Het nieuwe artikel belicht de belangrijkste punten met betrekking tot het melden van ongewenste voorvallen die verband houden met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en beschrijft ook de toepasselijke rapportagetijdlijnen.
Inhoudsopgave
De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de wettelijke vereisten voor het melden van ongewenste voorvallen voor medische hulpmiddelen. Het document geeft aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden opgevolgd om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van aard en niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om de overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven.
De reikwijdte van het richtsnoer heeft onder meer betrekking op de aspecten die verband houden met het melden van ongewenste voorvallen die verband houden met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD).
Bijwerkingen met betrekking tot IVD-producten: kernpunten
Gewoonlijk zijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet ontworpen om in direct contact met patiënten te staan, waardoor het soms moeilijk is om het directe verband te identificeren tussen de werking van het apparaat en de schade die aan een patiënt wordt toegebracht, behalve in de gevallen waarin het product zelf bepaalde problemen. Tegelijkertijd is het belangrijk om dat op te merken een ongewenst voorval met een medisch hulpmiddel IVD kan leiden tot indirecte schade als gevolg van een al dan niet ondernomen actie op basis van een onjuiste meting verkregen met een medisch hulpmiddel IVD. Volgens de algemene regel moet een rapport worden ingediend, zelfs in het geval van een gering vermoeden dat het apparaat de gezondheidstoestand van een patiënt zou kunnen verslechteren als gevolg van een onjuist testresultaat of op een andere manier. Verder gelden de meldingsverplichtingen ook voor situaties waarin de door de fabrikant van het medische hulpmiddel verstrekte gebrekkige informatie en/of het daarop gebaseerde handelen leidt tot de veroorzaakte schade. Het wordt belangrijker in het geval van IVD-producten die bedoeld zijn voor gebruik door leken (zelftestende medische IVD-hulpmiddelen), aangezien onjuiste informatie kan leiden tot verkeerd gebruik of verkeerde interpretatie van de resultaten. Dus volgens de begeleiding ongewenste voorvallen met medische IVD-hulpmiddelen zullen hoogstwaarschijnlijk het gevolg zijn van een medische beslissing of actie die al dan niet is genomen op basis van het (de) resultaat(en) van het medische IVD-hulpmiddel. Zoals verder uitgelegd door de HSA, omvatten dergelijke bijwerkingen onder meer de volgende:
- verkeerde diagnose;
- Vertraagde diagnose;
- Vertraagde behandeling;
- Ongepaste behandeling;
- Transfusie van ongepaste materialen.
Het document schetst ook de reikwijdte van mogelijke redenen voor de bovengenoemde bijwerkingen, namelijk:
- Tekortkomingen in het ontwerp of de fabricage van het medische hulpmiddel IVD zelf;
- Onvoldoende gebruiksaanwijzing;
- Onvoldoende service en onderhoud;
- Lokaal geïnitieerde modificaties of aanpassingen;
- Ongepaste gebruikerspraktijken;
- Ongepaste beheersprocedures;
- Ongepaste omgeving waarin een medisch hulpmiddel IVD wordt gebruikt of opgeslagen;
- Selectie van het daarvoor verkeerde IVD-hulpmiddel.
Tijdlijnen rapporteren
Afgezien van de aspecten die verband houden met het melden van ongewenste voorvallen in verband met IVD-producten, beschrijft het document ook de toepasselijke rapportagetijdlijnen die moeten worden gevolgd om naleving van de respectieve wettelijke vereisten voor het melden van ongewenste voorvallen te waarborgen. Volgens de algemene regel moet een melding van een bijwerking onmiddellijk worden ingediend, maar niet later dan:
- 48 uur – indien de gebeurtenis een ernstige bedreiging vormt voor de volksgezondheid;
- 10 dagen – als de gebeurtenis ernstige negatieve gevolgen heeft gehad;
- 30 dagen – als het opnieuw optreden van de gebeurtenis kan leiden tot aanzienlijke schade aan een patiënt.
Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, begint de berekening van het genoemde tijdsbestek zodra de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel op de hoogte is van het incident dat moet worden gemeld. Verder wordt ook vermeld dat in geval van twijfel over de vraag of het evenement moet worden gerapporteerd, er naar behoren een rapport moet worden ingediend. Het is ook belangrijk om te vermelden dat het juiste rapport moet worden ingediend, zelfs als de informatie over het evenement in kwestie onvolledig is. In dat geval moet het initiële rapport worden ingediend met gebruikmaking van de informatie die al beschikbaar is op het moment van indiening om vertragingen als gevolg van de noodzaak om aanvullende informatie te verzamelen te voorkomen. Zodra het eerste rapport is ingediend, heeft een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel 30 dagen de tijd om een eindrapport op te stellen en in te dienen met de details over het onderzoek naar een ongewenst voorval. Mocht blijken dat de eindrapportage niet binnen de genoemde termijn kan worden ingediend, dan dient een vervolgrapportage te worden ingediend. Volgens de leidraad heeft de autoriteit het recht om naar eigen goeddunken te verzoeken om vervolgrapporten.
Samenvattend geeft dit HSA-richtsnoer een overzicht van de wettelijke vereisten waarmee rekening moet worden gehouden bij het indienen van meldingen van ongewenste voorvallen in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Het document schetst mogelijke redenen voor problemen, evenals de mogelijke resultaten. Afgezien hiervan beschrijft de leidraad ook de tijdlijnen voor het indienen van meldingen van ongewenste voorvallen, afhankelijk van de ernst van de gevolgen en risico's die verband houden met het geïdentificeerde probleem.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Over
- boven
- toegang
- Volgens
- Actie
- acties
- Extra
- Extra informatie
- aanpassingen
- nadelige
- agentschap
- al
- amendementen
- en
- uit elkaar
- verschijnen
- toepasselijk
- toepassingen
- Solliciteer
- passend
- dit artikel
- aspecten
- assessments
- geassocieerd
- autoriteit
- Beschikbaar
- gebaseerde
- basis
- wordt
- tussen
- kan niet
- geval
- gevallen
- Veroorzaken
- veroorzaakt
- oorzaken
- gecentraliseerde
- zeker
- verandering
- Wijzigingen
- klanten
- Bedrijven
- nakoming
- Bezorgdheid
- Zorgen
- versterken
- Gevolgen
- overweging
- contact
- Overeenkomend
- kon
- heeft betrekking op
- kritisch
- dagen
- beslissing
- toegewijd aan
- vertragingen
- Afhankelijk
- Design
- ontworpen
- gegevens
- apparaat
- systemen
- moeilijk
- directe
- goeddunken
- document
- verzekeren
- Milieu
- Zelfs
- Event
- EVENTS
- Behalve
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- finale
- gevolgd
- volgend
- oppompen van
- verder
- Bovendien
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- HOURS
- HTTPS
- geïdentificeerd
- identificeren
- per direct
- belangrijk
- opgelegde
- in
- incident
- omvatten
- informatie
- eerste
- instructies
- Intelligentie
- voorstellen
- onderzoek
- kwestie
- problemen
- IT
- zelf
- sleutel
- blijven
- Waarschijnlijk
- onderhoud
- maken
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikant
- Markten
- materieel
- max-width
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- minder
- wijzigingen
- moment
- meer
- meest
- namelijk
- NATUUR
- noodzakelijk
- Noodzaak
- negatief
- netwerk
- New
- verplichtingen
- verkregen
- Operations
- bestellen
- Overige
- outlines
- overzicht
- feest
- patiënt
- patiënten
- Pharma
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- mogelijk
- potentieel
- praktijk
- Voorbereiden
- presenteren
- procedures
- Product
- Producten
- mits
- biedt
- publiek
- volksgezondheid
- publiceren
- gepubliceerde
- doel
- vraag
- Contact
- lezing
- real-time
- aanbevelingen
- reflecteren
- met betrekking tot
- reglement
- regelgevers
- verwant
- verslag
- Rapportage
- Rapporten
- vertegenwoordigt
- te vragen
- Voorwaarden
- reserves
- degenen
- verantwoordelijk
- resultaat
- Resultaten
- risico's
- Regel
- reglement
- lopen
- Zei
- dezelfde
- WETENSCHAPPEN
- omvang
- ernstig
- moet
- aanzienlijke
- Eenvoudig
- Singapore
- situaties
- Oplossingen
- bronnen
- spreken
- normen
- Land
- bepaald
- opgeslagen
- onderwerpen
- voorlegging
- voorleggen
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- SVG
- system
- proef
- De
- de informatie
- De Staat
- hun
- bedreiging
- Door
- niet de tijd of
- tijdsbestek
- Titel
- naar
- behandeling
- voor
- die ten grondslag liggen
- .
- Gebruiker
- Verificatie
- of
- welke
- wil
- binnen
- wereldwijd
- Verkeerd
- zephyrnet