Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met het starten van corrigerende maatregelen en de bijbehorende meldingsvereisten.
Inhoudsopgave
De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld (FSCA) die moeten worden genomen met betrekking tot medische hulpmiddelen om veiligheidsproblemen aan te pakken en de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen. Het document geeft een overzicht van de van toepassing zijnde wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van aard en niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen in het document aan te brengen, mocht dit redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven.
De reikwijdte van de leidraad omvat verschillende aspecten die verband houden met ongewenste voorvallen, meldingsverplichtingen en maatregelen die moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat de nieuw geïdentificeerde veiligheidsproblemen naar behoren worden weggenomen.
Het onderwerp van meldingsplichten
Allereerst beschrijft het document het begrip melder, wat staat voor een partij die zijn meldplicht uitvoert. Volgens de richtlijnen kan het een entiteit zijn die betrokken is bij de productie, import, levering van medische hulpmiddelen of het aanvragen van markeringsgoedkeuring. Zoals verder uitgelegd door de HSA, in gevallen waarin meer dan één dealer de betrokken apparaten in Singapore heeft vervaardigd, geïmporteerd of geleverd, kan elke dealer die de betrokken apparaten heeft vervaardigd, geïmporteerd of geleverd, verplicht zijn om dit afzonderlijk te melden. Tegelijkertijd vermeldt de autoriteit dat in situaties waarin volledige informatie kan worden verkregen van een of meer melders, de autoriteit deze niet van elk van de betrokken partijen zal opvragen.
FSCA-initiatie
Het document beschrijft verder de te hanteren aanpak bij het opstarten van de FSCA. Allereerst benadrukt de autoriteit dat zodra de juiste beslissing is genomen door de verantwoordelijke persoon, de daadwerkelijke uitvoering van de genoemde acties niet mag worden uitgesteld.
Volgens de algemene regel moet een partij die verantwoordelijk is voor het medische hulpmiddel in kwestie, voordat de FSCA in het land wordt gestart, de autoriteit op de hoogte stellen en pas daarna doorgaan met de acties, tenzij anders geïnstrueerd. De autoriteit stelt expliciet dat goedkeuring van de HSA niet vereist is om de acties te starten, zolang de juiste kennisgeving naar behoren is ingediend bij de autoriteit. Tegelijkertijd kunnen laatstgenoemde wijzigingen in de FSCA-risicocommunicatie of -strategie vereisen die moeten worden geïmplementeerd, maar dit mag de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel er niet van weerhouden om een mededeling te doen uitgaan naar alle betrokken partijen – mochten de genoemde wijzigingen worden aangevraagd door de overheid, moeten ze bovendien worden meegedeeld door middel van een afzonderlijke kennisgeving.
Volgens de richtlijnen vormt het begin van acties beschreven in de Field Safety Notice (FSN) het begin van de FSCA.
Tijdlijnen rapporteren
Het document schetst ook de rapportagetijdlijnen die moeten worden gevolgd door alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen in termen van corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld. In overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten, FSCA die onder MDRR3-rapportage valt, moet binnen 30 dagen na de start in elk land wereldwijd worden ingediend, en het FSCA MDRR1-meldingsrapport moet worden ingediend vóór de start van FSCA of het herstel van de bestanden in Singapore. Zoals eerder vermeld, moeten corrigerende maatregelen zonder onnodige vertraging worden genomen, vooral in situaties waarin deze al in andere landen zijn gestart. De autoriteit vermeldt dat het een bevestigingsbericht zal uitgeven zodra het FSCA-kennisgevingsrapport is ontvangen.
Volgens de tijdlijnen beschreven in de leidraad, een voorlopig rapport, indien gevraagd door de Autoriteit, wordt ingediend binnen 24 uur na aanvang van de FSCA; en een follow-up- of eindrapport moet binnen 21 dagen na de aanvangsdatum van de FSCA bij de autoriteit worden ingediend.
FSCA-rapportage: details
Het document geeft ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de manier waarop FSCA moet worden gerapporteerd. Volgens de richtlijnen moet het juiste rapport worden ingediend via het OSCAR-systeem (Online Safety, Compliance Application and Registration). De leidraad beschrijft verder specifieke procedures die moeten worden gevolgd bij het indienen van een melding. Met name de te nemen stappen en de respectievelijke termijnen zouden afhangen van de wettelijke status van het medische hulpmiddel in kwestie. Zo gelden voor reeds in het land vervaardigde of geleverde medische hulpmiddelen de volgende eisen:
- De initiële kennisgeving moet bij de autoriteit worden ingediend, zelfs als bepaalde informatie ontbreekt en naar verwachting in een later stadium beschikbaar zal zijn;
- Zodra de FSCA is gestart, moet binnen 21 dagen een eindrapport worden ingediend;
- Als de corrigerende maatregelen niet binnen de bovengenoemde periode zijn voltooid, moet er op de 21e dag naar behoren een vervolgrapport worden ingediend.
Als de FSCA verband houdt met medische hulpmiddelen die nog niet in het land zijn geleverd, moet het juiste rapport worden ingediend binnen 30 dagen vanaf de datum waarop de respectieve acties in een land zijn gestart.
Het document bevat ook een stroomschema dat de hierboven beschreven aanpak illustreert. Ook wordt vermeld dat de HSA de melding mag afwijzen, indien deze op een andere wijze of in een andere vorm wordt ingediend dan voorgeschreven door de toepasselijke regelgeving.
Samenvattend beschrijft deze HSA-leidraad in detail de manier waarop de correctieve acties op het gebied van veiligheid in het veld moeten worden geïnitieerd, evenals de bijbehorende rapportagevereisten. Het document schetst ook de toepasselijke rapportagetermijnen die moeten worden gevolgd door de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen om aan hun verplichtingen te voldoen.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Over
- toegang
- Volgens
- acties
- Extra
- Daarnaast
- adres
- nadelige
- Na
- agentschap
- Alles
- al
- amendementen
- en
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- Solliciteer
- Het toepassen van
- nadering
- passend
- goedkeuring
- dit artikel
- aspecten
- autoriteit
- Beschikbaar
- vaardigheden
- gevallen
- Wijzigingen
- klanten
- gecommuniceerd
- Communicatie
- Bedrijven
- compleet
- Voltooid
- nakoming
- concept
- Zorgen
- beschouwd
- Overeenkomend
- kon
- landen
- Land
- heeft betrekking op
- kritisch
- op het randje
- Datum
- dagen
- dealer
- beslissing
- toegewijd aan
- vertraging
- Vertraagd
- beschreven
- detail
- apparaat
- systemen
- anders
- document
- elk
- benadrukt
- verzekeren
- entiteit
- vooral
- Zelfs
- EVENTS
- uitbreiding
- verwacht
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- Falls
- veld-
- finale
- Voornaam*
- gevolgd
- volgend
- formulier
- oppompen van
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Wereldwijd
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- HOURS
- Echter
- HTTPS
- geïdentificeerd
- uitvoering
- geïmplementeerd
- importeren
- opgelegde
- in
- Anders
- individueel
- informatie
- eerste
- instantie
- Intelligentie
- voorstellen
- betrokken zijn
- kwestie
- IT
- blijven
- leren
- lang
- machine
- machine learning
- maken
- management
- geproduceerd
- productie
- Mark
- max-width
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- vermeld
- vermeldt
- vermist
- maanden
- meer
- NATUUR
- noodzakelijk
- netwerk
- New
- volgende generatie
- normaal
- notificatie
- verplichtingen
- verkrijgen
- verkregen
- EEN
- online.
- Operations
- bestellen
- Overige
- anders-
- outlines
- overzicht
- bijzonder
- partijen
- feest
- uitvoerend
- periode
- persoon
- personen
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- Voorbereiden
- bereid
- presenteren
- voorkomen
- procedures
- Producten
- naar behoren
- bescherming
- zorgen voor
- biedt
- publiek
- volksgezondheid
- gepubliceerde
- vraag
- Contact
- ontvangen
- aanbevelingen
- herstellende
- reflecteren
- met betrekking tot
- Registratie
- reglement
- regelgevers
- verwant
- verslag
- gemeld
- Rapportage
- te vragen
- aangevraagd
- vereisen
- nodig
- Voorwaarden
- reserves
- degenen
- verantwoordelijk
- Risico
- Regel
- reglement
- Veiligheid
- Zei
- dezelfde
- WETENSCHAPPEN
- omvang
- apart
- verscheidene
- moet
- Eenvoudig
- Singapore
- Singapore
- situaties
- Software
- Oplossingen
- sommige
- bronnen
- spreken
- specifiek
- Stadium
- staat
- bepaald
- Staten
- Status
- Stappen
- voorraad
- Strategie
- onderwerpen
- voorlegging
- ingediend
- OVERZICHT
- geleverde
- het leveren van
- system
- Nemen
- termen
- De
- de informatie
- hun
- niet de tijd of
- Titel
- TM
- naar
- voor
- die ten grondslag liggen
- divers
- Verificatie
- via
- Web-based
- welke
- wil
- binnen
- zonder
- wereldwijd
- zou
- zephyrnet