreft, benadrukt de autoriteit bovendien dat de producten die bedoeld zijn om door het lichaam te worden opgenomen standaard een hoger risico vormen, aangezien het niet altijd mogelijk is om het effect dat ze veroorzaken te stoppen of ongedaan te maken als ze niet werken zoals bedoeld.
De hierboven geschetste factoren moeten in overweging worden genomen bij het bepalen van de wettelijke status van een nieuw product, samen met het niveau van invasiviteit.
De leidraad geeft ook verschillende voorbeelden van de producten die onder de gewijzigde classificatieregels vallen en beschrijft in detail de aanpak die in dit verband moet worden toegepast.
Samenvattend geeft dit HSA-richtsnoer een overzicht van de wijzigingen in de classificatieregels van het land voor sommige categorieën medische hulpmiddelen, namelijk die welke stoffen zijn die bedoeld zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht of door het menselijk lichaam te worden opgenomen. Het document legt de regelgevende aanpak uit die de autoriteit toepast met betrekking tot dergelijke producten en belicht de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden om naleving van de bestaande wetgeving te waarborgen.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Over
- boven
- toegang
- Volgens
- Account
- Actie
- Extra
- Daarnaast
- toegediend
- advies
- agentschap
- altijd
- amendementen
- en
- toepasselijk
- toepassingen
- toegepast
- Solliciteer
- Het toepassen van
- nadering
- passend
- dit artikel
- aspecten
- beoordeling
- assessments
- helpen
- Australië
- autoriteit
- gebaseerde
- lichaam
- geval
- categorieën
- Categorie
- Veroorzaken
- veroorzaakt
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- vorderingen
- klasse
- classificatie
- klanten
- combinatie van
- Bedrijven
- nakoming
- samengesteld
- overweging
- beschouwd
- raadplegingen
- Overeenkomend
- kon
- land
- kritisch
- Actueel
- toegewijd aan
- Standaard
- demonstrating
- Afhankelijk
- beschreven
- detail
- gedetailleerd
- bepaling
- bepalen
- apparaat
- systemen
- anders
- besproken
- document
- documentatie
- documenten
- elk
- effect
- aangemoedigd
- verzekeren
- Nederlands
- Europeese Unie
- voorbeelden
- bestaand
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- Verklaart
- factoren
- Vallen
- Vallend
- gevolgd
- volgend
- Achtergrond
- oppompen van
- verder
- Bovendien
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- hoger
- highlights
- holistische
- Hoe
- HTTPS
- menselijk
- Impact
- belangrijk
- opgelegde
- in
- Anders
- inclusief
- omvat
- omvat
- informatie
- eerste
- instantie
- Intelligentie
- interpretatie
- voorstellen
- geïntroduceerd
- Introductie
- betrokken zijn
- IT
- zelf
- juli-
- rechtsgebieden
- sleutel
- blijven
- Wetgeving
- Niveau
- gemaakt
- Hoofd
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikant
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- geneeskunde
- Maak kennis met
- vermeldt
- Mode
- meer
- namelijk
- nasaal
- nationaal
- NATUUR
- noodzakelijk
- netwerk
- New
- nieuw product
- November
- november 2021
- verplichtingen
- besturen
- Operations
- bestellen
- Overige
- geschetst
- outlines
- buiten
- overzicht
- bijzonder
- partijen
- feest
- prestatie
- Pharma
- plaats
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- mogelijk
- Voorbereiden
- presenteren
- Principal
- procedures
- Product
- Producten
- professioneel
- bescherming
- zorgen voor
- biedt
- publiek
- publiceren
- gepubliceerde
- doel
- kwaliteit
- vraag
- Contact
- real-time
- aanbevelingen
- reflecteren
- met betrekking tot
- gereguleerd
- Regulatie
- regelgevers
- verwant
- te vragen
- nodig
- Voorwaarden
- verantwoordelijk
- omkeren
- Risico
- reglement
- lopen
- Veiligheid
- Zei
- dezelfde
- WETENSCHAPPEN
- omvang
- secundair
- gevoelig
- reeks
- verscheidene
- moet
- Eenvoudig
- sinds
- Singapore
- Huid
- Oplossingen
- sommige
- bronnen
- spreken
- specifiek
- normen
- Staten
- Status
- onderwerpen
- stof
- dergelijk
- OVERZICHT
- system
- Systems
- Nemen
- Technisch
- De
- hun
- Door
- niet de tijd of
- Titel
- naar
- samen
- voor
- die ten grondslag liggen
- unie
- .
- divers
- Verificatie
- of
- welke
- wil
- binnen
- wereldwijd
- zephyrnet